保证药品质量才是目的——访国家食品药品监督管理局副局长邵明立
全面监督实施药品GMP认证工作是国家食品药品监督管理局为保证药品质量，维护公众用药安全有效采取的重大举措之一。按规定，2004年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。从7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，对涉及到的有关其《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号均将依法进行处理。7月1日前夕，记者就全面监督实施药品GMP认证工作的有关问题专门采访了国家食品药品监督管理局副局长邵明立。g$sh, 百拇医药
■实施GMP见成效g$sh, 百拇医药
记者：7月1日起，我国将全面监督实施药品GMP。您能否介绍一下GMP认证工作的基本情况？7月1日以后，药品市场供应能否得到正常保障？g$sh, 百拇医药
邵明立：几年来，各级食品药品监管部门对全面监督实施GMP高度重视，一直抓得很紧，统一认识，统一标准，统一行动，循序渐进，取得了重要成果。今年更加大了力度，坚持标准不降低、时限不延长，严格认证程序，加快推进实施GMP。针对各地反映的情况和存在的问题，国家食品药品监管局先后多次召开座谈会，研究提出了妥善解决监督未通过认证企业停产、《药品生产许可证》及批准文号处理以及产品销售等问题的规定。从目前全国实施的总体情况看，监督实施GMP取得重大阶段性成果，整体发展健康有序。目前，累计已有3101家企业通过认证，占全国药品生产企业总数的61%，备案企业1723家。预计到今年底，还将有1000多家企业通过认证。g$sh, 百拇医药
据统计，通过GMP认证企业生产的药品占全部药品市场份额的90%以上。因此，7月1日全面监督实施药品GMP以后，药品市场供应基本能得到正常保障。我们还将随时掌握因不能通过GMP认证停产后可能引起的药品市场短缺问题，并已制订工作预案，保证药品市场供应。g$sh, 百拇医药
■检查责任定到人g$sh, 百拇医药
记者：按规定，7月1日后部分药品生产企业将因为全面实施药品GMP而停止生产，请问食品┢芳喙懿棵沤岵扇∧男┚咛宕胧┙屑喽绞凳?br> 邵明立：从目前掌握的情况看，7月1日起，将有1970家企业和884家企业的部分车间(包括备案和放弃认证企业)必须停止生产。未取得《药品GMP证书》的所有药品制剂和原料药生产企业(包括生产车间或剂型)，自7月1日起一律停止生产相应药品。对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书企业(车间)停止生产药品的任务相当艰巨，省级食品药品监管局已根据辖区内企业的现状，制订了详细的监督检查工作方案。7月1日以后，食品药品监管部门将按照法定程序，监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品；按照守土有责的要求，将监管责任落实到现场检查人员。目前，各地对应停产的每一个企业(车间)都落实了现场检查人员。pa., 百拇医药
7月1日后，国家食品药品监督管理局将组织人员对各省的监督检查情况进行督查，对检查中发现的应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，要按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定进行查处。pa., 百拇医药
同时，食品药品监管部门将协助各地政府积极做好企业停产等后续工作，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，在职责范围内协助好企业的关、停、并、转等后续问题，维护社会稳定。pa., 百拇医药
■后续监管措施明确pa., 百拇医药
记者：要使监督实施药品GMP工作取得好的成效，必须妥善处理相关遗留问题。请问在这方面食品药品监管部门采取了哪些措施？pa., 百拇医药
邵明立：除依法缴销放弃GMP改造企业的生产许可证及注销药品批准文号外，对已备案但不能如期通过认证的企业，食品药品监管部门将以2005年统一换证为契机，不予换发药品生产许可证或变更生产范围。对2004年6月30日前未通过GMP认证的企业(车间或剂型)生产的合格药品，允许其在有效期内合法流通，但食品药品监管部门将加强监督检查，掌握其生产产品的批次、数量和销售去向等详细情况，进行药品质量追踪，防止企业突击生产等问题。对停产企业的毒、麻、精、放等特殊药品的原辅料，我们将加大监管力度，防止流入非法渠道。pa., 百拇医药
记者：我国药品GMP认证与国际先进水平相比还有一定差距，已经通过药品GMP认证的企业是否可以"一劳永逸"？邵明立：监督实施GMP是手段，保证药品生产质量才是目的，从这个角度看，监督企业通过认证只是我们加强生产监督的新起点，决不是终极目标。因此，必须克服各种可能出现的松懈、麻痹思想，进一步完善认证企业跟踪检查制度，切实加强通过认证企业的日常动态监管和跟踪检查，建立生产企业不良行为档案以及诚信管理体系，逐步形成药品生产动态监管体系，强化企业的自律意识和守法自觉性，防止企业认证一过就降低标准生产等问题的发生。同时还要加强调研，适时提出推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等药品企业监督实施GMP认证规划。积极探索GMP发展方向，进一步修订提高GMP规范，加强国际交流，逐步开展国际互认工作。pa., 百拇医药
