在落后中求进步 在挑战中寻机遇——我国生物医药产业发展提速
目前，生物医药行业发展越来越引人瞩目，再加上中国加入世界贸易组织2年多来，全球化的市场日益真切地呈现在中国生物制药企业面前。生物制药企业如何有效参与竞争？生物产业能否成为中国经济新的增长点？这些问题已成为人们关注的焦点。8xm, http://www.100md.com
■生物技术药品市场现状分析8xm, http://www.100md.com
1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度，2003年达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有EPO(促红细胞生成素)，占全球整个生物技术市场的28%，其次是重组人胰岛素占18%，干扰素及集落刺激因子各占15%，生长激素占11%，纤维蛋白溶酶原活化剂占4%，其他药品类占9%。目前，国际生物技术产业呈现如下特点：8xm, http://www.100md.com
(1)投资热；8xm, http://www.100md.com
(2)战略联盟日趋频繁；8xm, http://www.100md.com
(3)生物技术新药不断出现；8xm, http://www.100md.com
(4)R&D投入持续上升。8xm, http://www.100md.com
我国生物制药的研究和开发起步于上世纪70年代，到了90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市，据不完全统计，我国已有近16个产品投入市场，有20多种基因工程药物处于开发阶段。1996年我国生物技术药品产值约为18亿元，实现利润5亿元，到1997年底上市的基因工程药物有12种，年产值达30亿元，2000年产值则达到69亿元，2003年达到99亿元。有关专家预测，未来的若干年内，生物制药产业年平均增长率不会低于12%，发展前景广阔。8xm, http://www.100md.com
企业规模小，市场相对容量小，厂家众多，产品重复，是我国生物制药企业的特点。现在国内有200多家生物技术工程制药企业。目前在沪深股市中，涉足生物制药产业的上市公司共有67家，总销售额超过1亿元的不超过4家，过千万元的也只有十多家。全国基因工程药物总销售额不及美国甚至日本一家中等公司的年产值。从企业自身研发投入上看，多数跨国公司开发费都占其销售收入的10%以上，有的甚至高达30%。从筹资规模上看，欧美国家的风险投资机制较为完善，外国公司实行资本化运营，筹资能力较强。截至1997年，美国对生物技术的投资已超过500亿美元，而且还在以每年追加50亿美元的速率促进生物技术的发展，而我国总投入只在60亿元人民币左右，还不及国外大公司一个基因药物一年的销售收人。另外，无论是在销售网络的建设、运行机制和效率，还是在市场渠道的开发经验方面，国内制药企业都与国外公司存在较大差距。
但是，我们也应该看到，近几年国内部分制药企业已加大投入，具有独立研发能力。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国生物制药企业提供了可利用的客观条件。jj3|k, 百拇医药
现对国内销量大、有较好临床疗效的重点产品重点进行分析：jj3|k, 百拇医药
(1)促红细胞生成素：是目前世界范围内临床疗效最显著、销售额最可观的一种生物技术产品。这几年销售额一直列该类产品的前3名，年增长率超过10%。国内已有近10家企业开发成功，并获准进入临床试验。但该产品在国内市场的销量没有在西方国家大，估计在10亿～20亿元人民币。现在国内市场上销售占主导地位的厂家为美国安静公司和日本东凌公司。该领域的主要利润被规模化生产的外资企业获取。jj3|k, 百拇医药
(2)干扰素：目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，全球的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素市场已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来较大的收获。我国生产规模大的企业为民营企业沈阳三生、科兴集团和海王生物。该领域的主要利润被有规模化生产的民营企业获取。jj3|k, 百拇医药
(3)人胰岛素：该产品1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。通化东宝是首家在中国生产基因人胰岛素并率先成功出口基因工程药物的公司，也是国内独家规模化生产基因人胰岛素的公司，该产品将给公司带来很大的经济效益。jj3|k, 百拇医药
(4)集落刺激因子(GSF)：从国内情况看，GSF系列的市场预计大于EPO，市场前景非常乐观。国内大约有十几家企业拿到了GM-GSF生产批号，市场竞争激烈。但该产品市场容量较大，前景仍可看好。jj3|k, 百拇医药
(5)人生长激素：该产品属上市较早的生物技术药物，但由于适应症范围较小，市场也较小，近年来的销售额一直较稳定。jj3|k, 百拇医药
(6)基因工程乙肝疫苗：国内主要有天坛生物和深圳康泰公司具备基因工程乙肝疫苗生产技术(从美国默克公司引进)，两家公司的规模在全国居于领先地位。其他生产厂家生产技术与规模较小。合资企业史克必成在基因工程乙肝疫苗市场也占据了一定的市场份额。
■国内企业面临的挑战与出路.f, 百拇医药
(一)强势和机会.f, 百拇医药
