审评一部 许青峰

    在目前的中药新药注册申请资料(临床前阶段)中常常可以见到注册申请表涉及医学栏目的填写内容与中医理论论述性资料、临床综述性资料、临床试验方案不一致的的情况

    ，比如注册表中的功能主治填写为 "用于某某证候的糖尿病及并发症"而综述资料、临床试验方案只涉及糖尿病研究；申请表中功能主治填为："用于肿瘤患者放、化疗后......"而

    试验方案中只涉及化疗后的用药研究；申请表功能主治填为："用于月经不调"而试验方案只有用于"月经过多"的研究；申请表填写为："用于肝纤维化、肝硬化"而临床研究方案

    只有用于"肝纤维化"的研究等。其次药物功能的表述、临床适应证候的表述，在申请表与中医理论论述性资料、综述资料、临床方案之间不一致也经常出现 ......