GMP三大目标要素
实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。!0/#.6, 百拇医药
(一)将人为的差错控制在最低的限度!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械，要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有-定的间距，严格分开。!0/#.6, 百拇医药
(二)防止对药品的污染和降低质量!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。!0/#.6, 百拇医药
(三)保证高质量产品的质量管理体系!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。!0/#.6, 百拇医药
(《药品GMP文件化教程》)
(一)将人为的差错控制在最低的限度!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械，要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有-定的间距，严格分开。!0/#.6, 百拇医药
(二)防止对药品的污染和降低质量!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。!0/#.6, 百拇医药
(三)保证高质量产品的质量管理体系!0/#.6, 百拇医药
(1)管理方面。例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。!0/#.6, 百拇医药
(2)装备方面。例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。!0/#.6, 百拇医药
(《药品GMP文件化教程》)