药店GSP改造应建立哪些档案
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我是河南省一家零售药店的质量负责人。我店正在实施GSP认证改造。以前药店经营管理不够规范，尤其是在档案管理方面比较欠缺，相关制度也不够健全。请问零售药店实施GSP改造需要建立健全哪些档案？5ti, http://www.100md.com
河南一读者读者：5ti, http://www.100md.com
您好!5ti, http://www.100md.com
《药品经营质量管理规范》(GSP)要求，药品零售企业在质量管理控制过程中必须收集相应的企业资质证明，建立员工健康档案和教育培训档案等，具体来说，应建立健全以下9种档案。5ti, http://www.100md.com
合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。5ti, http://www.100md.com
首营企业档案。内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。5ti, http://www.100md.com
首营品种档案。包括首营品种审核表，附加盖该品种生产企业公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，销售人员培训合格证；加盖企业公章的药品生产批件，药品临床试验报告，药品批准文号，药品质量标准、同批号药品检验报告书(加盖供货单位质量检验部门公章)，药品包装、标签、说明书、样品。5ti, http://www.100md.com
药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料。5ti, http://www.100md.com
质量信息档案。包括药品质量信息的全部内容，质量信息概况及汇总分析表(信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等)。5ti, http://www.100md.com
设施、设备档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。5ti, http://www.100md.com
员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。5ti, http://www.100md.com
员工培训档案。内容包括下发年度培训计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。5ti, http://www.100md.com
员工资质档案。建立企业员工花名册，收集每个员工的学历证、职称证、资格证等复印件。5ti, http://www.100md.com
应注意，在收集合法供货单位档案、首营企业档案、首营品种档案时，如果内容完全一致，可只收集一套原件留存，其余复印；员工健康档案、员工培训档案中企业档案和个人档案均应在认证现场检查前由质量管理部(员)全部收集整理备椤?br> 宝鸡市药品监督管理局扶风县分局 罗文静(罗文静 )
我是河南省一家零售药店的质量负责人。我店正在实施GSP认证改造。以前药店经营管理不够规范，尤其是在档案管理方面比较欠缺，相关制度也不够健全。请问零售药店实施GSP改造需要建立健全哪些档案？5ti, http://www.100md.com
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《药品经营质量管理规范》(GSP)要求，药品零售企业在质量管理控制过程中必须收集相应的企业资质证明，建立员工健康档案和教育培训档案等，具体来说，应建立健全以下9种档案。5ti, http://www.100md.com
合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。5ti, http://www.100md.com
首营企业档案。内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。5ti, http://www.100md.com
首营品种档案。包括首营品种审核表，附加盖该品种生产企业公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，销售人员培训合格证；加盖企业公章的药品生产批件，药品临床试验报告，药品批准文号，药品质量标准、同批号药品检验报告书(加盖供货单位质量检验部门公章)，药品包装、标签、说明书、样品。5ti, http://www.100md.com
药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料。5ti, http://www.100md.com
质量信息档案。包括药品质量信息的全部内容，质量信息概况及汇总分析表(信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等)。5ti, http://www.100md.com
设施、设备档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。5ti, http://www.100md.com
员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。5ti, http://www.100md.com
员工培训档案。内容包括下发年度培训计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。5ti, http://www.100md.com
员工资质档案。建立企业员工花名册，收集每个员工的学历证、职称证、资格证等复印件。5ti, http://www.100md.com
应注意，在收集合法供货单位档案、首营企业档案、首营品种档案时，如果内容完全一致，可只收集一套原件留存，其余复印；员工健康档案、员工培训档案中企业档案和个人档案均应在认证现场检查前由质量管理部(员)全部收集整理备椤?br> 宝鸡市药品监督管理局扶风县分局 罗文静(罗文静 )