医院制剂：走到生存的十字路口
目前，一些医院，尤其是中医医院，自行配制的某些特色内部制剂，经过几年或十几年的临床验证疗效尚佳，已成为吸引患者登门就医的“独家秘方”。但根据国家食品药品监督管理局的有关政策精神，医院制剂室要逐步规范达标，实施GPP管理，否则将被取消资格淘汰出局。有业内人士认为，医院制剂走到了生存的十字路口。j&vl, 百拇医药
■功用不可或缺j&vl, 百拇医药
中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩教授在谈到医院制剂时说，医院制剂功不可没，为保障病患者健康发挥了很大作用。他介绍，改革开放之前，国内制药工业发展比较缓慢，能生产的品种和数量还十分有限，有不少品种不能满足临床用药的需求。医院制剂作为临床用药的—种补充，在特定的历史阶段应运而生，并发展延续至今。现在市场上销售十分看好的复方丹参滴丸，当初就是在医院制剂的基础上发展成新药的。j&vl, 百拇医药
首都儿科研究所制剂室主任张健民表示，“医院制剂有其自身的特点，那就是来自临床，应用于临床。就目前情况而言，药厂的产品还不可能完全替代医院制剂。”j&vl, 百拇医药
“医院制剂由于用量小、利润低，且临床用药又十分急需，市场上又没有，属医院独家产品。—些患者慕名而来，如果医院不配制，那么病人就难以得到有效治疗。”北京中医医院制剂室主任李卫敏强调。她介绍，其所在医院有批准文号的制剂216个，常年生产的有100多个品种，制剂有效期1年。主要集中在皮肤科、妇科和骨科，都是根据院内的—些名老中医的验方配制的，像外用软膏复方化毒膏、复方黄连膏等。j&vl, 百拇医药
随着国家药品监管体系的建立与完善，医院制剂的研究与制备更加规范，质量提升很快。据北京市药监局有关负责人介绍，目前，北京市已有医院制剂9000余种。从严格质量上说，与正规制药企业生产的产品相比，医疗机构配制的某些制剂存在着标准不够统一、产品稳定性较差、产品说明书和标签不规范等问题。在药品监管部门成立后的首次换发医疗机构制剂许可证中，北京市共投入了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，使其整体水平大大提高，北大三院、北京医院、铁路总医院、西苑医院、东方医院、中国中医研究院广安门医院等一批水平较高的制剂室脱颖而出。j&vl, 百拇医药
■准入门槛提高j&vl, 百拇医药
2005年新一轮换发医疗机构制剂许可证工作即将开始。据了解，北京市原有144家具有配制制剂资格的医疗单位，在第—次整顿换发医疗机构制剂许可证时(2001年~2005年)，达标合格的仅剩下80多家，减少了1/3多。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例(下称条例)》规定，从2002年9月15日起，各类医院制剂都不能在市场上进行销售，仅限于本医院内部使用。
为进一步保障广大群众用药安全有效，《条例》明确规定，医疗机构配置制剂，必须按照国家药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。se}t, 百拇医药
卫生部在今年5月24日颁布的《医院药剂工作条例》第十八条中也明确规定，自配制剂，必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床、科研需要，市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。se}t, 百拇医药
据资料显示，截至今年底，江苏省将用一年的时间，依法对全省医院制剂进行全面清理，对符合要求的重新统一换发制剂许可证；不符合条件的将主动退出或采取委托加工的方式，自己不再重新申请医疗机构制剂许可证。se}t, 百拇医药
严格的规范管理抬高了医院制剂准入的门槛。李卫敏表示，北京市首次整顿医院制剂至今已有4年时间，这期间其所在医院没有新批下来的医院制剂品种。有两个产品科研课题做完后，由于没有足够的经费作保障，取消了原定报医院制剂的想法。se}t, 百拇医药
记者在调查了解中发现，北京市其它一些医疗机构也都有类似的情况，医院制剂申报的品种数量都比过去大大减少。se}t, 百拇医药
国家药典委员会委员、中国中医研究院研究员周超凡认为，医院制剂申报数量减少的原因有，有些医院科研资金不足，想搞没有资金支持；有些医院不重视医院制剂，不少医院地处黄金地段，花大量资金改造制剂室收益小，不如搞别的项目见效快；“高门槛”挡住了低水平制剂，推动和促进了医院制剂走向开发新药之路。因此他建议，把市场前景好、有特色的医院制剂开发成新药，为广大群众的健康服务。se}t, 百拇医药
