服务更规范 信息更透明——解读《互联网药品信息服务管理办法》
2004年7月8日，《互联网药品信息服务管理办法》(以下简称《办法》)以国家食品药品监管局第9号令形式发布施行，自2001年2月1日起施行的《互联网药品信息服窆芾碓菪泄娑ā罚ㄒ韵录虺啤豆娑ā罚┩狈现埂P碌摹栋旆ā钒?br>照《行政许可法》进行了必要的修改,那么，具体在哪些方面作了补充和完善呢？$2:^}8/, 百拇医药
■审核实行属地管理$2:^}8/, 百拇医药
《办法》明确了国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监管局在互联网药品信息服务监督管理中的职能：国家食品药品监管局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理；省、自治区、直辖市(食品)药品监管局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。$2:^}8/, 百拇医药
■提供互联网药品信息服务要先领“身份证”$2:^}8/, 百拇医药
《互联网药品信息服务资格证书》(以下简称《证书》)是互联网药品信息服务提供者从事互联网药品信息服务的必要资质证明。《证书》的格式由国家食品药品监管局统一制定，各省、自治区、直辖市(食品)药品监管局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发证书，而提供互联网药品信息服务的网站，则应当在其网站显著位置标注《证书》编号。$2:^}8/, 百拇医药
■发布广告必须先经审批$2:^}8/, 百拇医药
《办法》明确规定，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监管部门批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。$2:^}8/, 百拇医药
■提供互联网药品信息服务的申请条件$2:^}8/, 百拇医药
申请互联网药品信息服务，除了应当符合《互联网信息服务管理办法》的要求，还应当具备如下条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
同时，申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监管局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，并向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门提交企业营业执照复印件(新办企业应提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)、网站域名注册的相关证书或证明文件(除与主办单位名称相同的以外，网站的中文名称，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站外，其他网站的名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容)、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明以及(食品)药品监管部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明等8个方面的材料。/gu, 百拇医药
■违法提供互联网药品信息服务将受处罚/gu, 百拇医药
《办法》对违法提供互联网药品信息服务的行为制定了相应的罚则。比如，未取得或者超出有效期限使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的；提供互联网药品信息服务的网站未按规定在网站主页显著位置标注《证书》编号的；已经获得《证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；已经获得《证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；擅自变更互联网药品信息服务项目的等等。《办法》还明确，未取得或者超出有效期使用《证书》从事互联网药品信息服务的，情节严重者，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。/gu, 百拇医药
■相对人合法权益受保护/gu, 百拇医药
《办法》最突出的一点变化是根据《行政许可法》的精神，更加注重对行政相对人合法权益的保护。/gu, 百拇医药
《办法》对(食品)药品监管部门受理程序及时间作了严格规定，保证受理工作环环相扣。《办法》规定，省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门在收到申请材料之日起5日内作出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《办法》要求(食品)药品监管部门的受理工作更加公开化、透明化，规定“省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。”/gu, 百拇医药
■违法审核须承担责任/gu, 百拇医药
贯彻《行政许可法》的精神，《办法》从法律法规的角度，强化行政执法人员依法行政的责任意识。/gu, 百拇医药
《办法》规定，“省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的有关规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。”/gu, 百拇医药
□实习记者 鲁太光 田叶(鲁太光；田叶 )
■审核实行属地管理$2:^}8/, 百拇医药
《办法》明确了国家食品药品监管局和省、自治区、直辖市(食品)药品监管局在互联网药品信息服务监督管理中的职能：国家食品药品监管局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理；省、自治区、直辖市(食品)药品监管局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。$2:^}8/, 百拇医药
■提供互联网药品信息服务要先领“身份证”$2:^}8/, 百拇医药
《互联网药品信息服务资格证书》(以下简称《证书》)是互联网药品信息服务提供者从事互联网药品信息服务的必要资质证明。《证书》的格式由国家食品药品监管局统一制定，各省、自治区、直辖市(食品)药品监管局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发证书，而提供互联网药品信息服务的网站，则应当在其网站显著位置标注《证书》编号。$2:^}8/, 百拇医药
■发布广告必须先经审批$2:^}8/, 百拇医药
《办法》明确规定，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监管部门批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。$2:^}8/, 百拇医药
■提供互联网药品信息服务的申请条件$2:^}8/, 百拇医药
申请互联网药品信息服务，除了应当符合《互联网信息服务管理办法》的要求，还应当具备如下条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
同时，申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监管局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，并向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门提交企业营业执照复印件(新办企业应提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)、网站域名注册的相关证书或证明文件(除与主办单位名称相同的以外，网站的中文名称，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站外，其他网站的名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容)、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明以及(食品)药品监管部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明等8个方面的材料。/gu, 百拇医药
■违法提供互联网药品信息服务将受处罚/gu, 百拇医药
《办法》对违法提供互联网药品信息服务的行为制定了相应的罚则。比如，未取得或者超出有效期限使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的；提供互联网药品信息服务的网站未按规定在网站主页显著位置标注《证书》编号的；已经获得《证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；已经获得《证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；擅自变更互联网药品信息服务项目的等等。《办法》还明确，未取得或者超出有效期使用《证书》从事互联网药品信息服务的，情节严重者，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。/gu, 百拇医药
■相对人合法权益受保护/gu, 百拇医药
《办法》最突出的一点变化是根据《行政许可法》的精神，更加注重对行政相对人合法权益的保护。/gu, 百拇医药
《办法》对(食品)药品监管部门受理程序及时间作了严格规定，保证受理工作环环相扣。《办法》规定，省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门在收到申请材料之日起5日内作出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《办法》要求(食品)药品监管部门的受理工作更加公开化、透明化，规定“省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。”/gu, 百拇医药
■违法审核须承担责任/gu, 百拇医药
贯彻《行政许可法》的精神，《办法》从法律法规的角度，强化行政执法人员依法行政的责任意识。/gu, 百拇医药
《办法》规定，“省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的有关规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。”/gu, 百拇医药
□实习记者 鲁太光 田叶(鲁太光；田叶 )