如何预防潜在质量事故
企业实施GMP的主要目的是力求消除药品生产过程中的质量隐患，如污染、混药和差错等。由于这些质量隐患仅靠检验是无法完全发现的。因此，如何通过实施GMP及时发现并处理潜在质量事故，成为摆在企业面前的一个重要问题。笔者因长期从事药品生产一线管理，积累了一些经验，现做一浅述。e@qg, 百拇医药
一要狠抓物料平衡管理。物料平衡是指产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间的比较(包括可允许的正常偏差)。虽然GMP只要求在产品放行前对物料进行平衡计算，但实际上，任何产品在拟生产、投生产和生产结束后，企业均应对该批产品每个工序所用的物料进行平衡计算，这是发现潜在质量事故的有效方法。因此，各企业可以根据自己的实际情况制定物料平衡标准限度和偏差处理程序，做好物料平衡管理。e@qg, 百拇医药
二要严格复查生产操作记录。企业对清场记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等各种生产操作记录进行审查非常重要。如某厂肌苷片在销售中被发现外观变暗黄，跟踪审查批生产记录后发现，该批清场记录为事后补记，而当时质检员未签发清场合格证产品就上生产线了，从而造成该批肌苷片染菌、霉变。而这些问题均可通过详查记录加以预防。所以，企业必须重视对生产过程中各种操作记录的复查，尤其是产品包装记录。前提是企业必须周密设计记录表格，如实填写生产记录。e@qg, 百拇医药
三要探索合理的样品抽验方法。药品质量不是靠检验出来的，但通过检验可以发现产品某些内在质量问题。然而目前对药品检验取样的方法适用性评价较少，取样量多少，如何取，在实际操作中颇为棘手，能否做到随机性、有代表性值得商榷。因此，企业应结合GMP实施，积极探索一些可操作性强、偏差率小的产品抽验方法，使抽验结果更具代表性。e@qg, 百拇医药
四要重视同期验证工作。厂房、设施、设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证等是药品生产管理的基础性工作。由于药品质量事故大多出在工艺上，因此企业应重视同期验证工作，尤其是工艺验证，以预防生产过程中潜在的质量问题。e@qg, 百拇医药
五要做好返工产品的处理。由于非质量问题的退货、回收和其它原因，对某些产品进行返工在实际生产中经常碰到。而返工过程又是极易出现质量事故的环节，因此如何制定稳定性较高的返工工艺规程非常重要，企业必须对此进行详细考察。e@qg, 百拇医药
广州白云山中药厂 赵文昌 陈矛 李楚源 宋丽军(赵文昌；陈矛；李楚源；宋丽军 )
一要狠抓物料平衡管理。物料平衡是指产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间的比较(包括可允许的正常偏差)。虽然GMP只要求在产品放行前对物料进行平衡计算，但实际上，任何产品在拟生产、投生产和生产结束后，企业均应对该批产品每个工序所用的物料进行平衡计算，这是发现潜在质量事故的有效方法。因此，各企业可以根据自己的实际情况制定物料平衡标准限度和偏差处理程序，做好物料平衡管理。e@qg, 百拇医药
二要严格复查生产操作记录。企业对清场记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等各种生产操作记录进行审查非常重要。如某厂肌苷片在销售中被发现外观变暗黄，跟踪审查批生产记录后发现，该批清场记录为事后补记，而当时质检员未签发清场合格证产品就上生产线了，从而造成该批肌苷片染菌、霉变。而这些问题均可通过详查记录加以预防。所以，企业必须重视对生产过程中各种操作记录的复查，尤其是产品包装记录。前提是企业必须周密设计记录表格，如实填写生产记录。e@qg, 百拇医药
三要探索合理的样品抽验方法。药品质量不是靠检验出来的，但通过检验可以发现产品某些内在质量问题。然而目前对药品检验取样的方法适用性评价较少，取样量多少，如何取，在实际操作中颇为棘手，能否做到随机性、有代表性值得商榷。因此，企业应结合GMP实施，积极探索一些可操作性强、偏差率小的产品抽验方法，使抽验结果更具代表性。e@qg, 百拇医药
四要重视同期验证工作。厂房、设施、设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证等是药品生产管理的基础性工作。由于药品质量事故大多出在工艺上，因此企业应重视同期验证工作，尤其是工艺验证，以预防生产过程中潜在的质量问题。e@qg, 百拇医药
五要做好返工产品的处理。由于非质量问题的退货、回收和其它原因，对某些产品进行返工在实际生产中经常碰到。而返工过程又是极易出现质量事故的环节，因此如何制定稳定性较高的返工工艺规程非常重要，企业必须对此进行详细考察。e@qg, 百拇医药
广州白云山中药厂 赵文昌 陈矛 李楚源 宋丽军(赵文昌；陈矛；李楚源；宋丽军 )