药品分类管理——是否从此踏上坦途
7月5日，国家食品药品监督管理局公布了《实施处方药与非处方药2004~2005年工作规划》,明确了今后我国实施药品分类管理的时间表:2005年12月31日后,基本实现处方药凭医师处方、在药师傅枷孪酆褪褂茫?006年完善城镇的药品分类管理，推进农村实施药品分类管理。可以说，该《规划》是国家药品监督管理部门继2000年实施《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)以来，针对我国药品分类管理工作起草的又一个纲领性文件，它标志着我国药品分类管理已经完成阶段性工作，步入全面实施阶段。z]|@?5, 百拇医药
应该说，随着分类管理工作的实施，我国零售药店发生了很大变化，自1999年10月，国家确定深圳等地为首批开展处方药与非处方药的分类管理流通试点城市以来，全国已有1001个市、县开展了药品分类管理工作，涌现出一批药品分类管理示范店。目前，全国省会以上的城市药店基本达到了处方药与非处方药分类摆放、标示醒目，并按照要求配备了执业药师，大部分药店今年7月1日已实现了非OTC抗菌药凭处方销售。z]|@?5, 百拇医药
然而，药品分类管理的进展并非一帆风顺。国家食品药品监督管理局的官员就曾在公开场合表示，药品分类管理推行4年来，与老百姓安全用药的热切需求相比，可谓“进程缓慢”，所以规划的出台并不意味着药品分类管理从此踏上坦途。z]|@?5, 百拇医药
■说明书：药厂责任不容回避z]|@?5, 百拇医药
非处方药，顾名思义是指患者可以不在医生指导下自行购买和使用的药品。因此，OTC药品的说明书就成为指导患者安全用药的最重要的信息，必须做到详尽、规范，且具有实际的临床指导作用。z]|@?5, 百拇医药
我国对药品的标签和说明书有详尽的规定，包括用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导；同时，对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示等。z]|@?5, 百拇医药
但是回过头看看我国的OTC说明书，可以说一般都非常“简约”。记者随便找了一些非处方┑乃得魇榉⑾衷凇白⒁馐孪睢闭庖焕钢校负跚宦傻匦醋?br>“孕妇慎用”；“肝、肾功能不全者禁用”；“对本品成分过敏者慎用”等对患者的用药指导意义模糊甚至毫无指导意义的话。究竟哪种情况属于肝、肾功能不全，患者对此是否清楚。记者在德威治北太平庄店对购药患者做了一次随机采访，大多数的患者均对这句话的警示作用表示茫然。随后记者询问医生得到答复，实际上酗酒者即属于肝功能不全者，如服用有此标示的药物很易导致肝病变，但是显然大部分患者对此并不了解。
“西药的说明书还好一些，中药说明书的问题更大，比如感冒，中医把它分好几种类型，不同的感冒要用不同的药，风热感冒是什么意思，想卮蠖嗟幕颊?br>不明白，用中医术语写成的说明书，不是学中医的很难看懂，对症用药就成了难事。”首都医科大学中医药学院原教授、博士生导师高益民忧心忡忡地说。而一些企业对说明书问题的认识是：如果将副作用或不良反应描述过多，就会增加患者对此药物的恐惧心理，最终会造成药品滞销甚至退出市场。谁先走这一步，谁就是市场的牺牲者。f-cq, 百拇医药
在推行分类管理之初，中国医药保健品市场研究网的曾做过一项调查，结果表明：约90%的消费者对说明书表示不理解或迷惑。显然，在这样的情况下，零售药店指导患者安全用药的职责重大。然而记者了解到，许多药店的店员也不能担此重任。以北京为例，除了金象、嘉世堂、医保全新等大连锁药店有定期的培训以外，为数不少的中小药店都因为成本的原因只在店员进店之初草草培训几天就收场。记者曾在某家全国知名的大型平价连锁药店开业的前一天采访过店员。店员告诉记者：自己既不是学医的，也不是学药的，听说药店招人就来了，对药一点都不懂。f-cq, 百拇医药
据了解，一些西方国家的说明书非常“繁琐”，对可能出现的所有不良反应以及与其他药物同时服用可能出现的相互作用的说明非常详尽。首都医科大学中医药学院原教授、博士生导师高益民说：“国外说明书的详尽甚至到了让人望而却步的程度，这样的说明书不但最大程度帮助患者了解药品，确保了患者在使用药物时的安全和有效，还成为了企业规避药品安全性的一种有效手段。他介绍，国外的企业发生一起药品不安全事件，就会导致巨额赔偿，因此，企业在药品的安全性方面都倍加小心。f-cq, 百拇医药
