攻坚进展可喜 冲刺仍需拼力——聚焦全面监督实施GMP工作
全国药品制剂和原料药生产全部实现在GMP条件下进行指日可待。如何善始善终地做好全面监督实施GMP最后阶段工作，如何进一步巩固扩大监督实施GMP成果，是各级食品药品监管部门的工作重点之一。;, http://www.100md.com
■来之不易的新进展;, http://www.100md.com
许多人至今清楚地记得，国家药监局成立前，全国已通过GMP的制药企业只有89家，而且绝大部分为合资企业。国家药监局成立后，很快将推行GMP由企业自愿实施转变为强制实施，并于2000年10月制定了分剂型、分步骤、限期实施GMP的工作规划，明确了2004年6月30日前，全国药品制剂和原料药生产必须通过GMP认证、符合GMP要求的目标，从而使全面监督实施GMP工作迅速驶入快车道。;, http://www.100md.com
去年10月，国家食品药品监管局接连发布了关于全面监督实施GMP有关问题的通知和通告，重申监督实施GMP时限不延长、标准不降低、政策不改变，再次明确从2004年7月1日起，所有未通过GMP认证的企业一律停止药品生产。而当时面临的情况是，全国已通过GMP认证的企业只有1800余家，不足全国制药企业总数的40%；相当一部分面临严重资金困难的企业对于是否实施GMP改造依然举棋不定或心存侥幸；大批正在实施GMP改造的企业急需指导和安排认证；而绝大部分省份两级认证刚刚启动不久且GMP认证检查员特别是能够充任检查组长的人员又严重不足。为了确保全面监督实施GMP工作规划如期实现，全国食品药品监管系统打响了监督实施GMP攻坚战。;, http://www.100md.com
2004年1月，全国食品药品监管工作会议再次将全面监督实施GMP工作列为年度重点工作之一，提出明确要求；2004年3月1日，刚刚结束出国考察的郑筱萸局长连夜从北京赶往海口参加有关会议，部署监督实施GMP最后阶段工作，反复强调监督实施GMP工作“越是最后阶段越不可掉以轻心，越要把工作做早、做细、做实”。;, http://www.100md.com
令许多同志记忆犹新的是，去年10月的通知、通告刚刚发出，邵明立副局长与药品安全监管司人员就先后赶赴沈阳、长沙、重庆召开监督实施GMP工作座谈会，详细了解监督实施GMP困难较大省份的最新工作进展和特殊困难，面对面地了解情况，具体指导；为了制定切实可行的监督未通过GMP认证企业按时停产和有关企业生产许可证、药品批准文号处理的具体操作办法，国家食品药品监管局有关部门先后召开了6次不同范围人员参加的座谈会，认真征求意见，并咨询了有关法律专家。;, http://www.100md.com
为了加速推进GMP认证，各省(区、市)食品药品监管局和药品认证中心也付出了巨大努力。许多地方曾多次主动向本地区党委政府汇报情况，许多食品药品监管部门领导和药品安全监管人员废寝忘食地深入企业指导督促GMP改造。许多GMP认证检查员加班加点审查资料和现场认证。与此同时，众多制药企业的领导干部和技术人员也为本企业顺利通过GMP认证付出了巨大努力。
令人欣慰的是，近半年多来的监督实施GMP工作取得了一系列令人振奋的新进展，全国不仅认真落实了国家食品药品监管局提出的时限不延长、标准不降低、政策不改变的要求，而且认证速度大大加快。截至5月底，全国通过GMP认证的企业已经从去年10月的1800余家增加到2761家，而至6月底，通过认证企业将有可能超过3100家，使全部或部分通过GMP认证的企业达到61%。9m21+v2, 百拇医药
■令人振奋的新成绩9m21+v2, 百拇医药
只要认真分析一下当前已通过GMP认证企业在整个制药工业中所占地位，分析一下即将实现的全国药品制剂和原料药全部在GMP条件下生产的重要意义，就不难看出监督实施GMP工作确实取得了令人鼓舞的阶段性成果，就不会小视监督实施GMP工作的新成绩。9m21+v2, 百拇医药
从数量对比上看，全国已通过GMP认证企业的数量和所占比率确实不算高，但不容忽视的是，这些企业，已经包括了各地药品制剂和原料企业中的所有优势企业和许多制药企业生产能力中最优秀的部分，其产值、利税早已超过全国制药工业产值、利税的90%。同时，各地未通过GMP的企业中，已基本没有了独家生产、临床必用的"孤儿品种"；已通过GMP企业的多种剂型药品的生产能力，已完全能够满足乃至超出实际需要。9m21+v2, 百拇医药
