含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂——要严格按处方药管理
本报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局日前发出《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤椭焐傲闹幸┲萍裂细癜创Ψ揭┕芾恚炎魑谴Ψ揭┕芾淼姆伟财⒅焐?br>莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。&5.(]c:, 百拇医药
《通知》要求，处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容：“(1)本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。&5.(]c:, 百拇医药
《通知》指出，对马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研鼓励，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。&5.(]c:, 百拇医药
《通知》强调，暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。(含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单见今日A2版)(张国民 )
《通知》要求，处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容：“(1)本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。&5.(]c:, 百拇医药
《通知》指出，对马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研鼓励，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。&5.(]c:, 百拇医药
《通知》强调，暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。(含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单见今日A2版)(张国民 )
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