GMP认证——中药饮片企业发展的必由之路
记者近日从国家食品药品监管局了解到，目前全国有700多家中药饮片企业，但通过GMP认证的仅有24家。而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系。加快推进中药饮片企业GMP认证，切实提高企业管理水平和中药饮片质量，已成为业内人士的共识。k*xm, 百拇医药
■标准、设施、人员影响饮片质量的三大因素k*xm, 百拇医药
根据《中国药典》中的定义，中药饮片是指经过炮制加工过的中药材，可直接用于煎制汤药，我们在日常生活中持医生处方到药房抓取的正是饮片，而不是药材。但市场调查表明，目前我国中药饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，如以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。有的饮片根本没经过炮制，企业直接把中药材洗切完事；有的企业则故意在饮片中掺入大量的杂质,如红花中掺沙子、海马内灌石灰、金银花里掺盐等。k*xm, 百拇医药
2003年下半年，中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对河北安国、湖南廉桥、四川荷花池、安徽亳州共4家中药材专业市场进行了监督抽查，在抽取的1080件样品中，不合格产品就有247件。难怪现在很多人都表示，他们不吃中药因为中药太“脏”；一些中医也抱怨，中药饮片的质量每况愈下，经常出现药对方正而病不除的情况，个人声誉都因此受到影响。k*xm, 百拇医药
中药饮片质量为何如此低劣？据业内人士分析，影响中药饮片质量的主要原因是炮制标准不一、设备设施落后和专业人才缺乏。k*xm, 百拇医药
——炮制标准不一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，南北东西各异，炮制法少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。k*xm, 百拇医药
——设备设施落后。按GMP的要求，中药饮片生产环境内外要整洁，厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间，但目前我国中药饮片企业大多达不到这个要求。据了解，全国700多家中药饮片企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、两个水池、一台切药机；很多企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，饮片的生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，但铁离子活性较大，容易与药物发生化学反应，因而药品质量稳定性得不到保障。
——专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析、中药药理以及制药工程学等学科知识的支撑。因此GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。其中主管生产和质量的企业负责人要具有大专以上学历和中级以上技术职称，并具有中药专业知识；生产和质量管理部门的负责人要具有中医药大专以上学历，并具有3年以上工作经验；从事药材炮制的人员要具有炮制专业知识和实际操作技能。uf]u, 百拇医药
而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，只是按传统方式操作，像煮需要多长时间，炒的火候多大合适，润透要用多少水，文火应该是多少度，各企业全凭经验来操作。一家正在进行GMP改造的企业负责人告诉记者，这些工人文化水平普遍较低，接受和理解能力相对较差，对其进行GMP知识培训效果不大；与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。但目前全国从事炮制研究的专家还不足50人，熟练炮制技工也只占现有工人的1/3。uf]u, 百拇医药
■GMP认证提高饮片质量的关键uf]u, 百拇医药
鉴于中药饮片企业目前的状况以及中药饮片质量低劣的现状，业内人士普遍认为，只有在中药饮片企业中有计划、有步骤地实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，切实提高中药饮片企业的管理水平和饮片质量。uf]u, 百拇医药
——企业需要GMP认证。记者在对已经通过GMP认证的部分企业采访时了解到，经过GMP改造，生产车间里水幕除尘设施、真空包装机、不锈钢设备一应俱全，整个操作过程干净、规范，企业的管理水平和产品质量都有了很大提高。已经通过GMP认证的四川绿色药业有限公司厂长助理赖眉介绍，现在饮片生产的每一道工序都有严格的量化标准，而这些标准都是企业技术认证小组通过反复实验论证得出的科学的量化标准。像《中国药典》中要求的文火，什么样算文火，不同的工人可能有着不同的标准，认证小组经过反复论证，把文火定为150～170摄氏度，有了这样一个具体的参数，每一个工人都能掌握得很好，饮片质量的稳定性也有了很大提高。同样通过GMP认证的河北省以岭饮片有限公司副总经理孙长荣则告诉记者，GMP认证让他们尝到了“优势”的甜头。比如现在许多大医院药品采购都实行招标，并且明确规定，没有通过GMP认证的企业没有竞标资格，而这就意味着认证企业拥有了更多的市场机会，有的医院、药店还主动找上门来购买他们的货呢。