如何看待即将实施的未通过GMP认证企业一律停产？首先，它标志着我国药品制剂和原料药生产全部在GMP条件下进行的规划目标终于实现，全面监督实施GMP工作已经取得阶段性成果；其次，它标志着食品药品监管部门关于监督实施GMP工作时限不延长、标准不降低的承诺没有改变。此外还应看到，从7月1日起停止药品生产的企业中，一些企业的GMP改造仍在进行中，只要他们能够在今年年底前通过认证，仍可以恢复相应范围和剂型的药品生产。9m21+v2, 百拇医药
■依然艰巨的新任务9m21+v2, 百拇医药
2000年以来，我国的血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂已先后实现整体通过GMP认证，药品制剂和原料药生产的整体通过GMP也即将实现。但就药品制剂和原料药生产企业而言，虽然半数以上企业已经在6月30日前通过GMP认证，但今年下半年仍有相当一部分企业需要进行GMP认证；就药品类别而言，虽然7月1日后主要类别药品都能实现在GMP条件下生产，但中药饮片、医用氧气、药品包装材料生产的GMP认证仍在刚刚起步阶段，若全部达到GMP标准，还需要经过几年努力。此外，少数制药企业虽然已经通过GMP认证，但设备总体水平还不够高，执行GMP的自觉性还不够强，尚需要加强日常监督；还应看到，我国当前实施GMP的总体水平尚与发达国家存在一定差距，我国的GMP标准尚需要进一步修订和提高，对企业实施GMP的要求还需进一步严格。9m21+v2, 百拇医药
根据刚刚结束的全国食品药品监管工作座谈会的最新部署，监督实施GMP今后仍有大量工作要做，而当前最迫切的，就是集中力量做好7月1日起未通过GMP认证企业一律停止药品生产的监督检查和其他相关后续工作，包括未进行GMP备案企业生产许可证的收缴工作、药品批准文号的处理工作、未通过认证企业6月30日前所生产的合格药品销售的监督工作。这一系列工作都是政策性很强的工作，既要周密部署，又要责任到人。对此，各地食品药品监管部门都已成竹在胸，有些地方的相关工作已经启动。9m21+v2, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )
■来之不易的新进展;, http://www.100md.com
许多人至今清楚地记得，国家药监局成立前，全国已通过GMP的制药企业只有89家，而且绝大部分为合资企业。国家药监局成立后，很快将推行GMP由企业自愿实施转变为强制实施，并于2000年10月制定了分剂型、分步骤、限期实施GMP的工作规划，明确了2004年6月30日前，全国药品制剂和原料药生产必须通过GMP认证、符合GMP要求的目标，从而使全面监督实施GMP工作迅速驶入快车道。;, http://www.100md.com
去年10月，国家食品药品监管局接连发布了关于全面监督实施GMP有关问题的通知和通告，重申监督实施GMP时限不延长、标准不降低、政策不改变，再次明确从2004年7月1日起，所有未通过GMP认证的企业一律停止药品生产。而当时面临的情况是，全国已通过GMP认证的企业只有1800余家，不足全国制药企业总数的40%；相当一部分面临严重资金困难的企业对于是否实施GMP改造依然举棋不定或心存侥幸；大批正在实施GMP改造的企业急需指导和安排认证；而绝大部分省份两级认证刚刚启动不久且GMP认证检查员特别是能够充任检查组长的人员又严重不足。为了确保全面监督实施GMP工作规划如期实现，全国食品药品监管系统打响了监督实施GMP攻坚战。;, http://www.100md.com
2004年1月，全国食品药品监管工作会议再次将全面监督实施GMP工作列为年度重点工作之一，提出明确要求；2004年3月1日，刚刚结束出国考察的郑筱萸局长连夜从北京赶往海口参加有关会议，部署监督实施GMP最后阶段工作，反复强调监督实施GMP工作“越是最后阶段越不可掉以轻心，越要把工作做早、做细、做实”。;, http://www.100md.com
