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息斯敏为何在国外禁用
http://www.100md.com 2004年7月15日 《当代健康报》 2004.07.15
     息斯敏于1983年首先在英国投入临床。不久后,获得了在美国上市的许可证。1987年,息斯敏在中国上市。其后它陆续进入全球100多个国家,并被广泛使用。但随后,息斯敏的药品副作用开始显现。

    1992年初,英国媒体开始大量报道息斯敏引起心脏病的事件。同年,英国药物安全性委员会(CSM)共收到了94份有关息斯敏的不良心血管反应的报告,其中3份与严重的室性心律不齐有关,包括3份猝死和3份其它死亡的报告。中心反复警告患者使用息斯敏不要超过推荐剂量,并且不要与红霉素等药物合用。

    1998年,由于相继发现息斯敏与一些治疗药的相互作用导致潜在的心脏毒性,英国药品管理局指示息斯敏在英国仅供处方用,非处方药配方禁止上市。

    息斯敏在国外退市发生在1999年。1998年6月26日美国强生公司向全美医生告示了息斯敏不良反应,1999年6月美国食品药品监督管理局核准了息斯敏(10毫克剂量)的退市申请。此后,息斯敏在日本及欧洲多个国家相继停用。而隶属于美国强生集团公司旗下的西安杨森制药公司至今还一直在中国推广这个产品。

    1992年1月1日~1996年9月30日,英国科学家就“无镇静作用的抗组胺药(息斯敏是其中一种)是否会导致室性心律不齐”进行了庞大而漫长的实验。结果表明,无镇静作用的抗组胺药的确能导致室性心律不齐。在5种无镇静作用的抗组胺药(阿伐斯汀、息斯敏、氯雷他定、特非那定、西替利嗪)中,息斯敏诱发心律不齐的相对危险率最高,而且其代谢物对心脏仍有影响。

    实验还显示,50岁以上的用药者发生室性心律不齐的概率是年轻人的6倍。

    据1998年1月,英国西部地区药物不良反应报告中心的公报报告:“阿司咪唑的不良反应有头痛、抑郁、定向力障碍、复视、鼻出血、恶心与呕吐、腹泻、扩散性荨麻疹、月经周期变动、膀胱机能障碍、尿排出量减少以及慢性治疗时出现体重增加;由于阿司咪唑在体内的半衰期很长,摄入后可在体内滞留7个月,孕妇摄入后是否可能危及胎儿尚不清楚。”

    报告还指出,不良反应的发生不存在种族差异性。, 百拇医药