虽然质量的保障让通过GMP认证的企业赢得了更多的商机，但较高的认证成本也使他们与未通过GMP认证的企业处于一个不公平的竞争环境中。比如有一些中小型医院和药店，出于利益的考虑把产品质量放在了次要位置，从而让一些未通过GMP认证的企业有了可乘之机，因为他们的产品成本较低，可以低价销售。因此，在中药饮片生产领域全面推行GMP认证也是创造公平竞争环境的需要。5q9f, 百拇医药
一些业内人士则看得更远，他们指出，中药是我们的国粹，如果我们不好好利用，就会被别人“拿”去，那将是我们的重大损失。据了解，目前日本已经在上海建了一家饮片厂，新加坡的一些饮片厂也经常从我国买走饮片半成品，由他们的工厂经过现代化的加工后再卖回中国。面对这些挑战，很多饮片企业负责人和业内专家都认为，对中药饮片企业实施GMP认证势在必行。一些已通过GMP认证的企业更坦言，目前他们确实是在微利经营，有的甚至是在靠成药、制剂等其它产品支撑，但为了提高我国中药饮片的质量，他们将坚持按GMP要求进行饮片生产。5q9f, 百拇医药
——监管重视GMP认证。据国家食品药品监管局安全监管司有关负责人介绍，目前全国700多家中药饮片企业中，通过GMP认证的有24家，处于检查审批阶段的有5家，还有不少企业正在为通过GMP认证积极准备着。但由于国家还没有确定中药饮片企业GMP认证的最后期限，面对大规模的改造投入，也有一些企业仍持观望态度，想等等看看，能不改就不改，先赚钱再说。5q9f, 百拇医药
面对这些数字，面对中药饮片存在的质量问题，监管部门已经意识到，对中药饮片企业实施GMP认证刻不容缓。据了解，自去年年初，中药饮片企业GMP认证工作就提到了国家食品药品监管局的工作日程上，相关司室并对这项工作的开展辛硕啻窝芯浚惴赫髑蟾鞣矫娴囊饧＝衲?月底，国家食品药品监管局专门召开了中药饮片企业实施GMP工作座谈会，来自各省食品药品监管局及部分中药饮片企业的负责人参加了会议。会议不仅总结了前期中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，还重点研究了中药饮片企业GMP认证检查工作中存在的具体问题，如中药饮片的直接入药问题、厂房的密闭情况、药材能不能露天晾晒等。国家食品药品监管局在认真研究大家意见的基础上，对认证范围、软件标准、硬件标准及质量标准等事项进行了进一步明确。5q9f, 百拇医药
这位负责人表示，GMP认证是制药行业大势所趋，借鉴原料药和药品制剂企业实施GMP认证和中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，对中药饮片企业实施GMP认证时机已经成熟。监管部门下一步的重点工作就是对中药饮片企业GMP认证标准进行修订和完善，修订后的标准不久将出台；同时加强对中药饮片企业员工和GMP认证检查员进行相关知识的培训。本着结合国情、稳步推进的原则，我国争取用3年左右的时间全部完成中药饮片企业GMP认证，届时没通过认证的企业将被淘汰。5q9f, 百拇医药
□本报实习记者 许琳(许琳 )
■标准、设施、人员影响饮片质量的三大因素k*xm, 百拇医药
根据《中国药典》中的定义，中药饮片是指经过炮制加工过的中药材，可直接用于煎制汤药，我们在日常生活中持医生处方到药房抓取的正是饮片，而不是药材。但市场调查表明，目前我国中药饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，如以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。有的饮片根本没经过炮制，企业直接把中药材洗切完事；有的企业则故意在饮片中掺入大量的杂质,如红花中掺沙子、海马内灌石灰、金银花里掺盐等。k*xm, 百拇医药
2003年下半年，中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对河北安国、湖南廉桥、四川荷花池、安徽亳州共4家中药材专业市场进行了监督抽查，在抽取的1080件样品中，不合格产品就有247件。难怪现在很多人都表示，他们不吃中药因为中药太“脏”；一些中医也抱怨，中药饮片的质量每况愈下，经常出现药对方正而病不除的情况，个人声誉都因此受到影响。k*xm, 百拇医药
中药饮片质量为何如此低劣？据业内人士分析，影响中药饮片质量的主要原因是炮制标准不一、设备设施落后和专业人才缺乏。k*xm, 百拇医药
——炮制标准不一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，南北东西各异，炮制法少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。k*xm, 百拇医药
