走向成熟的药物新剂型———透皮贴剂产品与市场趋势(中)
■我国申请的透皮释药系统药物专利数量虽然很少，但有逐渐增多的趋势，并且已有相关的中药专利出现2q, http://www.100md.com
自透皮控释贴片出现以来，已经有20余年的历程。经对世界专利数据库约?br>荷兰医学文摘数据库收录的相关透皮释药系统技术研究发现，在20世纪80年代初，世界范围内此类专利申请还非常少。到了90年代初期，研发技术跃上了一个新台阶，2001年后又有比较大的增长(如图1所示)。2q, http://www.100md.com
在透皮释药系统药物专利的拥有量上，美国具有绝对优势，占到此类药物专利总量的80%以上。我国申请的专利数量虽然很少(如图2所示)，但有逐渐增多的趋势，并且已有相关的中药专利出现。据专家介绍，目前已经有国外企业在对中药透皮释药技术进行研究。因此，在我国传统透皮制剂的基础上，加大中药透皮释药的研究力度，对于保护中药、发展中药非常重要。此外，我国和国外在此类药物专利数量方面的巨大差距，值得企业关注。2q, http://www.100md.com
相对于专利，有关透皮释药技术文献的发表则稍显滞后，这与企业对于研发成果的保密和保护有关(如图3所示)。所以，国内科研人员在相关期刊上发表自己的研究成果时，也应该注意不要透露自身的研发倾向，而应该利用专利将自身的技术保护起来，以利于将来的药品报批与市场开拓。2q, http://www.100md.com
■目前西药透皮制剂已有10多个品种上市，其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小2q, http://www.100md.com
透皮释药产品在国际市场上还处于发展阶段，我国开发的相应品种也比较少。国内相继开发成功的产品有治疗运动病的东莨菪碱贴片、治疗心血管病的硝酸甘油、可乐定、尼群地平以及女性停经后使用的雌二醇贴片等。目前西药透皮制剂已有10多个品种上市(如图4所示)，其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小。2q, http://www.100md.com
国内企业和研究院所在透皮释药系统研发领域也投入了很大力量。据不完全统计，目前已进肓俅财诘耐钙ぬ?0多种，如可乐定透皮贴剂、硝酸异山梨酯透皮贴剂、雌二醇周效贴片、复方雌二醇贴片、酮洛芬贴膜、酮洛芬贴片、盐酸克伦特罗贴片、盐酸妥洛特罗贴片、吲哚美辛贴片等。2q, http://www.100md.com
调查显示，透皮释药系统药物在国内的价格一般要高于同类药物，如硝酸甘油片每瓶价格为3元～4元，而贴片每盒则要40元左右。如此高的治疗价格在我国目前还不太容易为患者接受。开发透皮释药类药品，如何细分消费人群进行营销，是企业研发该类药物时必须考虑的问题。
透皮释药药物具有极高的患者依从性(如表5所示)。对于药物不同的服用方式，患者的依从性直接影响对药物的选择。每日服药次数较多，如1日3次，会使患者感觉不便，严重影响患者对医嘱的依从性；而减少用药次数，增加患者治疗的方便性则受到患者的欢迎。如采用隔日服用，患者的依从率将上升到90%，这极有利于产品开拓市场。wdd, 百拇医药
(中)wdd, 百拇医药
(本调查由本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。)wdd, 百拇医药
■链接wdd, 百拇医药
透皮控释制剂的原理：透皮控释系统药物通过皮肤吸收后，可直接进入血液。据专家介绍，透皮控释系统可以通过现代药物制剂技术实现控释和缓释等功能。透皮控释贴片一般是由几层具有不同性质和功能的薄膜层叠而成，包括背衬层、药库层、控释膜层和粘胶层。背衬层对药物不渗透，起到保护和支撑贴片的作用；药库层是药物的存储区域；控释膜层使药物按照要求的速度释放。wdd, 百拇医药
使用透皮释药系统的药品需要满足多种条件，如药物分子大小、稳定性、毒性、使用剂量等因素，此外与皮肤本身的属性差异也有关系。wdd, 百拇医药
图1：1981年~2003年度透皮释药系统药物世界专利数wdd, 百拇医药
图2：我国已公开的透皮贴剂专利wdd, 百拇医药
图3：1981年～2002年EMBASE数据库透皮释药系统的文献数量趋势wdd, 百拇医药