有专家建议，对常用药物说明书应执行统一标准，由国家制定说明书详细内容，尤其应该注意“注意事项”、“不良反应钡认钅康南晗杆得?同时,应该明确法律责任：OTC产品因说明书的模糊标示或未标示造成不良反应等后果的，企业应该自行承担相应的法律责任；如果OTC药品说明书上已经清晰标示的，企业则可免于承担责任。这些措施可以促进企业主动完善说明书内容。f-cq, 百拇医药
■处方：合法乎合理乎f-cq, 百拇医药
实行药品分类管理的核心就是处方药必须凭处方调配、购买和使用。患者拿着处方到药店购药时，药店不容回避的一个问题是如何判断处方的合法性，即此处方是否是由具有处方权的医师开出的。这就要求每个药店必须掌握所有医生的资料。据了解，在国外，互联网很好地解决了这个问题。所有医师的资料全部在网上公开，并不断更新，药店每收到一张处方，只要上网，就能随时了解开出此张处方医师的详细情况。
我国拥有处方权的执业医师约为230万人。难以想象，要把他们的资料在网上一一登记，这是一项多么浩大的工程。有关人士预计，即使从现在开始筹建，也需要几年的时间才能完成。同时，我国开在农村的药店占相当大的比重，要让这些药店运用IT，硬件和软件上都存在一定的困难。所以，审核处方的合法性，在技术上确实还要寻求突破口。pu]-*, 百拇医药
此外，对临床医师开出处方的合理性进行审校也是保证药品使用安全有效的一个重要环节。一位北京某知名三甲医院的药学部主任说，医师开出不合理的处方很正常，再有经验的医生也会有知识上的盲区，而且随着科技的发展，临床药学知识几个月就需要一次更新。而以目前我国执业药师的水平，发现并及时纠正不合理的处方似乎是“强人所难”。pu]-*, 百拇医药
■执业药师：不足的不仅是数量pu]-*, 百拇医药
有统计显示，全国目前共有零售药店约20万家。按照药品分类管理和GSP的规定，每家药店至少需要配备一名执业药师，这样所需的执业药师就高达18万人，而目前我国执业药师数量缺口至少在一半以上。这个数据还是保守估计，如果与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。国家食品药品监督管理局曾派专门调研小组到全国各地调查执业药师的发展情况，发现执业药师缺口极大。以贵州省为例，注册的执业药师仅有192人，而现在分布在药品生产、经营、使用领域的执业药师不到80人。而整个杭州市执业药师还不到400名，分布在药店里的仅有11人。pu]-*, 百拇医药
与此同时，有业内人士对现有执业药师队伍的药学水平提出了质疑。在目前的执业药师队伍中，出现了很多长时间没有从事药学工作的人，他们虽然取得了执业药师的资格，由于缺乏经验，这些人虽然具备了一定药理知识，但在判断给不同的患者用药剂量的差别及用药方案时，仍然无法应付。pu]-*, 百拇医药
在一些人对执业药师的专业背景和实践经验提出质疑的同时，还有一部分业内人士则认为，我国执业药师考试的门槛太高，愿意到药店工作的执业药师的更少。据了解，现在，报考执业药师必须是本科毕业后3年、专科毕业后5年、中专毕业后7年的药学专门人才方有资格，而且因为考试涉及的内容很多，所以录取率非常低。pu]-*, 百拇医药
另外，一位供职于北京某著名连锁药店的执业药师说，对于药店的执业药师而言，他们的主要工作是对处方的合理性进行审核，如是穹⑸┪锵嗷プ饔谩?br>剂量是否正确等，解答患者的用药咨询。理论上讲，患者不会向药师提出任何非用药方面的问题。然而在现在的资格考试科目中，药品管理法及相关法规的知识比重很大，相比较而言，药品方面的知识占的比重稍弱。他认为，法律知识应该考，但不应占那么大的比重，毕竟，医师的处方中极少出现法律方面的问题。pu]-*, 百拇医药
北京广安门中医医院的专家陆丽珠认为，执业药师数量固然重要，但更重要的是执业药师队伍的质量水平。为了能够最大限度地保证人民群众的用药安全，有必要对执业药师的资格考试制度加以改进。如可以借鉴计算机资格认证的模式，对执业药师进行分类考核，即分为经营类、生产类及临床类三种类别，根据执业药师可能从事的职业岗位，有针对性地进行考核。pu]-*, 百拇医药
药品分类管理工作在我国已经开展了4年多，在推进中遇到这样那样的问题也是正常现象。北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾说，对药店来说，分类管理需要一个过程，如果政策能够给他们一个适应的过程，相信执行会更顺畅一些。pu]-*, 百拇医药
