葛兰素史克将修改“赛乐特”说明书
记者从葛兰素史克中国公司了解到，该公司将对其知名抗抑郁药物——帕罗西汀，中文名“赛乐特”的说明书做出修改。中国国家食品药品监督管理局的书面批件，将于近日由天津药品监督管理局发送，在得到书面批复后，葛兰素史克将立即安排说明书的修改印刷。
不久前，葛兰素史克的知名抗抑郁药物帕罗西汀，即“赛乐特”，在美国被纽约州检察长斯皮策指控“隐瞒临床试验”而备受关注，本报也曾予以报道。上周，葛兰素公司就此事给本报发来声明。声明中说：该药自1995年在中国上市，中文名“赛乐特”，目前已累计有90余万患者使用此药品治疗；在中国，尚未见任何严重自发性不良事件报告。
据了解，2003年6月，葛兰素史克公司总部已经要求全球各分公司在3个月内，向当地卫生主管部门递交修改使用说明书的申请。葛兰素史克中国公司于2003年7月28日，将申请修改说明书的“补充申请”递交至天津药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局及药品审评中心审评后，该“补充申请”于2004年5月26日得到批准。
“帕罗西汀事件”的焦点，即在于“用于儿童抑郁症治疗，是否安全，甚至增加儿童自杀风险”。因此，葛兰素史克公司在说明中强调：需要说明的是，在SDA已批准的说明书中，儿童用药项下已注明“因本品对儿童的疗效及安全性数据尚不完善，故不推荐儿童使用；”在本次已递交的修改的说明书中，公司又加入下列内容“对照临床研究，未能证明本品对重性儿童抑郁症有效，故不支持本品用于治疗有重性抑郁症的儿童。”同时在说明书不良反应项下，加入了儿童临床研究中出现的不良反应。商报记者 李国君 J082, 百拇医药
不久前，葛兰素史克的知名抗抑郁药物帕罗西汀，即“赛乐特”，在美国被纽约州检察长斯皮策指控“隐瞒临床试验”而备受关注，本报也曾予以报道。上周，葛兰素公司就此事给本报发来声明。声明中说：该药自1995年在中国上市，中文名“赛乐特”，目前已累计有90余万患者使用此药品治疗；在中国，尚未见任何严重自发性不良事件报告。
据了解，2003年6月，葛兰素史克公司总部已经要求全球各分公司在3个月内，向当地卫生主管部门递交修改使用说明书的申请。葛兰素史克中国公司于2003年7月28日，将申请修改说明书的“补充申请”递交至天津药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局及药品审评中心审评后，该“补充申请”于2004年5月26日得到批准。
“帕罗西汀事件”的焦点，即在于“用于儿童抑郁症治疗，是否安全，甚至增加儿童自杀风险”。因此，葛兰素史克公司在说明中强调：需要说明的是，在SDA已批准的说明书中，儿童用药项下已注明“因本品对儿童的疗效及安全性数据尚不完善，故不推荐儿童使用；”在本次已递交的修改的说明书中，公司又加入下列内容“对照临床研究，未能证明本品对重性儿童抑郁症有效，故不支持本品用于治疗有重性抑郁症的儿童。”同时在说明书不良反应项下，加入了儿童临床研究中出现的不良反应。商报记者 李国君 J082, 百拇医药