目前，对医院制剂室推广GPP管理已经纳入有关部门的工作范畴。参照国家食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂配制质量管理规范》，北京市于今年7月中旬制订下发了《(医疗机构制剂配制质量管理规范)达标检查标准》，在10月下旬对申请达标的制剂室进行GPP验收。上海、江苏等地也都在结合本地具体情况，制订出台相应的地方规章。李卫敏表示，当前相关法律法规越来越完善，对医院制剂的要求越来越高，这样有利于医院制剂的长远发展，就像前些年在制药企业中推广实施GMP那样，需要有一个适应过程。医院制剂全面实施GPP规范管理，只不过是时间早晚的问题。
■寻求最佳出路4p8d, 百拇医药
对现阶段医院制剂该如何发展的问题，一些药学专家认为，目前国内制药工业发展很快，临床所需品种基本都能满足需要，作为一个过渡时期的过渡产品，单纯的医院制剂已经基本完成其使命，要想继续发展必须与时俱进，创新是惟一明智的选择。要把医院制剂开发成新药，有两个认识要提高，第一，有些医院认为，制剂只在本院使用用不着报新药，缺少创新意识。第二，有的医院想把制剂报新药，怕报新药资金花费大，手续复杂，时间长，陪不起。专家们表示，如果观念不尽快转变，就会影响医院制剂的健康有序发展。4p8d, 百拇医药
物竞天择，适者生存。“我们已经把两个医院制剂按新药进行开发。”尝到一些甜头的张健民兴奋地向记者介绍，这两个医院制剂一个是治疗小儿多动症产品，一个是治疗小儿抽动症产品，作为制剂使用有几年了，患儿家长反映效果很好。在此基础上首儿所下决心将其开发成新药，造福更多的病患儿。据他透露，这两个新药都已完成临床试验，产品疗效达到了预计效果，不久有望拿到新药证书。与此同时，张健民还建议，尽快对制剂室推广GPP管理。4p8d, 百拇医药
积水潭医院中药房主任翟胜利从市场的角度对医院制剂进行了分析。他坦承，资本都是向有利润的方向流动，企业追求利润最大化无可厚非。今后市场越来越细化，医院制剂要发挥自己的优势，别人不做的我们做，别人没有的我们有，作为市场的一种补充或拾遗补阙，总而言之，只要适应市场就能生存和发展。4p8d, 百拇医药
据悉，北京市为鼓励医院制剂室GPP达标，对验收达标的制剂室将给予政策倾斜。该市发改委、社保局等部门对全市医院制剂价格情况调研，拟对GPP达标的制剂室所配制剂，在价格上适当调高。社保部门还对达标的制剂室们樘岣?br>制剂品种报销及比例。此外，前不久，该市社保局、发改委、商务局、卫生局、中医局、工业促进局、科委等部门召开联席会议，拟选—些临床疗效好，有市场前景的医院制剂，与企业进行挂钩共同开发新药。在资金上企业出一点，科委等政府有关部门支持一点，创出一条医院制剂开发新药之路。4p8d, 百拇医药
有权威部门称，目前国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局共同麟选出5个医院制剂，在全国十几家新药临床基地进行新药临床试验。4p8d, 百拇医药
文/本报记者 胡文华 图/本报记者 熊光明(胡文华 )
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中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩教授在谈到医院制剂时说，医院制剂功不可没，为保障病患者健康发挥了很大作用。他介绍，改革开放之前，国内制药工业发展比较缓慢，能生产的品种和数量还十分有限，有不少品种不能满足临床用药的需求。医院制剂作为临床用药的—种补充，在特定的历史阶段应运而生，并发展延续至今。现在市场上销售十分看好的复方丹参滴丸，当初就是在医院制剂的基础上发展成新药的。j&vl, 百拇医药
首都儿科研究所制剂室主任张健民表示，“医院制剂有其自身的特点，那就是来自临床，应用于临床。就目前情况而言，药厂的产品还不可能完全替代医院制剂。”j&vl, 百拇医药
“医院制剂由于用量小、利润低，且临床用药又十分急需，市场上又没有，属医院独家产品。—些患者慕名而来，如果医院不配制，那么病人就难以得到有效治疗。”北京中医医院制剂室主任李卫敏强调。她介绍，其所在医院有批准文号的制剂216个，常年生产的有100多个品种，制剂有效期1年。主要集中在皮肤科、妇科和骨科，都是根据院内的—些名老中医的验方配制的，像外用软膏复方化毒膏、复方黄连膏等。j&vl, 百拇医药