其实从管理部门来说，已经充分考虑到了各方执行的难度，政策的出台将更详尽、更具可操作性。下一步各地食品药品监督管理部门将首先核发处方药销售标志，国家食品药品监督管理局将修订《药品说明书和包装标签管理规定》、《药品流通监督管理办法》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》等。国家食品药品监督管理局的官员表示药品分类管理是一项系统工程，药监部门的职责就是管好药，让百姓用药更放心、更安全。 文/本报记者 方剑春 图/本报记者 熊光明(方剑春 )
应该说，随着分类管理工作的实施，我国零售药店发生了很大变化，自1999年10月，国家确定深圳等地为首批开展处方药与非处方药的分类管理流通试点城市以来，全国已有1001个市、县开展了药品分类管理工作，涌现出一批药品分类管理示范店。目前，全国省会以上的城市药店基本达到了处方药与非处方药分类摆放、标示醒目，并按照要求配备了执业药师，大部分药店今年7月1日已实现了非OTC抗菌药凭处方销售。z]|@?5, 百拇医药
然而，药品分类管理的进展并非一帆风顺。国家食品药品监督管理局的官员就曾在公开场合表示，药品分类管理推行4年来，与老百姓安全用药的热切需求相比，可谓“进程缓慢”，所以规划的出台并不意味着药品分类管理从此踏上坦途。z]|@?5, 百拇医药
■说明书：药厂责任不容回避z]|@?5, 百拇医药
非处方药，顾名思义是指患者可以不在医生指导下自行购买和使用的药品。因此，OTC药品的说明书就成为指导患者安全用药的最重要的信息，必须做到详尽、规范，且具有实际的临床指导作用。z]|@?5, 百拇医药
我国对药品的标签和说明书有详尽的规定，包括用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导；同时，对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示等。z]|@?5, 百拇医药
但是回过头看看我国的OTC说明书，可以说一般都非常“简约”。记者随便找了一些非处方┑乃得魇榉⑾衷凇白⒁馐孪睢闭庖焕钢校负跚宦傻匦醋?br>“孕妇慎用”；“肝、肾功能不全者禁用”；“对本品成分过敏者慎用”等对患者的用药指导意义模糊甚至毫无指导意义的话。究竟哪种情况属于肝、肾功能不全，患者对此是否清楚。记者在德威治北太平庄店对购药患者做了一次随机采访，大多数的患者均对这句话的警示作用表示茫然。随后记者询问医生得到答复，实际上酗酒者即属于肝功能不全者，如服用有此标示的药物很易导致肝病变，但是显然大部分患者对此并不了解。
“西药的说明书还好一些，中药说明书的问题更大，比如感冒，中医把它分好几种类型，不同的感冒要用不同的药，风热感冒是什么意思，想卮蠖嗟幕颊?br>不明白，用中医术语写成的说明书，不是学中医的很难看懂，对症用药就成了难事。”首都医科大学中医药学院原教授、博士生导师高益民忧心忡忡地说。而一些企业对说明书问题的认识是：如果将副作用或不良反应描述过多，就会增加患者对此药物的恐惧心理，最终会造成药品滞销甚至退出市场。谁先走这一步，谁就是市场的牺牲者。f-cq, 百拇医药
在推行分类管理之初，中国医药保健品市场研究网的曾做过一项调查，结果表明：约90%的消费者对说明书表示不理解或迷惑。显然，在这样的情况下，零售药店指导患者安全用药的职责重大。然而记者了解到，许多药店的店员也不能担此重任。以北京为例，除了金象、嘉世堂、医保全新等大连锁药店有定期的培训以外，为数不少的中小药店都因为成本的原因只在店员进店之初草草培训几天就收场。记者曾在某家全国知名的大型平价连锁药店开业的前一天采访过店员。店员告诉记者：自己既不是学医的，也不是学药的，听说药店招人就来了，对药一点都不懂。f-cq, 百拇医药
据了解，一些西方国家的说明书非常“繁琐”，对可能出现的所有不良反应以及与其他药物同时服用可能出现的相互作用的说明非常详尽。首都医科大学中医药学院原教授、博士生导师高益民说：“国外说明书的详尽甚至到了让人望而却步的程度，这样的说明书不但最大程度帮助患者了解药品，确保了患者在使用药物时的安全和有效，还成为了企业规避药品安全性的一种有效手段。他介绍，国外的企业发生一起药品不安全事件，就会导致巨额赔偿，因此，企业在药品的安全性方面都倍加小心。f-cq, 百拇医药
有专家建议，对常用药物说明书应执行统一标准，由国家制定说明书详细内容，尤其应该注意“注意事项”、“不良反应钡认钅康南晗杆得?同时,应该明确法律责任：OTC产品因说明书的模糊标示或未标示造成不良反应等后果的，企业应该自行承担相应的法律责任；如果OTC药品说明书上已经清晰标示的，企业则可免于承担责任。这些措施可以促进企业主动完善说明书内容。f-cq, 百拇医药
■处方：合法乎合理乎f-cq, 百拇医药
实行药品分类管理的核心就是处方药必须凭处方调配、购买和使用。患者拿着处方到药店购药时，药店不容回避的一个问题是如何判断处方的合法性，即此处方是否是由具有处方权的医师开出的。这就要求每个药店必须掌握所有医生的资料。据了解，在国外，互联网很好地解决了这个问题。所有医师的资料全部在网上公开，并不断更新，药店每收到一张处方，只要上网，就能随时了解开出此张处方医师的详细情况。
我国拥有处方权的执业医师约为230万人。难以想象，要把他们的资料在网上一一登记，这是一项多么浩大的工程。有关人士预计，即使从现在开始筹建，也需要几年的时间才能完成。同时，我国开在农村的药店占相当大的比重，要让这些药店运用IT，硬件和软件上都存在一定的困难。所以，审核处方的合法性，在技术上确实还要寻求突破口。pu]-*, 百拇医药
此外，对临床医师开出处方的合理性进行审校也是保证药品使用安全有效的一个重要环节。一位北京某知名三甲医院的药学部主任说，医师开出不合理的处方很正常，再有经验的医生也会有知识上的盲区，而且随着科技的发展，临床药学知识几个月就需要一次更新。而以目前我国执业药师的水平，发现并及时纠正不合理的处方似乎是“强人所难”。pu]-*, 百拇医药
■执业药师：不足的不仅是数量pu]-*, 百拇医药
有统计显示，全国目前共有零售药店约20万家。按照药品分类管理和GSP的规定，每家药店至少需要配备一名执业药师，这样所需的执业药师就高达18万人，而目前我国执业药师数量缺口至少在一半以上。这个数据还是保守估计，如果与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要80万名执业药师才能满足市场的需求。国家食品药品监督管理局曾派专门调研小组到全国各地调查执业药师的发展情况，发现执业药师缺口极大。以贵州省为例，注册的执业药师仅有192人，而现在分布在药品生产、经营、使用领域的执业药师不到80人。而整个杭州市执业药师还不到400名，分布在药店里的仅有11人。pu]-*, 百拇医药
与此同时，有业内人士对现有执业药师队伍的药学水平提出了质疑。在目前的执业药师队伍中，出现了很多长时间没有从事药学工作的人，他们虽然取得了执业药师的资格，由于缺乏经验，这些人虽然具备了一定药理知识，但在判断给不同的患者用药剂量的差别及用药方案时，仍然无法应付。pu]-*, 百拇医药
在一些人对执业药师的专业背景和实践经验提出质疑的同时，还有一部分业内人士则认为，我国执业药师考试的门槛太高，愿意到药店工作的执业药师的更少。据了解，现在，报考执业药师必须是本科毕业后3年、专科毕业后5年、中专毕业后7年的药学专门人才方有资格，而且因为考试涉及的内容很多，所以录取率非常低。pu]-*, 百拇医药
另外，一位供职于北京某著名连锁药店的执业药师说，对于药店的执业药师而言，他们的主要工作是对处方的合理性进行审核，如是穹⑸┪锵嗷プ饔谩?br>剂量是否正确等，解答患者的用药咨询。理论上讲，患者不会向药师提出任何非用药方面的问题。然而在现在的资格考试科目中，药品管理法及相关法规的知识比重很大，相比较而言，药品方面的知识占的比重稍弱。他认为，法律知识应该考，但不应占那么大的比重，毕竟，医师的处方中极少出现法律方面的问题。pu]-*, 百拇医药
北京广安门中医医院的专家陆丽珠认为，执业药师数量固然重要，但更重要的是执业药师队伍的质量水平。为了能够最大限度地保证人民群众的用药安全，有必要对执业药师的资格考试制度加以改进。如可以借鉴计算机资格认证的模式，对执业药师进行分类考核，即分为经营类、生产类及临床类三种类别，根据执业药师可能从事的职业岗位，有针对性地进行考核。pu]-*, 百拇医药
药品分类管理工作在我国已经开展了4年多，在推进中遇到这样那样的问题也是正常现象。北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾说，对药店来说，分类管理需要一个过程，如果政策能够给他们一个适应的过程，相信执行会更顺畅一些。pu]-*, 百拇医药
其实从管理部门来说，已经充分考虑到了各方执行的难度，政策的出台将更详尽、更具可操作性。下一步各地食品药品监督管理部门将首先核发处方药销售标志，国家食品药品监督管理局将修订《药品说明书和包装标签管理规定》、《药品流通监督管理办法》，制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》等。国家食品药品监督管理局的官员表示药品分类管理是一项系统工程，药监部门的职责就是管好药，让百姓用药更放心、更安全。 文/本报记者 方剑春 图/本报记者 熊光明(方剑春 )