重磅炸弹药品专利 集中过期带来商机——我特色原料药沐浴春风
在青霉素、Vc价格大战不断，利润空间严重受压，传统的原料药生产企业纷纷改变发展策略调整产品结构的同时，特色原料药生产企业如海正药业、华海药业等却迅速崛起。)9[+3g', 百拇医药
浙江华海药业股份有限公司是一家以生产医药原料及中间体为主的大型企业，其主导产品包括普利类、沙坦类、抗抑郁类、抗组胺类等特色原料药，其中普利类产品是该公司最主要的收入和利润的来源，沙坦类原料药目前也处于快速发展阶段。这家年销售额为2.5亿元的企业，每年出口创汇达1000多万美元。“华海药业主要走的是原料药的国际化路线，为世界上一些非专利药生产厂商提供原料药是其目前主要的经营模式，而成本和价格是这家企业在国际市场竞争中应用的两大主要手段。”国内某著名原料药生产企业一位副总对华海药业的经营思路表示赞赏。)9[+3g', 百拇医药
作为国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地，海正药业在其超过18亿元的年销售额中，至少有8成是在欧美等海外市场实现的，去年该公司的出口创汇额超过1.3亿美元。该公司已有9个品种通过美国FDA认证，7个品种在欧共体COS注册。)9[+3g', 百拇医药
继中国传统的原料药青霉素、Vc之后，以海正与华海为代表的特色原料药生产企业，再一次吹响了中国原料药畅行世界医药市场的号角。)9[+3g', 百拇医药
■国外畅销药专利集中过期，仿制药品大量上市，使国际原料药市场对某些特色原料药需求不断增加)9[+3g', 百拇医药
据IMS数据显示，2002年全球非专利药品销售343亿美元，其中美国占41.93%，欧盟27.95%，日本14.32%，三大市场合计占84.2%。而且，非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率。到2007年，由于不少“重磅炸弹”药品专利到期，将为非专利药提供820亿美元的市场机会。)9[+3g', 百拇医药
此外，各国政府对医疗费用增长的控制，也促进了非专利药市场的迅速增长。如法国政府采取措施鼓励人们使用非专利药。德国非专利药品在其整个药品零售市场中的比例已超过40%。)9[+3g', 百拇医药
世界亲ɡ┦谐〉目焖俜⒄挂约按罅孔ɡ┑淖ɡ冢泄庖辉?br>药生产大国提供了商机。因为专利药专利过期后，就会有大量仿制药品上市，使国际原料药市场对某些特色原料药需求不断增加。比如可望成为中国又一个出口型原料药的他汀类药物，2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利保护期内，我国产品无法销往发达国家，市场难以打开。2003年，欧洲市场的不少产品专利到期，很多非专利药制剂厂商对此类原料的需求大增，我国企业正是抓住这一机会将产品陆续打入了国际市场。中国医药企业管理协会执行会长于明德也曾指出，国内企业应充分利用原料药生产优势，瞄准世界非专利药市场，做好质优价廉的原料药供应?br> ■技术创新独辟蹊径，中国特色原料药成功抢滩世界医药市场
据了解，海正药业生产的他汀类系列特色原料药，其生产规模和技术水平已位居世界第二，约占世界同类产品1/3以上的市场份额。近两年海正药业经济效益大幅增长，主要原因之一就是受益于辛伐他汀等专利药的专利过期。{m!, 百拇医药
海正药业通过与科研单位联合攻关，同时引进国外先进的生产技术，成功地开发了他汀类产品避专利工艺。在2003年该公司单品种销售超亿元的3个产品中，他汀类药物占2个，其中辛伐他汀销售额突破了4亿元，他汀系列产品销售额约占该公司药品销售总额的50%。去年该公司原料药出口创汇1.3亿美元，仅他汀类就占到1/3。{m!, 百拇医药
华海药业生产的普利类心血管原料药，是近年来中国原料药出口的另一亮点。{m!, 百拇医药