图4：我国已上市药品批号集中度wdd, 百拇医药
图5：不同服用频次对患者依从性造成的影响
自透皮控释贴片出现以来，已经有20余年的历程。经对世界专利数据库约?br>荷兰医学文摘数据库收录的相关透皮释药系统技术研究发现，在20世纪80年代初，世界范围内此类专利申请还非常少。到了90年代初期，研发技术跃上了一个新台阶，2001年后又有比较大的增长(如图1所示)。2q, http://www.100md.com
在透皮释药系统药物专利的拥有量上，美国具有绝对优势，占到此类药物专利总量的80%以上。我国申请的专利数量虽然很少(如图2所示)，但有逐渐增多的趋势，并且已有相关的中药专利出现。据专家介绍，目前已经有国外企业在对中药透皮释药技术进行研究。因此，在我国传统透皮制剂的基础上，加大中药透皮释药的研究力度，对于保护中药、发展中药非常重要。此外，我国和国外在此类药物专利数量方面的巨大差距，值得企业关注。2q, http://www.100md.com
相对于专利，有关透皮释药技术文献的发表则稍显滞后，这与企业对于研发成果的保密和保护有关(如图3所示)。所以，国内科研人员在相关期刊上发表自己的研究成果时，也应该注意不要透露自身的研发倾向，而应该利用专利将自身的技术保护起来，以利于将来的药品报批与市场开拓。2q, http://www.100md.com
■目前西药透皮制剂已有10多个品种上市，其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小2q, http://www.100md.com
透皮释药产品在国际市场上还处于发展阶段，我国开发的相应品种也比较少。国内相继开发成功的产品有治疗运动病的东莨菪碱贴片、治疗心血管病的硝酸甘油、可乐定、尼群地平以及女性停经后使用的雌二醇贴片等。目前西药透皮制剂已有10多个品种上市(如图4所示)，其中硝酸甘油贴片生产企业稍多，但与其他剂型相比，此类药物所占市场份额非常小。2q, http://www.100md.com
国内企业和研究院所在透皮释药系统研发领域也投入了很大力量。据不完全统计，目前已进肓俅财诘耐钙ぬ?0多种，如可乐定透皮贴剂、硝酸异山梨酯透皮贴剂、雌二醇周效贴片、复方雌二醇贴片、酮洛芬贴膜、酮洛芬贴片、盐酸克伦特罗贴片、盐酸妥洛特罗贴片、吲哚美辛贴片等。2q, http://www.100md.com
调查显示，透皮释药系统药物在国内的价格一般要高于同类药物，如硝酸甘油片每瓶价格为3元～4元，而贴片每盒则要40元左右。如此高的治疗价格在我国目前还不太容易为患者接受。开发透皮释药类药品，如何细分消费人群进行营销，是企业研发该类药物时必须考虑的问题。
透皮释药药物具有极高的患者依从性(如表5所示)。对于药物不同的服用方式，患者的依从性直接影响对药物的选择。每日服药次数较多，如1日3次，会使患者感觉不便，严重影响患者对医嘱的依从性；而减少用药次数，增加患者治疗的方便性则受到患者的欢迎。如采用隔日服用，患者的依从率将上升到90%，这极有利于产品开拓市场。wdd, 百拇医药
(中)wdd, 百拇医药
(本调查由本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。)wdd, 百拇医药
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透皮控释制剂的原理：透皮控释系统药物通过皮肤吸收后，可直接进入血液。据专家介绍，透皮控释系统可以通过现代药物制剂技术实现控释和缓释等功能。透皮控释贴片一般是由几层具有不同性质和功能的薄膜层叠而成，包括背衬层、药库层、控释膜层和粘胶层。背衬层对药物不渗透，起到保护和支撑贴片的作用；药库层是药物的存储区域；控释膜层使药物按照要求的速度释放。wdd, 百拇医药
使用透皮释药系统的药品需要满足多种条件，如药物分子大小、稳定性、毒性、使用剂量等因素，此外与皮肤本身的属性差异也有关系。wdd, 百拇医药
图1：1981年~2003年度透皮释药系统药物世界专利数wdd, 百拇医药
图2：我国已公开的透皮贴剂专利wdd, 百拇医药
图3：1981年～2002年EMBASE数据库透皮释药系统的文献数量趋势wdd, 百拇医药
图4：我国已上市药品批号集中度wdd, 百拇医药
图5：不同服用频次对患者依从性造成的影响