全方位管理推进GPP实施——医疗机构制剂配制现状及监管对策
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称GPP)自2001年3月发布实施以来，为医疗机构制剂配制规定了基本准则。但是，从目前的实际情况来看，大部分医疗机构制剂室的配制状况与GPP的要求还存在较大差距。笔者认为，药品监管部门应以多种形式推进GPP的实施，全方位加大对制剂配制及使用的监管力度。h^uj, 百拇医药
■配制现状h^uj, 百拇医药
按性质来划分，获取《医疗机构制剂许可证》的医疗机构可分为三类：非营利性综合医疗机构，全部为等级医院，制剂年销售收入从几十万元至几百万元不等；非营利性有中医特色医疗机构，制剂年销售收入在50～100万元；营利性医疗机构，均为中医诊所，制剂年销售收入一般在30万元左右。h^uj, 百拇医药
按医疗机构制剂品种特性及使用量来划分，制剂也可分为三类。第一类是化学制剂，为临床普遍使用，但由于价格低、使用量不大等因素市场上无供应。第二类是消毒剂和外用制剂，使用量大，配制过程简单，制剂稳定性较差，长期储存或流通环节过多会加大其受污染的机会，因而需要现用现配。第三类是中药制剂，自身化学稳定性较好，处方为医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方(有的品种配方保密或已申请专利)，由于仅限于在本医疗机构内部使用，所以用量不大，但可为医疗机构带来一定的经济效益。h^uj, 百拇医药
从品种分布情况来看，非营利性综合医疗机构配制制剂品种多为外用药、化学制剂和手术用消毒药液；非营利性有中医特色的医疗机构和营利性医疗机构配制的制剂全部为中药品种，剂型主要为胶囊剂、丸剂、散剂、膏剂、糖浆剂、颗粒剂和片剂。h^uj, 百拇医药
■存在问题h^uj, 百拇医药
GPP实施以来，医疗机构制剂室在守法意识、硬件改造、人员配备和软件准备上有了一些进步，部分营利性医疗机构委托通过GMP认证的药品生产企业配制制剂，但是，从总体情况来看，医疗机构制剂室还存在以下几大问题。h^uj, 百拇医药
人员素质不高。由于医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构褂茫虼耍?br>剂室的规模普遍较小，配制数量与批次较少，厂房、设备大部分时间处于闲置状态，机构和技术人员不稳定，尤其是个体医疗机构制剂室难以按要求配备具有相应素质的专业技术人员，不能建立有效的质量保证体系；表现为一人多岗，身兼数职，人员流动性大，培训和考核无从谈起。h^uj, 百拇医药
资金投入不足。医疗机构制剂室普遍面积过小，生产、检验设备不足或过于陈旧。资金投入不足大致可分为两种情况：一是医疗机构效益不好，融资能力较差；二是制剂品种少、规模小，无法实现规模化和常年持续生产，投资回报率低，投资回收期长。
对实施GPP认识不够。许多医疗机构制剂室在物料、配制、文件、质量、使用等方面不能按GPP的要求严格管理，表现为制剂标签、说明书不规范，在说明书中随意改变标准中规定的功能主治内容，未建立制剂留样制度，配制记录不完整、不规范，未实施稳定性考察和不良反应监测等制度。rc{s, 百拇医药
■监管对策rc{s, 百拇医药
医疗机构制剂的配制也是一种生产过程，因此，既要保证制剂质量，又要避免造成资源的浪费。rc{s, 百拇医药
在分类实施GPP方面，首先应将使用量小、不宜大规模生产且不具备GPP要求的中药品种制剂委托给符合GPP标准的制剂室或通过GMP认证的药品生产企业配制，这样既可解决部分医疗机构因条件限制不能配制制剂的问题，又避免了部分符合GPP的制剂室因配制批量小造成资源的浪费。因此，药监部门应对符合GPP标准的制剂室给予政策倾斜，鼓励有能力进行改造的制剂室积极实施GPP。其次，对综合性医疗机构普遍使用的制剂品种，应由具备GPP生产条件的制剂室配制，经批准在医疗机构之间调剂使用。第三，对外用制剂、消毒液等不宜委托配制的品种，应注重对配制过程的监管，如果在配制硬件方面暂时难以达到GPP要求，可从加强软件建设和规范管理上入手，做到此类制剂在医疗机构内现配现用，确保制剂质量。此外，应从政策上鼓励药品生产企业生产市场价格低、医疗机构普遍需要且疗效确切、临床急需的制剂品种，以改善医疗机构制剂供需矛盾；合理调整医疗机构配制制剂的功能，发挥临床优势，侧重为临床与试验需要配制制剂，使医疗机械配制制剂从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变。rc{s, 百拇医药
在加强监管方面，药监部门一要加强事前审批，严把制剂准入关，杜绝配制水平低、疗效不确切、工艺不稳定的制剂在医疗机构使用，严格按照GPP标准审批新建的制剂室。二要整顿规范已取得批准暮诺闹萍疗分郑Vぶ萍链Ψ皆诹?br>床上确有疗效，提高制剂质量标准，规范制剂标签和说明书并对其进行重新审核登记备案。三要严厉打击无证非法配制制剂行为，对危害极大的营利性个体医疗机构非法配制制剂行为要坚决取缔。四要建立制剂室诚信档案和长效监管机制，发布不合格制剂质量公告，对制剂品种、许可等事项实行微机动态管理。rc{s, 百拇医药