据了解，普利类产品是治疗高血压、充血性心力衰竭和预防脑卒的各类药物中具有代表性的品种。依那普利年销售额近19亿美元，卡托普利年销售额达16.55亿美元。华海药业目前在心脑血管原料药的工艺研究开发方面有较高的声誉。该公司生产的普利类原料药，对原专利产品进行了若干改进和创新，产品质量稳定，价格有较强的市场竞争力，是国际市场可以同时规模化生产多种普利类产品的少数主要供应商之一。2002年该公司生产的卡托普利销售133吨，占国际市场的30%，依那普利销售42吨，占国际市场的12%，赖诺普利目前全球市场容量为70吨，该公司销售8吨，占国际市场的11%左右。{m!, 百拇医药
“仿制专利产品的药物活性成分或避开专利是该公司迅速发展壮大的秘诀。”一位业内人士说。{m!, 百拇医药
这位人士告诉记者，华海药业依那普利和赖诺普利生产过程中的氢化反应所用催化剂国内仅此一家，卡托普利生产所用的拆分剂也是国内独家，并且其工艺分别获得了浙江省科技进步二、三等奖。该公司还是目前国内独家实现赖诺普利工业化生产的企业，其工艺技术水平国内领先。2002年普利类产品在国际市场的销售收入占该公司总销售额的89%，2003年此类产品所创效益又有较大幅度增长。此外，抗抑郁类、沙坦类原料药(洛沙坦、缬沙坦的专利失效期分别为2000年4月和2001年12月)目前也处于快速发展阶段，有望成为该公司今后一个重要的效益来源。{m!, 百拇医药
■原料药生产企业通过合法的仿制，走仿创结合之路比较适合我国目前的国情{m!, 百拇医药
业内专家通过分析，发现这两家特色原料药生产厂家具有如下共同特点：一是产品经营主要走原料药国际化路线，在产品仿制中做到仿中有创，避开原研药厂家的专利，是企业生存并发展壮大的基本手段。二是为通用名厂商提供原料，是目前企业的主要经营模式。三是规模成本和价格是企业在国际市场竞争中应用的两大主要手段。四是依靠科技兴企，持续加大对新产品开发及技改资金的投入。
据悉，华海药业在2000年~2002年，共投入2500万元用于新产品扩产的技术改造，计划到2005年，其科研投入将占到总销售收入的10%。另据有关资料显示，华海药业在今年发行3500万股流通股的基础上，将募集5.2亿元左右的资金，主要投向具有较长产品生命周期的普利类、沙坦类、抗抑郁类等特色原料的技改项目——一边巩固现有的普利类产品，一边扩大沙坦类原料药的生产规模，特别是大力发展抗抑郁系列原料药，争取用5年时间成为国内生产规模最大、进入世界前5名的抗抑郁药生产企业。z%9{?-7, http://www.100md.com
而海正药业“九五”以来累计投入技改资金已超过18亿元，大规模的技改形成了规模经济，奠定了“低成本制造”的基础。2003年，海正药业投入科研经费达1.2亿元，连续5年来投入的科研经费占同期销售收入的8%左右，相当于日本中小制药企业的平均水平。海正药业董事长白骅指出：依靠技术创新、不断调整产品结构是企业持续快速发展的不竭动力。z%9{?-7, http://www.100md.com
国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎认为，原料药生产企业通过合法的仿制，走仿创结合之路比较适合我国目前的国情。如充分利用公知理论用分子生物学等多种方法，对已知活性化合物进行“创新修饰”；研究利用国外未来华申请的专利，抢先研究报批新药；对专利期限己过，但生命力依然旺盛的产品进行国内生产等。z%9{?-7, http://www.100md.com
目前国内特色原料药制造能力已具有一定规模。据独家生产阿伐≡嫌?br>制剂的北京红惠制药股份公司董事长付友红介绍，国内生产他汀类原料药的企业有l0家左右，生产沙坦类原料药仅替米沙坦的企业已达20家，其中原料药7家，片剂7家，胶囊6家，生产普利类原料的企业也有七八家。当前在国际市场占据份额较大的主要是他汀类和普利类，沙坦类和抗抑郁类还较小，但这两类原料药市场增长速度较快，有望成为中国原料药规模出口新的亮点。z%9{?-7, http://www.100md.com
文/本报记者 胡文华z%9{?-7, http://www.100md.com
■小贴士z%9{?-7, http://www.100md.com
