药物不良反应呈现五个新特点
药物是一把双刃剑，欲科学、合理地用药，必须既研究其疗效和经济学，也要研究其不良反应——包括不良反应的类型、机制和防治方法等。近年来，药物品种迅速增加，目前国内常用的处方药物已达7000种之多。药物不良反应(ADR)已成为当前全社会关注的热点问题之一。ayn, http://www.100md.com
在接受记者的采访时，国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授，一再强调正确理解ADR含义的重要性。他说，药物不良反应不是医生的过错造成的，而是在药物正常用量、正常用法下出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。孙忠实教授认为：“没有安全的药物，只有安全的医生。”ayn, http://www.100md.com
孙忠实教授是即将在海南博鳌举行的临床合理用药新进展研讨会的主讲人之一。他指出，一种新药的临床前研究，因受到各种因素制约，对其ADR的了解非常局限，只有通过对其上市后的监测或评价，才能较全面地掌握其ADR谱。现在，ADR呈现出一些新的特点。ayn, http://www.100md.com
■特点一：药物产生ADR的机制研究越来越复杂。近年来，人类基因组草图的完成，掀起了研究遗传因素与药物ADR之间关系的热潮，过去不被人们认识的，因合并用药而致死的原因，现大多被发现——根源就是基因变异引起人类代谢药物的个体差异。ayn, http://www.100md.com
合并用药中的药酶抑制作用或药酶诱导作用，使ADR的发生几率大大增加，其中所涉及的不仅是药物与药物之间的相互作用，还涉及饮料(如葡萄汁、柚汁)与药物、中药与西药之间的相互作用。其中一些不良反应非常严重，致死病例屡见不鲜，如特非拉定、阿司咪唑、西立伐他汀等，就是因存在这类反应而被淘汰。ayn, http://www.100md.com
■特点二：出现很多有争论的ADR。如口服避孕药可增加患脑卒中、静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死以及脑静脉窦栓塞等风险。最近，美国心脏病学会和北美绝经学会因激素替代疗法(HRT)有增加心脏病风险，而将其改为对症治疗，对此，有些学者持有异议。抗精神病药物奥氮平在日本被发现可引发糖尿病，但美国的研究则认为，它不会增加患糖尿病的风险。ayn, http://www.100md.com
■特点三：新认识改写老药的ADR。如最新的流行病学调查结果显示，阿司匹林并不引起“瑞夷(Reye’s)综合征”；β受体阻滞剂引发抑郁综合征、疲劳、性功能紊乱的情况，并不像人们过去所认为的那么严重；钙补充剂不但不增加肾结石的发生率，在需补钙时尽早补充钙剂，还可防止肾结石的发生等。ayn, http://www.100md.com
■特点四：老药出现新的ADR。如孕妇使用己烯雌酚后增加子女患尿道下裂的危险；生长激素可增加癌症的发病率和死亡率；新近美国食品药品管理局(FDA)公告，罗非昔布(Rofecoxib)可致无菌性脑炎(迄今已发生7例)。ayn, http://www.100md.com
■特点五：容易被忽略的ADR。传统观念认为，中药源于天然，故被认为安全、无毒或不良反应很少，甚至有人因认为中药可“有病治病，无病健身”而盲目选用或加大剂量应用，这些现象在临床上司空见惯。随着医药科学的发展，中药的不良反应监测已成为医务人员、患者和大众媒体关注的热点之一。迄今为止，世界卫生组织乌普萨那ADR监测中心(UMC)，已收到8986份疑为植物药致不良反应的报告。ayn, http://www.100md.com
在列举了这五个ADR新特点后，孙忠实教授强调说，在研究药物不良反应时，最易犯的错误就是将某些药物的共性不良反应推而广之，视其为该类药物中的每一种药物的不良反应而加以评估和处置。如光敏反应仅在司帕沙星和四环素两种药物中表现突出，而其它喹诺酮类和米诺环素、多西环素则极少发生光敏反应。而有些人却认为光敏反应是喹诺酮类药物和四环素类药物的共性反应。ayn, http://www.100md.com
孙忠实教授指出，从我国国情出发，自觉贯彻《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国的ADR监测工作制度化、规范化，尤其是对上市5年内的新药予以密切关注，就可以把ADR减少到最低限度。ayn, http://www.100md.com