令许多同志记忆犹新的是，去年10月的通知、通告刚刚发出，邵明立副局长与药品安全监管司人员就先后赶赴沈阳、长沙、重庆召开监督实施GMP工作座谈会，详细了解监督实施GMP困难较大省份的最新工作进展和特殊困难，面对面地了解情况，具体指导；为了制定切实可行的监督未通过GMP认证企业按时停产和有关企业生产许可证、药品批准文号处理的具体操作办法，国家食品药品监管局有关部门先后召开了6次不同范围人员参加的座谈会，认真征求意见，并咨询了有关法律专家。;, http://www.100md.com
为了加速推进GMP认证，各省(区、市)食品药品监管局和药品认证中心也付出了巨大努力。许多地方曾多次主动向本地区党委政府汇报情况，许多食品药品监管部门领导和药品安全监管人员废寝忘食地深入企业指导督促GMP改造。许多GMP认证检查员加班加点审查资料和现场认证。与此同时，众多制药企业的领导干部和技术人员也为本企业顺利通过GMP认证付出了巨大努力。
令人欣慰的是，近半年多来的监督实施GMP工作取得了一系列令人振奋的新进展，全国不仅认真落实了国家食品药品监管局提出的时限不延长、标准不降低、政策不改变的要求，而且认证速度大大加快。截至5月底，全国通过GMP认证的企业已经从去年10月的1800余家增加到2761家，而至6月底，通过认证企业将有可能超过3100家，使全部或部分通过GMP认证的企业达到61%。9m21+v2, 百拇医药
■令人振奋的新成绩9m21+v2, 百拇医药
只要认真分析一下当前已通过GMP认证企业在整个制药工业中所占地位，分析一下即将实现的全国药品制剂和原料药全部在GMP条件下生产的重要意义，就不难看出监督实施GMP工作确实取得了令人鼓舞的阶段性成果，就不会小视监督实施GMP工作的新成绩。9m21+v2, 百拇医药
从数量对比上看，全国已通过GMP认证企业的数量和所占比率确实不算高，但不容忽视的是，这些企业，已经包括了各地药品制剂和原料企业中的所有优势企业和许多制药企业生产能力中最优秀的部分，其产值、利税早已超过全国制药工业产值、利税的90%。同时，各地未通过GMP的企业中，已基本没有了独家生产、临床必用的"孤儿品种"；已通过GMP企业的多种剂型药品的生产能力，已完全能够满足乃至超出实际需要。9m21+v2, 百拇医药
如何看待即将实施的未通过GMP认证企业一律停产？首先，它标志着我国药品制剂和原料药生产全部在GMP条件下进行的规划目标终于实现，全面监督实施GMP工作已经取得阶段性成果；其次，它标志着食品药品监管部门关于监督实施GMP工作时限不延长、标准不降低的承诺没有改变。此外还应看到，从7月1日起停止药品生产的企业中，一些企业的GMP改造仍在进行中，只要他们能够在今年年底前通过认证，仍可以恢复相应范围和剂型的药品生产。9m21+v2, 百拇医药
■依然艰巨的新任务9m21+v2, 百拇医药
2000年以来，我国的血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂已先后实现整体通过GMP认证，药品制剂和原料药生产的整体通过GMP也即将实现。但就药品制剂和原料药生产企业而言，虽然半数以上企业已经在6月30日前通过GMP认证，但今年下半年仍有相当一部分企业需要进行GMP认证；就药品类别而言，虽然7月1日后主要类别药品都能实现在GMP条件下生产，但中药饮片、医用氧气、药品包装材料生产的GMP认证仍在刚刚起步阶段，若全部达到GMP标准，还需要经过几年努力。此外，少数制药企业虽然已经通过GMP认证，但设备总体水平还不够高，执行GMP的自觉性还不够强，尚需要加强日常监督；还应看到，我国当前实施GMP的总体水平尚与发达国家存在一定差距，我国的GMP标准尚需要进一步修订和提高，对企业实施GMP的要求还需进一步严格。9m21+v2, 百拇医药
根据刚刚结束的全国食品药品监管工作座谈会的最新部署，监督实施GMP今后仍有大量工作要做，而当前最迫切的，就是集中力量做好7月1日起未通过GMP认证企业一律停止药品生产的监督检查和其他相关后续工作，包括未进行GMP备案企业生产许可证的收缴工作、药品批准文号的处理工作、未通过认证企业6月30日前所生产的合格药品销售的监督工作。这一系列工作都是政策性很强的工作，既要周密部署，又要责任到人。对此，各地食品药品监管部门都已成竹在胸，有些地方的相关工作已经启动。9m21+v2, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )