十项要事备忘录
2004年7月1日，对于食品药品监管部门和药品生产、经营企业来说很重要。这一天，是《行政许可法》开始实施的日子，是加强药品监管的有关决定执行的截止期限。那么，食品药品监管部门及药品生产、经营企业迈过这道“时间之槛”应当注意什么？记者在这里给您提个醒——+, http://www.100md.com
■1《行政许可法》规范行政许可行为+, http://www.100md.com
[备忘]长期以来，因为没有一部专门的法律予以规范，行政职能部门实施行政许可时，在许可实施主体、许可事项、许可程序等方面存在不少问题。从7月1日起，《行政许可法》开始实施，该法从行政许可的设定、行政许可的实施机关、行政许可的实施程序、行政许可的费用、监督检查、法律责任等几个方面规范政府部门的行政许可行为。+, http://www.100md.com
[提示]食品药品监督管理部门已依照《行政许可法》对有关行政许可事项进行了全面清理，并制定了配套制度，贯彻实施《行政许可法》。行政相对人可依照《行政许可法》对政府部门的行政许可行为进行监督。+, http://www.100md.com
■2未通过GMP认证的药品制剂和原料药生产企业(车间或剂型)必须停产+, http://www.100md.com
[备忘]国家食品药品监督管理局在药品生产企业中推行GMP认证。对药品制剂和原料药实施GMP认证的具体规定是：7月1日起，所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，自7月1日起停止相应药品的生产。对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产，食品药品监督管理部门将缴销其《药品生产许可证》，注销相应的药品批准文号；已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。药品生产企业于7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。+, http://www.100md.com
[提示]对应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，食品药品监督管理部门将按照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。+, http://www.100md.com
■3地级以上城市药店须过GSP认证关+, http://www.100md.com
[备忘]为了保证人民群众用药安全有效，国家食品药品监督管理局在药品经营企业中推行了GSP认证。国家食品药品监督管理局要求地级以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业，截止到2004年6月30日，必须全部通过GSP认证，否则就要停止营业。
[提示]7月1日起，上述药店未通过GSP认证的不得营业。4h{{&q, 百拇医药
■4零售药店须凭医师处方销售未列入非处方药物目录的抗菌药4h{{&q, 百拇医药
[备忘]长期以来，不少群众生点小病习惯自己到药店买抗菌药，觉得到医院去找医生开方排队抓药麻烦。这种随意使用抗菌药的做法是不科学的。目前，滥用抗菌药的现象呈现愈演愈烈的趋势。有关专家指出，滥用抗菌药不仅造成耐药细菌的大量出现，也引起了许多严重的药物不良反应。为了保证人民群众用药安全合理，参照国际惯例，国家食品药品监督管理局要求全国所有零售药店从7月1日起必须凭医师处方才能销售抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物。4h{{&q, 百拇医药
[提示]从7月1日起，药店销售人员在没有医生处方的情况下销售这5类抗菌药属违规行为。食品药品监管部门将对此规定的实施情况进行检查，对违规者将进行有针对性的宣传教育。4h{{&q, 百拇医药
■5中药饮片要有规范包装4h{{&q, 百拇医药
[备忘]中药分为三大部分——中药材、中药饮片、中成药。其中，中药饮片是经过炮制、加工过的中药材，可以到医院药房、零售药店买来直接煎熬成汤药服用。如果中药饮片质量不稳定，疗效就无法保证。但是，一直以来，中药饮片存在没有包装或包装不规范的问题。为此，国家食品药品监督管理局要求中药饮片生产企业在生产饮片时，必须选用与中药饮片性质相适应及符合药品包装质量要求的包装材料和容器，包装标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。4h{{&q, 百拇医药
[提示]7月1日起，凡是不符合上述要求的饮片一律不准销售。4h{{&q, 百拇医药
■6网上可查药品、医疗器械广告内容是否合法4h{{&q, 百拇医药
[备忘]根据有关法规，药品、医疗器械在发布广告前，必须由食品药品监督管理部门进行审批，未经审批一律不得发布。但当前，药品、医疗器械广告违法刊载的现象十分普遍，或是未经审批，或是擅自改变审批内容。从7月1日起，全国所有已经审批的药品、医疗器械广告内容都通过国家食品药品监督管理局网站向社会公布。4h{{&q, 百拇医药
[提示]从7月1日起，公众要了解药品、医疗器械广告是否经过审批，内容是否合法，只要登陆国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sfda.gov.cn)查一下就行了。
■7含麻醉药品复方制剂按处方药管理.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗，这些药品在我国上市后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，国家食品药品监督管理局对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)加强管理，对以下制剂做出规定：对口服固体制剂每剂量单位含可待因以含可待因碱计不超过15mg，含双氢可待因以含双氢可待因碱计不超过10mg，含羟考酮以含羟考酮碱计不超过5mg，含右丙氧酚以含右丙氧酚碱不超过50mg，且制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。.x?@^, http://www.100md.com
