GMP实施为药品质量增设五道保险
截至今年7月1日，药品制剂和原料药全部实现在符合GMP条件下生产，它给药品质量带来了什么变化？众多业内人士一致认为——GMP实施为药品质量增设五道保险
最近一个时期，各类媒体报道最多的医药卫生新闻之一，就是我国的药品制剂和原料药已全部实现在符合GMP条件下生产的目标，未通过GMP认证的药厂一律停产。而普通百姓最关心的却是：全面监督实施GMP究竟与我有什么关系？是否真的能使自己今后用药更加安全有效？带着这些问题，记者近期采访了众多药品监管人员和制药企业员工。在采访中记者发现：通过全面监督实施GMP，我国的药品生产管理发生了大变化，GMP的实施为药品质量增设了层层保险，进一步确保了百姓的用药安全、有效。
■保险之一：药品质量控制告别“马后炮”，不合格药品断“生路”
在业外人士眼中颇有几分神秘色彩的GMP，其实就是药品生产质量管理规范的英文“缩写”。我国GMP是由国务院药品监督管理部门颁布、所有制药企业都必须执行的药品生产质量管理“规矩”和标准。1998年以前，我国的制药企业实施GMP完全靠自愿。原国家药品监管局成立后，很快将GMP由企业自愿实施改为强制实施，并制定了分步骤、分剂型全面监督实施GMP的规划，从而使全国制药企业实施GMP的步伐大大加快。截至今年7月1日，我国的血液制品、注射剂、粉针剂和所有药品制剂与原料药均已全部实现在符合GMP条件下生产。也就是说，除中药饮片、医用氧气、体外诊断试剂生产企业外，我国所有允许生产药品的企业都已实施GMP并已达到GMP要求，那些没有达到GMP要求的企业和车间，按照有关规定，必须全部停止药品生产。
制药企业实施GMP与不实施GMP区别何在？最大的区别之一，就在于前者的整个药品生产过程都处在严密的控制之下，而后者却难以实现对整个药品生产过程的有效控制，这是许多药品监管人员和制药企业员工最深切的体会。
全面监督实施GMP以前，全国大批未实施GMP的企业对本企业所生产药品(而非已进入流通或使用环节的药品)的质量控制，主要靠的是成品检验，即主要通过企业对每一批产品的抽验来发现不合格药品。现在看来，这种事后监控的方法颇有些“马后炮”的嫌疑，其弊端体现在两处：一是企业检验再严格，仍有可能使个别不合格的药品混出药厂；二是这种方法只能在产品下线后才能检测出不合格药品，却不能在生产过程中杜绝不合格药品的产生。而如今，我国所有获准生产药品的企业均已实施GMP，而实施了GMP的制药企业对药品质量的监控，则已经由过去主要针对成品的事后监控，变成主要针对生产过程的事前、事中监控(同时继续坚持对下线产品批批检验) ......
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最近一个时期，各类媒体报道最多的医药卫生新闻之一，就是我国的药品制剂和原料药已全部实现在符合GMP条件下生产的目标，未通过GMP认证的药厂一律停产。而普通百姓最关心的却是：全面监督实施GMP究竟与我有什么关系？是否真的能使自己今后用药更加安全有效？带着这些问题，记者近期采访了众多药品监管人员和制药企业员工。在采访中记者发现：通过全面监督实施GMP，我国的药品生产管理发生了大变化，GMP的实施为药品质量增设了层层保险，进一步确保了百姓的用药安全、有效。
■保险之一：药品质量控制告别“马后炮”，不合格药品断“生路”
在业外人士眼中颇有几分神秘色彩的GMP，其实就是药品生产质量管理规范的英文“缩写”。我国GMP是由国务院药品监督管理部门颁布、所有制药企业都必须执行的药品生产质量管理“规矩”和标准。1998年以前，我国的制药企业实施GMP完全靠自愿。原国家药品监管局成立后，很快将GMP由企业自愿实施改为强制实施，并制定了分步骤、分剂型全面监督实施GMP的规划，从而使全国制药企业实施GMP的步伐大大加快。截至今年7月1日，我国的血液制品、注射剂、粉针剂和所有药品制剂与原料药均已全部实现在符合GMP条件下生产。也就是说，除中药饮片、医用氧气、体外诊断试剂生产企业外，我国所有允许生产药品的企业都已实施GMP并已达到GMP要求，那些没有达到GMP要求的企业和车间，按照有关规定，必须全部停止药品生产。
制药企业实施GMP与不实施GMP区别何在？最大的区别之一，就在于前者的整个药品生产过程都处在严密的控制之下，而后者却难以实现对整个药品生产过程的有效控制，这是许多药品监管人员和制药企业员工最深切的体会。
全面监督实施GMP以前，全国大批未实施GMP的企业对本企业所生产药品(而非已进入流通或使用环节的药品)的质量控制，主要靠的是成品检验，即主要通过企业对每一批产品的抽验来发现不合格药品。现在看来，这种事后监控的方法颇有些“马后炮”的嫌疑，其弊端体现在两处：一是企业检验再严格，仍有可能使个别不合格的药品混出药厂；二是这种方法只能在产品下线后才能检测出不合格药品，却不能在生产过程中杜绝不合格药品的产生。而如今，我国所有获准生产药品的企业均已实施GMP，而实施了GMP的制药企业对药品质量的监控，则已经由过去主要针对成品的事后监控，变成主要针对生产过程的事前、事中监控(同时继续坚持对下线产品批批检验) ......
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