本版文章本报记者 徐述湘(徐述湘 )
在接受记者的采访时，国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授，一再强调正确理解ADR含义的重要性。他说，药物不良反应不是医生的过错造成的，而是在药物正常用量、正常用法下出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。孙忠实教授认为：“没有安全的药物，只有安全的医生。”ayn, http://www.100md.com
孙忠实教授是即将在海南博鳌举行的临床合理用药新进展研讨会的主讲人之一。他指出，一种新药的临床前研究，因受到各种因素制约，对其ADR的了解非常局限，只有通过对其上市后的监测或评价，才能较全面地掌握其ADR谱。现在，ADR呈现出一些新的特点。ayn, http://www.100md.com
■特点一：药物产生ADR的机制研究越来越复杂。近年来，人类基因组草图的完成，掀起了研究遗传因素与药物ADR之间关系的热潮，过去不被人们认识的，因合并用药而致死的原因，现大多被发现——根源就是基因变异引起人类代谢药物的个体差异。ayn, http://www.100md.com
合并用药中的药酶抑制作用或药酶诱导作用，使ADR的发生几率大大增加，其中所涉及的不仅是药物与药物之间的相互作用，还涉及饮料(如葡萄汁、柚汁)与药物、中药与西药之间的相互作用。其中一些不良反应非常严重，致死病例屡见不鲜，如特非拉定、阿司咪唑、西立伐他汀等，就是因存在这类反应而被淘汰。ayn, http://www.100md.com
■特点二：出现很多有争论的ADR。如口服避孕药可增加患脑卒中、静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死以及脑静脉窦栓塞等风险。最近，美国心脏病学会和北美绝经学会因激素替代疗法(HRT)有增加心脏病风险，而将其改为对症治疗，对此，有些学者持有异议。抗精神病药物奥氮平在日本被发现可引发糖尿病，但美国的研究则认为，它不会增加患糖尿病的风险。ayn, http://www.100md.com
■特点三：新认识改写老药的ADR。如最新的流行病学调查结果显示，阿司匹林并不引起“瑞夷(Reye’s)综合征”；β受体阻滞剂引发抑郁综合征、疲劳、性功能紊乱的情况，并不像人们过去所认为的那么严重；钙补充剂不但不增加肾结石的发生率，在需补钙时尽早补充钙剂，还可防止肾结石的发生等。ayn, http://www.100md.com
■特点四：老药出现新的ADR。如孕妇使用己烯雌酚后增加子女患尿道下裂的危险；生长激素可增加癌症的发病率和死亡率；新近美国食品药品管理局(FDA)公告，罗非昔布(Rofecoxib)可致无菌性脑炎(迄今已发生7例)。ayn, http://www.100md.com
■特点五：容易被忽略的ADR。传统观念认为，中药源于天然，故被认为安全、无毒或不良反应很少，甚至有人因认为中药可“有病治病，无病健身”而盲目选用或加大剂量应用，这些现象在临床上司空见惯。随着医药科学的发展，中药的不良反应监测已成为医务人员、患者和大众媒体关注的热点之一。迄今为止，世界卫生组织乌普萨那ADR监测中心(UMC)，已收到8986份疑为植物药致不良反应的报告。ayn, http://www.100md.com
在列举了这五个ADR新特点后，孙忠实教授强调说，在研究药物不良反应时，最易犯的错误就是将某些药物的共性不良反应推而广之，视其为该类药物中的每一种药物的不良反应而加以评估和处置。如光敏反应仅在司帕沙星和四环素两种药物中表现突出，而其它喹诺酮类和米诺环素、多西环素则极少发生光敏反应。而有些人却认为光敏反应是喹诺酮类药物和四环素类药物的共性反应。ayn, http://www.100md.com
孙忠实教授指出，从我国国情出发，自觉贯彻《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国的ADR监测工作制度化、规范化，尤其是对上市5年内的新药予以密切关注，就可以把ADR减少到最低限度。ayn, http://www.100md.com
本版文章本报记者 徐述湘(徐述湘 )