[提示]7月1日起，上述几类产品即按处方药管理。患者购买时要凭处方并在医生指导下服用。此规定下达前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。.x?@^, http://www.100md.com
■8不在规定时限内提出药品试行标准转正申请的，撤消该试行标准及其批准文号.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]《药品管理法实施条例》第三十二条明确规定：生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。国家食品药品监督管理局药品注册司为维护法律的严肃性，曾发文提醒药品生产企业应当按期申请药品试行标准的转正。但从目前情况看，药品试行标准不按期申请转正的现象仍然比较普遍。为此，国家食品药品监督管理局日前再次重申这一问题，凡是2002年9月15日前批准的药品试行标准，相关药品生产企业必须在2004年7月1日前提出转正申请，到期仍不申报的，将依据《药品管理法实施条例》的有关规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。.x?@^, http://www.100md.com
[提示]7月1日到了，药品生产企业要仔细核查，自己存不存在这一情况。消费者也要留心有没有买到未按规定申请转正的药品试行标准的药品。.x?@^, http://www.100md.com
■9一次性使用光纤针说明书要刷新.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]国家食品药品监督管理局明确界定一次性使用光纤针属于三类医疗器械，应当在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证，未经核准注册的产品，不得销售使用。为保证安全使用此产品，国家食品药品监督管理局要求对该产品说明书进行修改补充，补充后的说明书应包括以下内容：客观如实说明该产品的使用方法；严格禁止在激光照射时加入任何药物；明确该产品适用范围；该产品必须由经专门培训后的医务人员使用；明确禁忌症及其他注意事项。.x?@^, http://www.100md.com
[提示]从7月1日开始，生产该类产品的企业要按照修改后的说明书进行产品包装印制，所有销售使用的一次性光纤针都应配有经重新审定的产品使用说明书。.x?@^, http://www.100md.com
■10对保健食品不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]保健食品审批职能划归国家食品药品监督管理局后，为了保持政策的连贯性，方便行政相对人，国家食品药品监督管理局就执行卫生部下发的《保健食品检验与评价技术规范》(以下简称《规范》)中涉及的保健食品检验与评价以及功能受理、审批等有关事宜规定明确：2003年5月1日后送检的保健食品必须按《规范》进行检验评价，并出具检验报告，其产品的技术审评也按《规范》进行；如按原检验与评价方法评价的，则不予受理和审评。2003年5月1日前送检的保健食品如按原检验与评价方法检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评则按原检验与评价方法进行；如按现行的《规范》进行检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评也按现行的《规范》进行。按原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请应当在2004年6月30日前向国家食品药品监督管理局提出。.x?@^, http://www.100md.com
[提示]自7月1日后，国家食品药品监督管理局不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请。企业在申报时要注意政策的变化，减少不必要的损失。.x?@^, http://www.100md.com
□本报记者 张国民(张国民 )
■1《行政许可法》规范行政许可行为+, http://www.100md.com
[备忘]长期以来，因为没有一部专门的法律予以规范，行政职能部门实施行政许可时，在许可实施主体、许可事项、许可程序等方面存在不少问题。从7月1日起，《行政许可法》开始实施，该法从行政许可的设定、行政许可的实施机关、行政许可的实施程序、行政许可的费用、监督检查、法律责任等几个方面规范政府部门的行政许可行为。+, http://www.100md.com
[提示]食品药品监督管理部门已依照《行政许可法》对有关行政许可事项进行了全面清理，并制定了配套制度，贯彻实施《行政许可法》。行政相对人可依照《行政许可法》对政府部门的行政许可行为进行监督。+, http://www.100md.com
■2未通过GMP认证的药品制剂和原料药生产企业(车间或剂型)必须停产+, http://www.100md.com
[备忘]国家食品药品监督管理局在药品生产企业中推行GMP认证。对药品制剂和原料药实施GMP认证的具体规定是：7月1日起，所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，自7月1日起停止相应药品的生产。对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产，食品药品监督管理部门将缴销其《药品生产许可证》，注销相应的药品批准文号；已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。药品生产企业于7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。+, http://www.100md.com
