药品出厂前项目漏检行为违法及其不同处理方式
某药品经营企业在进货验收时发现，有的药品检验报告书缺漏个别质量检验项目，报告结论一栏中填写的却是“本品按中国药典2000某部检验，结果符合规定”。而按照国家药品标准，这些项目是必须进行检验的。这种漏检行为是否违法？如何处理？m-zo%, 百拇医药
■法律定性m-zo%, 百拇医药
《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”从以上条款的立法原意理解，作为一项有效的药品质量控制手段，药品出厂前的质量检验至关重要，是药品生产的必要环节，任何生产企业都有义务严格执行，不得遗漏检验项目，不得擅自变更检验标准，否则就是违法行为。m-zo%, 百拇医药
■如何处理m-zo%, 百拇医药
那么，如果药厂出具的药品检验报告书“缺漏”法律规定必须检验的项目，对这类行为应当如何处罚呢？笔者认为，应当根据实际情况具体分析。m-zo%, 百拇医药
一、如药监部门对涉案药品再次检验后发现，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，根据兑┢饭芾矸ā返谒氖颂踔娑ǎ醇僖┞邸>咛蹇砂?br>照该法第七十四条，没收涉案药品和违法所得并处罚款，有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产整顿，情节严重的吊销《药品生产许可证》。如果案件情节严重，足以严重危害人体健康如致人残疾、死亡的，按照我国《刑法》第一百四十一条构成生产假药罪，应依法移交司法机关追究行为人的刑事责任。m-zo%, 百拇医药
二、若药监部门检验结果表明，药品所含成分符合国家药品标准，仅含量不合标准的，对此类违法行为依照《药品管理法》第四十九条应认定为生产劣药。依法处以没收违法生产的药品和违法所得并处罚款，情节严重的责令停产整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。如果违法行为情节非常严重，已对人体健康造成严重危害的，符合我国《刑法》第一百四十二条规定的生产劣药罪构成要件的，应由有关部门按照刑事诉讼程序追究其法律责任。m-zo%, 百拇医药
三、如果检验结果显示药品所含成分、成分含量均符合国家标准，而且调查发现，药品检验报告书之所以缺少某些项目的记载是由于编排、印制报告书等其他原因造成的，按照《药品管理法》第八十六条和《药品管理法实施条例》第八十三条，应处以责令改正，给予警告等行政处罚；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
值得注意的是，在行政处罚具体操作过程中，执法人员一定要客观分析，根据行政相对人的主观过错(即故意或过失)而给予不同程度的处罚。如果行为人应当预见到自己行为的危害性而没有预见，以至危害结果发生；或已预见到自己的行为会发生危害结果而轻信可以避免，导致危害结果发生，这二种心理态度都属于过失。如果行为人在实施违法行为时，明知自己的行为可能或必然发生持?br>危害结果，而希望或放任这种结果的发生，这种心理态度是故意。具体执法过程中，执法部门应当区别对待，出现同样的违法结果，在法定范围内对故意实施违法行为一般要比对过失导致违法行为的处罚要重。h1x[, http://www.100md.com
药品出厂前检验是国家实施药品质量监督管理的一项法定技术手段，是药品上市前的最后一道关，各药品生产企业在实践中都应当严格执行，马虎不得，特别是在生物制品、血液制品以及麻醉、精神药品等领域更是至关重要。另外，各级药监部门应完善制度，加强监管，特别是各级药检机构更应发挥好其应有的指导和监督作用。双管齐下，人民的用药安全和合法权益才能得到切实充分的保障。h1x[, http://www.100md.com
□实习记者 温明h1x[, http://www.100md.com
■相关链接h1x[, http://www.100md.com
▲《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。h1x[, http://www.100md.com
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。h1x[, http://www.100md.com
▲《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。h1x[, http://www.100md.com
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。(温明 )
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《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”从以上条款的立法原意理解，作为一项有效的药品质量控制手段，药品出厂前的质量检验至关重要，是药品生产的必要环节，任何生产企业都有义务严格执行，不得遗漏检验项目，不得擅自变更检验标准，否则就是违法行为。m-zo%, 百拇医药
■如何处理m-zo%, 百拇医药
那么，如果药厂出具的药品检验报告书“缺漏”法律规定必须检验的项目，对这类行为应当如何处罚呢？笔者认为，应当根据实际情况具体分析。m-zo%, 百拇医药
一、如药监部门对涉案药品再次检验后发现，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，根据兑┢饭芾矸ā返谒氖颂踔娑ǎ醇僖┞邸>咛蹇砂?br>照该法第七十四条，没收涉案药品和违法所得并处罚款，有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产整顿，情节严重的吊销《药品生产许可证》。如果案件情节严重，足以严重危害人体健康如致人残疾、死亡的，按照我国《刑法》第一百四十一条构成生产假药罪，应依法移交司法机关追究行为人的刑事责任。m-zo%, 百拇医药
二、若药监部门检验结果表明，药品所含成分符合国家药品标准，仅含量不合标准的，对此类违法行为依照《药品管理法》第四十九条应认定为生产劣药。依法处以没收违法生产的药品和违法所得并处罚款，情节严重的责令停产整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。如果违法行为情节非常严重，已对人体健康造成严重危害的，符合我国《刑法》第一百四十二条规定的生产劣药罪构成要件的，应由有关部门按照刑事诉讼程序追究其法律责任。m-zo%, 百拇医药
三、如果检验结果显示药品所含成分、成分含量均符合国家标准，而且调查发现，药品检验报告书之所以缺少某些项目的记载是由于编排、印制报告书等其他原因造成的，按照《药品管理法》第八十六条和《药品管理法实施条例》第八十三条，应处以责令改正，给予警告等行政处罚；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
值得注意的是，在行政处罚具体操作过程中，执法人员一定要客观分析，根据行政相对人的主观过错(即故意或过失)而给予不同程度的处罚。如果行为人应当预见到自己行为的危害性而没有预见，以至危害结果发生；或已预见到自己的行为会发生危害结果而轻信可以避免，导致危害结果发生，这二种心理态度都属于过失。如果行为人在实施违法行为时，明知自己的行为可能或必然发生持?br>危害结果，而希望或放任这种结果的发生，这种心理态度是故意。具体执法过程中，执法部门应当区别对待，出现同样的违法结果，在法定范围内对故意实施违法行为一般要比对过失导致违法行为的处罚要重。h1x[, http://www.100md.com
药品出厂前检验是国家实施药品质量监督管理的一项法定技术手段，是药品上市前的最后一道关，各药品生产企业在实践中都应当严格执行，马虎不得，特别是在生物制品、血液制品以及麻醉、精神药品等领域更是至关重要。另外，各级药监部门应完善制度，加强监管，特别是各级药检机构更应发挥好其应有的指导和监督作用。双管齐下，人民的用药安全和合法权益才能得到切实充分的保障。h1x[, http://www.100md.com
□实习记者 温明h1x[, http://www.100md.com
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▲《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。h1x[, http://www.100md.com
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。h1x[, http://www.100md.com
▲《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。h1x[, http://www.100md.com
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。(温明 )