以现代生物技术为主的生物制药是21世纪最具发展潜力的产业，我国生物制药经过20世纪90年代的发展已初步具备产业规模。近年来，国家高度重视生物技术的发展并出台相应的政策，给我国生物医药的发展带来了活力和机遇。去年发生的SARS疫情也促进了我国对生物医药产业的投入，给生物医药行业的发展带来机遇。目前相关企业正在加紧研发对病毒感染有效的干扰素新剂型，给因为价格战而蒙上阴影的生物技术板块带来一些新的希望。.f, 百拇医药
(二)弱势和挑战.f, 百拇医药
我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在严重的问题，如资金投入少，研制开发力量薄弱，技术创新落后；在药品开发与生产上重复建设现象严重；力量分散，企业规模小，整体生产现代化水平不高，设备落后；市场开发理念失常，缺乏品牌意识；企业管理相对滞后，技术兼经营性人才匮乏；企业相互之间缺乏交流和合作。.f, 百拇医药
目前，全世界排行前十位的制药公司已全部进入中国市场，排名前25位的制药企业中有15家在中国设有办事处机构。这些企业在中国加入WTO后，从政策上可能获得“准国民待遇”，对我国生物制药行业造成冲击。.f, 百拇医药
(1)进口药品。从进口关税看，目前药品制剂的进口关税为20%。加入WTO后，10年内将降低到6.5%的水平，国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。.f, 百拇医药
(2)外资企业的直接进人。国外生物制药企业在国内独资或合资建厂明显增多。他们依靠资金和技术优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。.f, 百拇医药
(3)国外的新药开发。由于我国新药研制投入的严重不足，导致新产品的研制缺乏竞争力，新药开发进展缓慢。同样研制一种新药，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内企业的前期开发投资落空。.f, 百拇医药
(4)国外公司市场开发的优势。国外许多大公司在新产品进入市场头几年都以巨额投资培育市场，并且可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司无法相比的。.f, 百拇医药
(5)知识产权纠纷。由于我国大多数生物药品为仿制品，加入WTO后存在两个方面的问题：一是产品出口受限；二是仿制专利产品的做法将会受到限制。
(三)风险kh9v, 百拇医药
(1)我国生物制药行业最大的风险是如果不能及时开发出自己的产品，就会沦为国外企业产品的出口国。kh9v, 百拇医药
(2)据权威专家预测，自从加入WTO后，我国生物技术药品的发展趋势是国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。kh9v, 百拇医药
(3)低水平的重复建设使生物医药市场展开了激烈的价格战，从而使生物技术板块的发展蒙上了阴影。kh9v, 百拇医药
研究发现，我国的生物医药行业由于生物技术产业基础比较薄弱、具有知识产权的独家产品少，因此市场很快就陷入了价格战，给生物制药企业以沉重的打击，生物制药板块也一蹶不振。人们对生物技术的投资兴趣明显减弱，2002年风险资金对生物技术领域的投资更是降到了近5年的最低点。kh9v, 百拇医药
(四)发展方向kh9v, 百拇医药
进行创仿结合，才有可能获得长足的发展，国内生物制药企业应该立足创新，从以下方面加以突破。kh9v, 百拇医药
(1)草药有效生物活性成分的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，服用后能被人体大量、快速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节功能。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成分，发展具有中国特色的生物技术前景广阔。kh9v, 百拇医药
(2)改造抗生素工艺技术。目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，培育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——青霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成青霉素，加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。kh9v, 百拇医药
(3)开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生物激素与TPA等。kh9v, 百拇医药
(4)开发靶向药物。以开发肿瘤药物为重点，解决目前治疗肿瘤药物“敌我不分”的问题。kh9v, 百拇医药
(5)发展氨基酸工业。主要对传统工艺进行改造，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业。kh9v, 百拇医药
(6)人源化的单克隆抗体的研究开发。目前单克隆抗体多为鼠源性抗体，注射人体后会引起抗体(抗抗体)或“激发”免疫反应。目前国外已开始研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。kh9v, 百拇医药
