不需检验就可认定的假药
《药品管理法》对假劣药品的认定做出了严格的规定。定义为假劣药品的均需药品检验机构按照法定药品质量标准对药品进行检验，并出具《药品检验报告书》，并将此检验结果作为认定的惟一法定依据。但法律同时规定了几种不需要检验即可按假劣药品论处的情形，这些情况都不以药品的内在质量是否符合标准为前提。加强对此类假药的研究，对不具备药品检验资格的县级药监部门尤其具有重要的意义。5uj, http://www.100md.com
不需检验即可认定的假药有以下几种情形。5uj, http://www.100md.com
一、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品：主要包括疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品；被依法撤消批准文号或者进口药品药品注册证书的药品；因其他原因被国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。如国家规定，自2004年1月1日起，不得在市场上销售“药健字”保健品，如发现市场上继续销售此类产品即可直接定性为假药；某厂生产的罗红霉素胶囊因多次抽验不合格，2002年一季度国家药品监督管理局发布药品质量公告，依法撤销该药品的批准文号，如市场上发现标示公告日期后生产的罗红霉素胶囊，即可按假药论处。5uj, http://www.100md.com
二、依法必须批准而未经批准生产、进口或者依法必须检验而未经检验即销售的药品：包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、未取得药品注册证而进口的药品以及违反《药品管理法》规定未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。5uj, http://www.100md.com
上述情形的实用性强，特别是对一些大型企业的畅销药品，药监人员通过外观鉴别怀疑为假药的，可以函件的方式经药品生产企业及所在地药监部门认定，经核实确非标示企业生产的，即可依法作为假药论处；对医疗机构无证配制制剂及未经批准进口的药品认定为假药也相对简单。关于依法必须经过检验方可销售，否则按假药论处的情形，在实际应用中偏差较大，应特别注意，此处所指的检验机构只能是国务院药品监管部门指定的药品检验机构。5uj, http://www.100md.com
三、所标示的适应症或功能主治超出规定范围的：适应症或者功能主治是药品标准的重要组成部分，未经药监部门同意擅自在药品说明书中添加适应症或者功能主治，任意夸大药品的治疗效果，发布虚假广告进行夸大其词的宣传，误导消费者，可能导致严重后果，均属本条规定按假药处理的情形。5uj, http://www.100md.com
此外，依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品也应依法作为假药处理。5uj, http://www.100md.com
□陈从根(陈从根 )
不需检验即可认定的假药有以下几种情形。5uj, http://www.100md.com
一、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品：主要包括疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品；被依法撤消批准文号或者进口药品药品注册证书的药品；因其他原因被国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。如国家规定，自2004年1月1日起，不得在市场上销售“药健字”保健品，如发现市场上继续销售此类产品即可直接定性为假药；某厂生产的罗红霉素胶囊因多次抽验不合格，2002年一季度国家药品监督管理局发布药品质量公告，依法撤销该药品的批准文号，如市场上发现标示公告日期后生产的罗红霉素胶囊，即可按假药论处。5uj, http://www.100md.com
二、依法必须批准而未经批准生产、进口或者依法必须检验而未经检验即销售的药品：包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、未取得药品注册证而进口的药品以及违反《药品管理法》规定未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。5uj, http://www.100md.com
上述情形的实用性强，特别是对一些大型企业的畅销药品，药监人员通过外观鉴别怀疑为假药的，可以函件的方式经药品生产企业及所在地药监部门认定，经核实确非标示企业生产的，即可依法作为假药论处；对医疗机构无证配制制剂及未经批准进口的药品认定为假药也相对简单。关于依法必须经过检验方可销售，否则按假药论处的情形，在实际应用中偏差较大，应特别注意，此处所指的检验机构只能是国务院药品监管部门指定的药品检验机构。5uj, http://www.100md.com
三、所标示的适应症或功能主治超出规定范围的：适应症或者功能主治是药品标准的重要组成部分，未经药监部门同意擅自在药品说明书中添加适应症或者功能主治，任意夸大药品的治疗效果，发布虚假广告进行夸大其词的宣传，误导消费者，可能导致严重后果，均属本条规定按假药处理的情形。5uj, http://www.100md.com
此外，依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品也应依法作为假药处理。5uj, http://www.100md.com
□陈从根(陈从根 )