特色原料药通常指主要依靠技术创新，市场容量相对较小，品种替代性低或者没有的原料药品种。垄断是特色原料药市场的主要竞争手段。(胡文华 )
浙江华海药业股份有限公司是一家以生产医药原料及中间体为主的大型企业，其主导产品包括普利类、沙坦类、抗抑郁类、抗组胺类等特色原料药，其中普利类产品是该公司最主要的收入和利润的来源，沙坦类原料药目前也处于快速发展阶段。这家年销售额为2.5亿元的企业，每年出口创汇达1000多万美元。“华海药业主要走的是原料药的国际化路线，为世界上一些非专利药生产厂商提供原料药是其目前主要的经营模式，而成本和价格是这家企业在国际市场竞争中应用的两大主要手段。”国内某著名原料药生产企业一位副总对华海药业的经营思路表示赞赏。)9[+3g', 百拇医药
作为国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地，海正药业在其超过18亿元的年销售额中，至少有8成是在欧美等海外市场实现的，去年该公司的出口创汇额超过1.3亿美元。该公司已有9个品种通过美国FDA认证，7个品种在欧共体COS注册。)9[+3g', 百拇医药
继中国传统的原料药青霉素、Vc之后，以海正与华海为代表的特色原料药生产企业，再一次吹响了中国原料药畅行世界医药市场的号角。)9[+3g', 百拇医药
■国外畅销药专利集中过期，仿制药品大量上市，使国际原料药市场对某些特色原料药需求不断增加)9[+3g', 百拇医药
据IMS数据显示，2002年全球非专利药品销售343亿美元，其中美国占41.93%，欧盟27.95%，日本14.32%，三大市场合计占84.2%。而且，非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率。到2007年，由于不少“重磅炸弹”药品专利到期，将为非专利药提供820亿美元的市场机会。)9[+3g', 百拇医药
此外，各国政府对医疗费用增长的控制，也促进了非专利药市场的迅速增长。如法国政府采取措施鼓励人们使用非专利药。德国非专利药品在其整个药品零售市场中的比例已超过40%。)9[+3g', 百拇医药
世界亲ɡ┦谐〉目焖俜⒄挂约按罅孔ɡ┑淖ɡ冢泄庖辉?br>药生产大国提供了商机。因为专利药专利过期后，就会有大量仿制药品上市，使国际原料药市场对某些特色原料药需求不断增加。比如可望成为中国又一个出口型原料药的他汀类药物，2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利保护期内，我国产品无法销往发达国家，市场难以打开。2003年，欧洲市场的不少产品专利到期，很多非专利药制剂厂商对此类原料的需求大增，我国企业正是抓住这一机会将产品陆续打入了国际市场。中国医药企业管理协会执行会长于明德也曾指出，国内企业应充分利用原料药生产优势，瞄准世界非专利药市场，做好质优价廉的原料药供应?br> ■技术创新独辟蹊径，中国特色原料药成功抢滩世界医药市场
据了解，海正药业生产的他汀类系列特色原料药，其生产规模和技术水平已位居世界第二，约占世界同类产品1/3以上的市场份额。近两年海正药业经济效益大幅增长，主要原因之一就是受益于辛伐他汀等专利药的专利过期。{m!, 百拇医药
海正药业通过与科研单位联合攻关，同时引进国外先进的生产技术，成功地开发了他汀类产品避专利工艺。在2003年该公司单品种销售超亿元的3个产品中，他汀类药物占2个，其中辛伐他汀销售额突破了4亿元，他汀系列产品销售额约占该公司药品销售总额的50%。去年该公司原料药出口创汇1.3亿美元，仅他汀类就占到1/3。{m!, 百拇医药
华海药业生产的普利类心血管原料药，是近年来中国原料药出口的另一亮点。{m!, 百拇医药
据了解，普利类产品是治疗高血压、充血性心力衰竭和预防脑卒的各类药物中具有代表性的品种。依那普利年销售额近19亿美元，卡托普利年销售额达16.55亿美元。华海药业目前在心脑血管原料药的工艺研究开发方面有较高的声誉。该公司生产的普利类原料药，对原专利产品进行了若干改进和创新，产品质量稳定，价格有较强的市场竞争力，是国际市场可以同时规模化生产多种普利类产品的少数主要供应商之一。2002年该公司生产的卡托普利销售133吨，占国际市场的30%，依那普利销售42吨，占国际市场的12%，赖诺普利目前全球市场容量为70吨，该公司销售8吨，占国际市场的11%左右。{m!, 百拇医药