(7)血液制品替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病源体污染，如艾滋病毒及乙肝病毒等，所以，利用基因工程开发血液替代品的市场前景引人关注。kh9v, 百拇医药
文/马文霞(马文霞 )
■生物技术药品市场现状分析8xm, http://www.100md.com
1997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度，2003年达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有EPO(促红细胞生成素)，占全球整个生物技术市场的28%，其次是重组人胰岛素占18%，干扰素及集落刺激因子各占15%，生长激素占11%，纤维蛋白溶酶原活化剂占4%，其他药品类占9%。目前，国际生物技术产业呈现如下特点：8xm, http://www.100md.com
(1)投资热；8xm, http://www.100md.com
(2)战略联盟日趋频繁；8xm, http://www.100md.com
(3)生物技术新药不断出现；8xm, http://www.100md.com
(4)R&D投入持续上升。8xm, http://www.100md.com
我国生物制药的研究和开发起步于上世纪70年代，到了90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市，据不完全统计，我国已有近16个产品投入市场，有20多种基因工程药物处于开发阶段。1996年我国生物技术药品产值约为18亿元，实现利润5亿元，到1997年底上市的基因工程药物有12种，年产值达30亿元，2000年产值则达到69亿元，2003年达到99亿元。有关专家预测，未来的若干年内，生物制药产业年平均增长率不会低于12%，发展前景广阔。8xm, http://www.100md.com
企业规模小，市场相对容量小，厂家众多，产品重复，是我国生物制药企业的特点。现在国内有200多家生物技术工程制药企业。目前在沪深股市中，涉足生物制药产业的上市公司共有67家，总销售额超过1亿元的不超过4家，过千万元的也只有十多家。全国基因工程药物总销售额不及美国甚至日本一家中等公司的年产值。从企业自身研发投入上看，多数跨国公司开发费都占其销售收入的10%以上，有的甚至高达30%。从筹资规模上看，欧美国家的风险投资机制较为完善，外国公司实行资本化运营，筹资能力较强。截至1997年，美国对生物技术的投资已超过500亿美元，而且还在以每年追加50亿美元的速率促进生物技术的发展，而我国总投入只在60亿元人民币左右，还不及国外大公司一个基因药物一年的销售收人。另外，无论是在销售网络的建设、运行机制和效率，还是在市场渠道的开发经验方面，国内制药企业都与国外公司存在较大差距。
但是，我们也应该看到，近几年国内部分制药企业已加大投入，具有独立研发能力。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国生物制药企业提供了可利用的客观条件。jj3|k, 百拇医药
现对国内销量大、有较好临床疗效的重点产品重点进行分析：jj3|k, 百拇医药
(1)促红细胞生成素：是目前世界范围内临床疗效最显著、销售额最可观的一种生物技术产品。这几年销售额一直列该类产品的前3名，年增长率超过10%。国内已有近10家企业开发成功，并获准进入临床试验。但该产品在国内市场的销量没有在西方国家大，估计在10亿～20亿元人民币。现在国内市场上销售占主导地位的厂家为美国安静公司和日本东凌公司。该领域的主要利润被规模化生产的外资企业获取。jj3|k, 百拇医药
(2)干扰素：目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，全球的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素市场已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来较大的收获。我国生产规模大的企业为民营企业沈阳三生、科兴集团和海王生物。该领域的主要利润被有规模化生产的民营企业获取。jj3|k, 百拇医药
(3)人胰岛素：该产品1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。通化东宝是首家在中国生产基因人胰岛素并率先成功出口基因工程药物的公司，也是国内独家规模化生产基因人胰岛素的公司，该产品将给公司带来很大的经济效益。jj3|k, 百拇医药
(4)集落刺激因子(GSF)：从国内情况看，GSF系列的市场预计大于EPO，市场前景非常乐观。国内大约有十几家企业拿到了GM-GSF生产批号，市场竞争激烈。但该产品市场容量较大，前景仍可看好。jj3|k, 百拇医药
(5)人生长激素：该产品属上市较早的生物技术药物，但由于适应症范围较小，市场也较小，近年来的销售额一直较稳定。jj3|k, 百拇医药
(6)基因工程乙肝疫苗：国内主要有天坛生物和深圳康泰公司具备基因工程乙肝疫苗生产技术(从美国默克公司引进)，两家公司的规模在全国居于领先地位。其他生产厂家生产技术与规模较小。合资企业史克必成在基因工程乙肝疫苗市场也占据了一定的市场份额。
■国内企业面临的挑战与出路.f, 百拇医药
(一)强势和机会.f, 百拇医药