[提示]对应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，食品药品监督管理部门将按照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。+, http://www.100md.com
■3地级以上城市药店须过GSP认证关+, http://www.100md.com
[备忘]为了保证人民群众用药安全有效，国家食品药品监督管理局在药品经营企业中推行了GSP认证。国家食品药品监督管理局要求地级以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业，截止到2004年6月30日，必须全部通过GSP认证，否则就要停止营业。
[提示]7月1日起，上述药店未通过GSP认证的不得营业。4h{{&q, 百拇医药
■4零售药店须凭医师处方销售未列入非处方药物目录的抗菌药4h{{&q, 百拇医药
[备忘]长期以来，不少群众生点小病习惯自己到药店买抗菌药，觉得到医院去找医生开方排队抓药麻烦。这种随意使用抗菌药的做法是不科学的。目前，滥用抗菌药的现象呈现愈演愈烈的趋势。有关专家指出，滥用抗菌药不仅造成耐药细菌的大量出现，也引起了许多严重的药物不良反应。为了保证人民群众用药安全合理，参照国际惯例，国家食品药品监督管理局要求全国所有零售药店从7月1日起必须凭医师处方才能销售抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物。4h{{&q, 百拇医药
[提示]从7月1日起，药店销售人员在没有医生处方的情况下销售这5类抗菌药属违规行为。食品药品监管部门将对此规定的实施情况进行检查，对违规者将进行有针对性的宣传教育。4h{{&q, 百拇医药
■5中药饮片要有规范包装4h{{&q, 百拇医药
[备忘]中药分为三大部分——中药材、中药饮片、中成药。其中，中药饮片是经过炮制、加工过的中药材，可以到医院药房、零售药店买来直接煎熬成汤药服用。如果中药饮片质量不稳定，疗效就无法保证。但是，一直以来，中药饮片存在没有包装或包装不规范的问题。为此，国家食品药品监督管理局要求中药饮片生产企业在生产饮片时，必须选用与中药饮片性质相适应及符合药品包装质量要求的包装材料和容器，包装标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。4h{{&q, 百拇医药
[提示]7月1日起，凡是不符合上述要求的饮片一律不准销售。4h{{&q, 百拇医药
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■7含麻醉药品复方制剂按处方药管理.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗，这些药品在我国上市后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，国家食品药品监督管理局对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)加强管理，对以下制剂做出规定：对口服固体制剂每剂量单位含可待因以含可待因碱计不超过15mg，含双氢可待因以含双氢可待因碱计不超过10mg，含羟考酮以含羟考酮碱计不超过5mg，含右丙氧酚以含右丙氧酚碱不超过50mg，且制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。.x?@^, http://www.100md.com
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[备忘]国家食品药品监督管理局明确界定一次性使用光纤针属于三类医疗器械，应当在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证，未经核准注册的产品，不得销售使用。为保证安全使用此产品，国家食品药品监督管理局要求对该产品说明书进行修改补充，补充后的说明书应包括以下内容：客观如实说明该产品的使用方法；严格禁止在激光照射时加入任何药物；明确该产品适用范围；该产品必须由经专门培训后的医务人员使用；明确禁忌症及其他注意事项。.x?@^, http://www.100md.com
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■10对保健食品不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请.x?@^, http://www.100md.com
[备忘]保健食品审批职能划归国家食品药品监督管理局后，为了保持政策的连贯性，方便行政相对人，国家食品药品监督管理局就执行卫生部下发的《保健食品检验与评价技术规范》(以下简称《规范》)中涉及的保健食品检验与评价以及功能受理、审批等有关事宜规定明确：2003年5月1日后送检的保健食品必须按《规范》进行检验评价，并出具检验报告，其产品的技术审评也按《规范》进行；如按原检验与评价方法评价的，则不予受理和审评。2003年5月1日前送检的保健食品如按原检验与评价方法检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评则按原检验与评价方法进行；如按现行的《规范》进行检验、评价并出具检验报告的，其产品的技术审评也按现行的《规范》进行。按原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请应当在2004年6月30日前向国家食品药品监督管理局提出。.x?@^, http://www.100md.com
[提示]自7月1日后，国家食品药品监督管理局不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请。企业在申报时要注意政策的变化，减少不必要的损失。.x?@^, http://www.100md.com
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