□本记记者 张翼( 张翼 )
■实施GMP见成效g$sh, 百拇医药
记者：7月1日起，我国将全面监督实施药品GMP。您能否介绍一下GMP认证工作的基本情况？7月1日以后，药品市场供应能否得到正常保障？g$sh, 百拇医药
邵明立：几年来，各级食品药品监管部门对全面监督实施GMP高度重视，一直抓得很紧，统一认识，统一标准，统一行动，循序渐进，取得了重要成果。今年更加大了力度，坚持标准不降低、时限不延长，严格认证程序，加快推进实施GMP。针对各地反映的情况和存在的问题，国家食品药品监管局先后多次召开座谈会，研究提出了妥善解决监督未通过认证企业停产、《药品生产许可证》及批准文号处理以及产品销售等问题的规定。从目前全国实施的总体情况看，监督实施GMP取得重大阶段性成果，整体发展健康有序。目前，累计已有3101家企业通过认证，占全国药品生产企业总数的61%，备案企业1723家。预计到今年底，还将有1000多家企业通过认证。g$sh, 百拇医药
据统计，通过GMP认证企业生产的药品占全部药品市场份额的90%以上。因此，7月1日全面监督实施药品GMP以后，药品市场供应基本能得到正常保障。我们还将随时掌握因不能通过GMP认证停产后可能引起的药品市场短缺问题，并已制订工作预案，保证药品市场供应。g$sh, 百拇医药
■检查责任定到人g$sh, 百拇医药
记者：按规定，7月1日后部分药品生产企业将因为全面实施药品GMP而停止生产，请问食品┢芳喙懿棵沤岵扇∧男┚咛宕胧┙屑喽绞凳?br> 邵明立：从目前掌握的情况看，7月1日起，将有1970家企业和884家企业的部分车间(包括备案和放弃认证企业)必须停止生产。未取得《药品GMP证书》的所有药品制剂和原料药生产企业(包括生产车间或剂型)，自7月1日起一律停止生产相应药品。对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定，缴销其《药品生产许可证》，同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。
依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书企业(车间)停止生产药品的任务相当艰巨，省级食品药品监管局已根据辖区内企业的现状，制订了详细的监督检查工作方案。7月1日以后，食品药品监管部门将按照法定程序，监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品；按照守土有责的要求，将监管责任落实到现场检查人员。目前，各地对应停产的每一个企业(车间)都落实了现场检查人员。pa., 百拇医药
7月1日后，国家食品药品监督管理局将组织人员对各省的监督检查情况进行督查，对检查中发现的应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，要按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定进行查处。pa., 百拇医药
同时，食品药品监管部门将协助各地政府积极做好企业停产等后续工作，坚持"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，在职责范围内协助好企业的关、停、并、转等后续问题，维护社会稳定。pa., 百拇医药
■后续监管措施明确pa., 百拇医药
记者：要使监督实施药品GMP工作取得好的成效，必须妥善处理相关遗留问题。请问在这方面食品药品监管部门采取了哪些措施？pa., 百拇医药
邵明立：除依法缴销放弃GMP改造企业的生产许可证及注销药品批准文号外，对已备案但不能如期通过认证的企业，食品药品监管部门将以2005年统一换证为契机，不予换发药品生产许可证或变更生产范围。对2004年6月30日前未通过GMP认证的企业(车间或剂型)生产的合格药品，允许其在有效期内合法流通，但食品药品监管部门将加强监督检查，掌握其生产产品的批次、数量和销售去向等详细情况，进行药品质量追踪，防止企业突击生产等问题。对停产企业的毒、麻、精、放等特殊药品的原辅料，我们将加大监管力度，防止流入非法渠道。pa., 百拇医药
记者：我国药品GMP认证与国际先进水平相比还有一定差距，已经通过药品GMP认证的企业是否可以"一劳永逸"？邵明立：监督实施GMP是手段，保证药品生产质量才是目的，从这个角度看，监督企业通过认证只是我们加强生产监督的新起点，决不是终极目标。因此，必须克服各种可能出现的松懈、麻痹思想，进一步完善认证企业跟踪检查制度，切实加强通过认证企业的日常动态监管和跟踪检查，建立生产企业不良行为档案以及诚信管理体系，逐步形成药品生产动态监管体系，强化企业的自律意识和守法自觉性，防止企业认证一过就降低标准生产等问题的发生。同时还要加强调研，适时提出推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等药品企业监督实施GMP认证规划。积极探索GMP发展方向，进一步修订提高GMP规范，加强国际交流，逐步开展国际互认工作。pa., 百拇医药
□本记记者 张翼( 张翼 )