以现代生物技术为主的生物制药是21世纪最具发展潜力的产业，我国生物制药经过20世纪90年代的发展已初步具备产业规模。近年来，国家高度重视生物技术的发展并出台相应的政策，给我国生物医药的发展带来了活力和机遇。去年发生的SARS疫情也促进了我国对生物医药产业的投入，给生物医药行业的发展带来机遇。目前相关企业正在加紧研发对病毒感染有效的干扰素新剂型，给因为价格战而蒙上阴影的生物技术板块带来一些新的希望。.f, 百拇医药
(二)弱势和挑战.f, 百拇医药
我国生物制药产业虽然发展较快，但也存在严重的问题，如资金投入少，研制开发力量薄弱，技术创新落后；在药品开发与生产上重复建设现象严重；力量分散，企业规模小，整体生产现代化水平不高，设备落后；市场开发理念失常，缺乏品牌意识；企业管理相对滞后，技术兼经营性人才匮乏；企业相互之间缺乏交流和合作。.f, 百拇医药
目前，全世界排行前十位的制药公司已全部进入中国市场，排名前25位的制药企业中有15家在中国设有办事处机构。这些企业在中国加入WTO后，从政策上可能获得“准国民待遇”，对我国生物制药行业造成冲击。.f, 百拇医药
(1)进口药品。从进口关税看，目前药品制剂的进口关税为20%。加入WTO后，10年内将降低到6.5%的水平，国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。.f, 百拇医药
(2)外资企业的直接进人。国外生物制药企业在国内独资或合资建厂明显增多。他们依靠资金和技术优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。.f, 百拇医药
(3)国外的新药开发。由于我国新药研制投入的严重不足，导致新产品的研制缺乏竞争力，新药开发进展缓慢。同样研制一种新药，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内企业的前期开发投资落空。.f, 百拇医药
(4)国外公司市场开发的优势。国外许多大公司在新产品进入市场头几年都以巨额投资培育市场，并且可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司无法相比的。.f, 百拇医药
(5)知识产权纠纷。由于我国大多数生物药品为仿制品，加入WTO后存在两个方面的问题：一是产品出口受限；二是仿制专利产品的做法将会受到限制。
(三)风险kh9v, 百拇医药
(1)我国生物制药行业最大的风险是如果不能及时开发出自己的产品，就会沦为国外企业产品的出口国。kh9v, 百拇医药
(2)据权威专家预测，自从加入WTO后，我国生物技术药品的发展趋势是国内生物制药企业将逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。kh9v, 百拇医药
(3)低水平的重复建设使生物医药市场展开了激烈的价格战，从而使生物技术板块的发展蒙上了阴影。kh9v, 百拇医药
研究发现，我国的生物医药行业由于生物技术产业基础比较薄弱、具有知识产权的独家产品少，因此市场很快就陷入了价格战，给生物制药企业以沉重的打击，生物制药板块也一蹶不振。人们对生物技术的投资兴趣明显减弱，2002年风险资金对生物技术领域的投资更是降到了近5年的最低点。kh9v, 百拇医药
(四)发展方向kh9v, 百拇医药
进行创仿结合，才有可能获得长足的发展，国内生物制药企业应该立足创新，从以下方面加以突破。kh9v, 百拇医药
(1)草药有效生物活性成分的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，服用后能被人体大量、快速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节功能。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成分，发展具有中国特色的生物技术前景广阔。kh9v, 百拇医药
(2)改造抗生素工艺技术。目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，培育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——青霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成青霉素，加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。kh9v, 百拇医药
(3)开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生物激素与TPA等。kh9v, 百拇医药
(4)开发靶向药物。以开发肿瘤药物为重点，解决目前治疗肿瘤药物“敌我不分”的问题。kh9v, 百拇医药
(5)发展氨基酸工业。主要对传统工艺进行改造，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业。kh9v, 百拇医药
(6)人源化的单克隆抗体的研究开发。目前单克隆抗体多为鼠源性抗体，注射人体后会引起抗体(抗抗体)或“激发”免疫反应。目前国外已开始研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。kh9v, 百拇医药
(7)血液制品替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病源体污染，如艾滋病毒及乙肝病毒等，所以，利用基因工程开发血液替代品的市场前景引人关注。kh9v, 百拇医药
文/马文霞(马文霞 )