“仿制专利产品的药物活性成分或避开专利是该公司迅速发展壮大的秘诀。”一位业内人士说。{m!, 百拇医药
这位人士告诉记者，华海药业依那普利和赖诺普利生产过程中的氢化反应所用催化剂国内仅此一家，卡托普利生产所用的拆分剂也是国内独家，并且其工艺分别获得了浙江省科技进步二、三等奖。该公司还是目前国内独家实现赖诺普利工业化生产的企业，其工艺技术水平国内领先。2002年普利类产品在国际市场的销售收入占该公司总销售额的89%，2003年此类产品所创效益又有较大幅度增长。此外，抗抑郁类、沙坦类原料药(洛沙坦、缬沙坦的专利失效期分别为2000年4月和2001年12月)目前也处于快速发展阶段，有望成为该公司今后一个重要的效益来源。{m!, 百拇医药
■原料药生产企业通过合法的仿制，走仿创结合之路比较适合我国目前的国情{m!, 百拇医药
业内专家通过分析，发现这两家特色原料药生产厂家具有如下共同特点：一是产品经营主要走原料药国际化路线，在产品仿制中做到仿中有创，避开原研药厂家的专利，是企业生存并发展壮大的基本手段。二是为通用名厂商提供原料，是目前企业的主要经营模式。三是规模成本和价格是企业在国际市场竞争中应用的两大主要手段。四是依靠科技兴企，持续加大对新产品开发及技改资金的投入。
据悉，华海药业在2000年~2002年，共投入2500万元用于新产品扩产的技术改造，计划到2005年，其科研投入将占到总销售收入的10%。另据有关资料显示，华海药业在今年发行3500万股流通股的基础上，将募集5.2亿元左右的资金，主要投向具有较长产品生命周期的普利类、沙坦类、抗抑郁类等特色原料的技改项目——一边巩固现有的普利类产品，一边扩大沙坦类原料药的生产规模，特别是大力发展抗抑郁系列原料药，争取用5年时间成为国内生产规模最大、进入世界前5名的抗抑郁药生产企业。z%9{?-7, http://www.100md.com
而海正药业“九五”以来累计投入技改资金已超过18亿元，大规模的技改形成了规模经济，奠定了“低成本制造”的基础。2003年，海正药业投入科研经费达1.2亿元，连续5年来投入的科研经费占同期销售收入的8%左右，相当于日本中小制药企业的平均水平。海正药业董事长白骅指出：依靠技术创新、不断调整产品结构是企业持续快速发展的不竭动力。z%9{?-7, http://www.100md.com
国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎认为，原料药生产企业通过合法的仿制，走仿创结合之路比较适合我国目前的国情。如充分利用公知理论用分子生物学等多种方法，对已知活性化合物进行“创新修饰”；研究利用国外未来华申请的专利，抢先研究报批新药；对专利期限己过，但生命力依然旺盛的产品进行国内生产等。z%9{?-7, http://www.100md.com
目前国内特色原料药制造能力已具有一定规模。据独家生产阿伐≡嫌?br>制剂的北京红惠制药股份公司董事长付友红介绍，国内生产他汀类原料药的企业有l0家左右，生产沙坦类原料药仅替米沙坦的企业已达20家，其中原料药7家，片剂7家，胶囊6家，生产普利类原料的企业也有七八家。当前在国际市场占据份额较大的主要是他汀类和普利类，沙坦类和抗抑郁类还较小，但这两类原料药市场增长速度较快，有望成为中国原料药规模出口新的亮点。z%9{?-7, http://www.100md.com
文/本报记者 胡文华z%9{?-7, http://www.100md.com
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特色原料药通常指主要依靠技术创新，市场容量相对较小，品种替代性低或者没有的原料药品种。垄断是特色原料药市场的主要竞争手段。(胡文华 )