随着国家药品监管体系的建立与完善，医院制剂的研究与制备更加规范，质量提升很快。据北京市药监局有关负责人介绍，目前，北京市已有医院制剂9000余种。从严格质量上说，与正规制药企业生产的产品相比，医疗机构配制的某些制剂存在着标准不够统一、产品稳定性较差、产品说明书和标签不规范等问题。在药品监管部门成立后的首次换发医疗机构制剂许可证中，北京市共投入了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，使其整体水平大大提高，北大三院、北京医院、铁路总医院、西苑医院、东方医院、中国中医研究院广安门医院等一批水平较高的制剂室脱颖而出。j&vl, 百拇医药
■准入门槛提高j&vl, 百拇医药
2005年新一轮换发医疗机构制剂许可证工作即将开始。据了解，北京市原有144家具有配制制剂资格的医疗单位，在第—次整顿换发医疗机构制剂许可证时(2001年~2005年)，达标合格的仅剩下80多家，减少了1/3多。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例(下称条例)》规定，从2002年9月15日起，各类医院制剂都不能在市场上进行销售，仅限于本医院内部使用。
为进一步保障广大群众用药安全有效，《条例》明确规定，医疗机构配置制剂，必须按照国家药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。se}t, 百拇医药
卫生部在今年5月24日颁布的《医院药剂工作条例》第十八条中也明确规定，自配制剂，必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床、科研需要，市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。se}t, 百拇医药
据资料显示，截至今年底，江苏省将用一年的时间，依法对全省医院制剂进行全面清理，对符合要求的重新统一换发制剂许可证；不符合条件的将主动退出或采取委托加工的方式，自己不再重新申请医疗机构制剂许可证。se}t, 百拇医药
严格的规范管理抬高了医院制剂准入的门槛。李卫敏表示，北京市首次整顿医院制剂至今已有4年时间，这期间其所在医院没有新批下来的医院制剂品种。有两个产品科研课题做完后，由于没有足够的经费作保障，取消了原定报医院制剂的想法。se}t, 百拇医药
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目前，对医院制剂室推广GPP管理已经纳入有关部门的工作范畴。参照国家食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂配制质量管理规范》，北京市于今年7月中旬制订下发了《(医疗机构制剂配制质量管理规范)达标检查标准》，在10月下旬对申请达标的制剂室进行GPP验收。上海、江苏等地也都在结合本地具体情况，制订出台相应的地方规章。李卫敏表示，当前相关法律法规越来越完善，对医院制剂的要求越来越高，这样有利于医院制剂的长远发展，就像前些年在制药企业中推广实施GMP那样，需要有一个适应过程。医院制剂全面实施GPP规范管理，只不过是时间早晚的问题。
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对现阶段医院制剂该如何发展的问题，一些药学专家认为，目前国内制药工业发展很快，临床所需品种基本都能满足需要，作为一个过渡时期的过渡产品，单纯的医院制剂已经基本完成其使命，要想继续发展必须与时俱进，创新是惟一明智的选择。要把医院制剂开发成新药，有两个认识要提高，第一，有些医院认为，制剂只在本院使用用不着报新药，缺少创新意识。第二，有的医院想把制剂报新药，怕报新药资金花费大，手续复杂，时间长，陪不起。专家们表示，如果观念不尽快转变，就会影响医院制剂的健康有序发展。4p8d, 百拇医药
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据悉，北京市为鼓励医院制剂室GPP达标，对验收达标的制剂室将给予政策倾斜。该市发改委、社保局等部门对全市医院制剂价格情况调研，拟对GPP达标的制剂室所配制剂，在价格上适当调高。社保部门还对达标的制剂室们樘岣?br>制剂品种报销及比例。此外，前不久，该市社保局、发改委、商务局、卫生局、中医局、工业促进局、科委等部门召开联席会议，拟选—些临床疗效好，有市场前景的医院制剂，与企业进行挂钩共同开发新药。在资金上企业出一点，科委等政府有关部门支持一点，创出一条医院制剂开发新药之路。4p8d, 百拇医药
有权威部门称，目前国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局共同麟选出5个医院制剂，在全国十几家新药临床基地进行新药临床试验。4p8d, 百拇医药
文/本报记者 胡文华 图/本报记者 熊光明(胡文华 )