记者行动之关注临床研究机构——新药创新链“关节”缺失
本报上海特稿 近日，美国辉瑞制药有限公司意欲来沪设立研发中心。今年5月底，该公司负责科学技术的高级副总裁约瑟夫·M·费士柯博士在结束了对复旦大学附属中山医院国家心血管新药临床试验研究中心的实地考察后，竖起了大拇指。高兴之余，中心学术委员会主任诸骏仁教授随即多了份担忧：在SFDA认定的全国152家药品临床研究基地中，上海仅占1/10，且专业分布十分有限，如何消化这纷至沓来的国际新药临床试验“订单”就成了个大问题。&5.(]c;, 百拇医药
■研发产业“关节脱臼”&5.(]c;, 百拇医药
一般说来，一种药品从诞生到上市必须经历严格的“三步走”：第一步，从成千上万的化合物中寻找可能有用的物质；第二步，在动物身上对筛选出的有用物质进行安全测试；第三步，分别在健康人和患者身上小范围试用，检验药品的疗效和不良反应。只有临床试验合格，才能获得SFDA颁发的新药批文并得以上市。因此，临床试验是新药创新链条中连接研发与产业的一个重要“关节”。&5.(]c;, 百拇医药
对于上海而言，这根新药创新链条多少有些“头重脚轻”。目前，该市仅有16家医疗机构的28个专业被SFDA列为药品临床研究基地，其中只有中山医院的心血管专业和华山医院的抗感染专业基地被国家科技部认定为┢妨俅彩匝楣芾砉?br>范(GCP)中心。与此相对照，国家新药筛选中心和国家新药安全评价中心早已扎根张江“药谷”，成为服务全国的公共平台。&5.(]c;, 百拇医药
■新药试验供不应求&5.(]c;, 百拇医药
杭州赛诺菲-圣德拉堡民生制药有限公司开发了一种新药，在外地一家医院做临床试验迟迟未果。兜来兜去，公司找到中山医院寻求合作，可一年20个新药的试验任务早已让院方从事临床试验的人力物力捉襟见肘。&5.(]c;, 百拇医药
“新药试验供不应求，临床研究基地的缺乏已经成为制约上海生物医药产业持续发展的一个‘瓶颈’”。诸骏仁告诉记者，去年SFDA批准的新药约有1000余种，其中由上海单位负责的不过四、五十种，所占比率不高，但主要是些要求较高的国际新药。就这一点说来，上海新药临床研究的水平已经得到广泛的国际认可。&5.(]c;, 百拇医药
■三方联手增补“关节”&5.(]c;, 百拇医药
人多、样本大，加上中国医生的严谨规范，越来越多的国外药厂开始选择来华进行上市前的临床试验，上海也不例外。但出于种种原因，沪上相关医疗机构的优势专业，如第六人民医院的骨科、中山医院的医学影像等，尚未列入SFDA的药品临床研究基地名单，而具有民族特色的中医专业更是寥寥无几。&5.(]c;, 百拇医药
为此，上海市科委拟联合该市药监局、卫生局对新药临床研究中的薄弱环节进行改进：一边完善现有药品临床研究基地建设，一边拓展42个药物临床试验专业，把新药研发与产业间缺失的“关节”一一增补到位，据悉10家临床研究机构相关专业的GCP规范化建设已列入今年的议事日程。&5.(]c;, 百拇医药
(本文作者为文汇报记者) 文/任荃(任荃 )
■研发产业“关节脱臼”&5.(]c;, 百拇医药
一般说来，一种药品从诞生到上市必须经历严格的“三步走”：第一步，从成千上万的化合物中寻找可能有用的物质；第二步，在动物身上对筛选出的有用物质进行安全测试；第三步，分别在健康人和患者身上小范围试用，检验药品的疗效和不良反应。只有临床试验合格，才能获得SFDA颁发的新药批文并得以上市。因此，临床试验是新药创新链条中连接研发与产业的一个重要“关节”。&5.(]c;, 百拇医药
对于上海而言，这根新药创新链条多少有些“头重脚轻”。目前，该市仅有16家医疗机构的28个专业被SFDA列为药品临床研究基地，其中只有中山医院的心血管专业和华山医院的抗感染专业基地被国家科技部认定为┢妨俅彩匝楣芾砉?br>范(GCP)中心。与此相对照，国家新药筛选中心和国家新药安全评价中心早已扎根张江“药谷”，成为服务全国的公共平台。&5.(]c;, 百拇医药
■新药试验供不应求&5.(]c;, 百拇医药
杭州赛诺菲-圣德拉堡民生制药有限公司开发了一种新药，在外地一家医院做临床试验迟迟未果。兜来兜去，公司找到中山医院寻求合作，可一年20个新药的试验任务早已让院方从事临床试验的人力物力捉襟见肘。&5.(]c;, 百拇医药
“新药试验供不应求，临床研究基地的缺乏已经成为制约上海生物医药产业持续发展的一个‘瓶颈’”。诸骏仁告诉记者，去年SFDA批准的新药约有1000余种，其中由上海单位负责的不过四、五十种，所占比率不高，但主要是些要求较高的国际新药。就这一点说来，上海新药临床研究的水平已经得到广泛的国际认可。&5.(]c;, 百拇医药
■三方联手增补“关节”&5.(]c;, 百拇医药
人多、样本大，加上中国医生的严谨规范，越来越多的国外药厂开始选择来华进行上市前的临床试验，上海也不例外。但出于种种原因，沪上相关医疗机构的优势专业，如第六人民医院的骨科、中山医院的医学影像等，尚未列入SFDA的药品临床研究基地名单，而具有民族特色的中医专业更是寥寥无几。&5.(]c;, 百拇医药
为此，上海市科委拟联合该市药监局、卫生局对新药临床研究中的薄弱环节进行改进：一边完善现有药品临床研究基地建设，一边拓展42个药物临床试验专业，把新药研发与产业间缺失的“关节”一一增补到位，据悉10家临床研究机构相关专业的GCP规范化建设已列入今年的议事日程。&5.(]c;, 百拇医药
(本文作者为文汇报记者) 文/任荃(任荃 )