□赵大卓(赵大卓 )
■配制现状h^uj, 百拇医药
按性质来划分，获取《医疗机构制剂许可证》的医疗机构可分为三类：非营利性综合医疗机构，全部为等级医院，制剂年销售收入从几十万元至几百万元不等；非营利性有中医特色医疗机构，制剂年销售收入在50～100万元；营利性医疗机构，均为中医诊所，制剂年销售收入一般在30万元左右。h^uj, 百拇医药
按医疗机构制剂品种特性及使用量来划分，制剂也可分为三类。第一类是化学制剂，为临床普遍使用，但由于价格低、使用量不大等因素市场上无供应。第二类是消毒剂和外用制剂，使用量大，配制过程简单，制剂稳定性较差，长期储存或流通环节过多会加大其受污染的机会，因而需要现用现配。第三类是中药制剂，自身化学稳定性较好，处方为医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方(有的品种配方保密或已申请专利)，由于仅限于在本医疗机构内部使用，所以用量不大，但可为医疗机构带来一定的经济效益。h^uj, 百拇医药
从品种分布情况来看，非营利性综合医疗机构配制制剂品种多为外用药、化学制剂和手术用消毒药液；非营利性有中医特色的医疗机构和营利性医疗机构配制的制剂全部为中药品种，剂型主要为胶囊剂、丸剂、散剂、膏剂、糖浆剂、颗粒剂和片剂。h^uj, 百拇医药
■存在问题h^uj, 百拇医药
GPP实施以来，医疗机构制剂室在守法意识、硬件改造、人员配备和软件准备上有了一些进步，部分营利性医疗机构委托通过GMP认证的药品生产企业配制制剂，但是，从总体情况来看，医疗机构制剂室还存在以下几大问题。h^uj, 百拇医药
人员素质不高。由于医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构褂茫虼耍?br>剂室的规模普遍较小，配制数量与批次较少，厂房、设备大部分时间处于闲置状态，机构和技术人员不稳定，尤其是个体医疗机构制剂室难以按要求配备具有相应素质的专业技术人员，不能建立有效的质量保证体系；表现为一人多岗，身兼数职，人员流动性大，培训和考核无从谈起。h^uj, 百拇医药
资金投入不足。医疗机构制剂室普遍面积过小，生产、检验设备不足或过于陈旧。资金投入不足大致可分为两种情况：一是医疗机构效益不好，融资能力较差；二是制剂品种少、规模小，无法实现规模化和常年持续生产，投资回报率低，投资回收期长。
对实施GPP认识不够。许多医疗机构制剂室在物料、配制、文件、质量、使用等方面不能按GPP的要求严格管理，表现为制剂标签、说明书不规范，在说明书中随意改变标准中规定的功能主治内容，未建立制剂留样制度，配制记录不完整、不规范，未实施稳定性考察和不良反应监测等制度。rc{s, 百拇医药
■监管对策rc{s, 百拇医药
医疗机构制剂的配制也是一种生产过程，因此，既要保证制剂质量，又要避免造成资源的浪费。rc{s, 百拇医药
在分类实施GPP方面，首先应将使用量小、不宜大规模生产且不具备GPP要求的中药品种制剂委托给符合GPP标准的制剂室或通过GMP认证的药品生产企业配制，这样既可解决部分医疗机构因条件限制不能配制制剂的问题，又避免了部分符合GPP的制剂室因配制批量小造成资源的浪费。因此，药监部门应对符合GPP标准的制剂室给予政策倾斜，鼓励有能力进行改造的制剂室积极实施GPP。其次，对综合性医疗机构普遍使用的制剂品种，应由具备GPP生产条件的制剂室配制，经批准在医疗机构之间调剂使用。第三，对外用制剂、消毒液等不宜委托配制的品种，应注重对配制过程的监管，如果在配制硬件方面暂时难以达到GPP要求，可从加强软件建设和规范管理上入手，做到此类制剂在医疗机构内现配现用，确保制剂质量。此外，应从政策上鼓励药品生产企业生产市场价格低、医疗机构普遍需要且疗效确切、临床急需的制剂品种，以改善医疗机构制剂供需矛盾；合理调整医疗机构配制制剂的功能，发挥临床优势，侧重为临床与试验需要配制制剂，使医疗机械配制制剂从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变。rc{s, 百拇医药
在加强监管方面，药监部门一要加强事前审批，严把制剂准入关，杜绝配制水平低、疗效不确切、工艺不稳定的制剂在医疗机构使用，严格按照GPP标准审批新建的制剂室。二要整顿规范已取得批准暮诺闹萍疗分郑Vぶ萍链Ψ皆诹?br>床上确有疗效，提高制剂质量标准，规范制剂标签和说明书并对其进行重新审核登记备案。三要严厉打击无证非法配制制剂行为，对危害极大的营利性个体医疗机构非法配制制剂行为要坚决取缔。四要建立制剂室诚信档案和长效监管机制，发布不合格制剂质量公告，对制剂品种、许可等事项实行微机动态管理。rc{s, 百拇医药
□赵大卓(赵大卓 )