"工艺无质的改变"的改剂型品种申请生产时需关注的几个问题

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    审评一部 周跃华

    《药品注册管理办法》"申报资料项目说明"中规定：改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。自2004年5月起，国家食品药品监督管理局注册司要求：对于中药注册分类第9类中属工艺无质的改变的品种，申请人在《药品注册申请表》中选"减或者免临床研究"项的，受理时严格按申报生产的要求进行形式审查。药审中心按申报生产的程序及要求进行技术审评，对于经甄别属工艺无质的改变，且符合相关规定的品种，直接按照批准生产品种给出审评意见；对于经甄别属工艺有质的改变的品种，按照批准临床品种给出审评意见。

    以上处理方式避免了此类品种两报两批的麻烦，缩短了审评时限，有利于申办人在尽可能短的时间内获得生产批件，体现了国家药监局的服务意识。对于此类直接申请生产的改剂型品种，建议关注以下问题：

    (1)关于稳定性研究。申办人需要为申报品种有效期的确定提供充分的依据。有的品种仅提供3个月的室温稳定性及加速稳定性研究资料，结果为产品有效期的确定带来困难。此外，稳定性研究资料中应明确包装材料的种类，提供其质量标准，并明确稳定性研究的具体条件。(2)关于含量测定。申请生产时的质量标准研究资料中，需提供10批样品的20个含测数据，以此作为含量限度确定的依据。

    (3)关于复核和自检报告。需要提供省药检所对3批样品的复核报告及复核意见，同时提供同批号样品的自检报告。

    总之,希望申办人更加关注申报资料与申请事项的相关性, 共同提高药品注册工作的效能。

    2004-7-6

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