——设备设施落后。按GMP的要求，中药饮片生产环境内外要整洁，厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间，但目前我国中药饮片企业大多达不到这个要求。据了解，全国700多家中药饮片企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、两个水池、一台切药机；很多企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，饮片的生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，但铁离子活性较大，容易与药物发生化学反应，因而药品质量稳定性得不到保障。
——专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析、中药药理以及制药工程学等学科知识的支撑。因此GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。其中主管生产和质量的企业负责人要具有大专以上学历和中级以上技术职称，并具有中药专业知识；生产和质量管理部门的负责人要具有中医药大专以上学历，并具有3年以上工作经验；从事药材炮制的人员要具有炮制专业知识和实际操作技能。uf]u, 百拇医药
而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，只是按传统方式操作，像煮需要多长时间，炒的火候多大合适，润透要用多少水，文火应该是多少度，各企业全凭经验来操作。一家正在进行GMP改造的企业负责人告诉记者，这些工人文化水平普遍较低，接受和理解能力相对较差，对其进行GMP知识培训效果不大；与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。但目前全国从事炮制研究的专家还不足50人，熟练炮制技工也只占现有工人的1/3。uf]u, 百拇医药
■GMP认证提高饮片质量的关键uf]u, 百拇医药
鉴于中药饮片企业目前的状况以及中药饮片质量低劣的现状，业内人士普遍认为，只有在中药饮片企业中有计划、有步骤地实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，切实提高中药饮片企业的管理水平和饮片质量。uf]u, 百拇医药
——企业需要GMP认证。记者在对已经通过GMP认证的部分企业采访时了解到，经过GMP改造，生产车间里水幕除尘设施、真空包装机、不锈钢设备一应俱全，整个操作过程干净、规范，企业的管理水平和产品质量都有了很大提高。已经通过GMP认证的四川绿色药业有限公司厂长助理赖眉介绍，现在饮片生产的每一道工序都有严格的量化标准，而这些标准都是企业技术认证小组通过反复实验论证得出的科学的量化标准。像《中国药典》中要求的文火，什么样算文火，不同的工人可能有着不同的标准，认证小组经过反复论证，把文火定为150～170摄氏度，有了这样一个具体的参数，每一个工人都能掌握得很好，饮片质量的稳定性也有了很大提高。同样通过GMP认证的河北省以岭饮片有限公司副总经理孙长荣则告诉记者，GMP认证让他们尝到了“优势”的甜头。比如现在许多大医院药品采购都实行招标，并且明确规定，没有通过GMP认证的企业没有竞标资格，而这就意味着认证企业拥有了更多的市场机会，有的医院、药店还主动找上门来购买他们的货呢。
虽然质量的保障让通过GMP认证的企业赢得了更多的商机，但较高的认证成本也使他们与未通过GMP认证的企业处于一个不公平的竞争环境中。比如有一些中小型医院和药店，出于利益的考虑把产品质量放在了次要位置，从而让一些未通过GMP认证的企业有了可乘之机，因为他们的产品成本较低，可以低价销售。因此，在中药饮片生产领域全面推行GMP认证也是创造公平竞争环境的需要。5q9f, 百拇医药
一些业内人士则看得更远，他们指出，中药是我们的国粹，如果我们不好好利用，就会被别人“拿”去，那将是我们的重大损失。据了解，目前日本已经在上海建了一家饮片厂，新加坡的一些饮片厂也经常从我国买走饮片半成品，由他们的工厂经过现代化的加工后再卖回中国。面对这些挑战，很多饮片企业负责人和业内专家都认为，对中药饮片企业实施GMP认证势在必行。一些已通过GMP认证的企业更坦言，目前他们确实是在微利经营，有的甚至是在靠成药、制剂等其它产品支撑，但为了提高我国中药饮片的质量，他们将坚持按GMP要求进行饮片生产。5q9f, 百拇医药
——监管重视GMP认证。据国家食品药品监管局安全监管司有关负责人介绍，目前全国700多家中药饮片企业中，通过GMP认证的有24家，处于检查审批阶段的有5家，还有不少企业正在为通过GMP认证积极准备着。但由于国家还没有确定中药饮片企业GMP认证的最后期限，面对大规模的改造投入，也有一些企业仍持观望态度，想等等看看，能不改就不改，先赚钱再说。5q9f, 百拇医药
面对这些数字，面对中药饮片存在的质量问题，监管部门已经意识到，对中药饮片企业实施GMP认证刻不容缓。据了解，自去年年初，中药饮片企业GMP认证工作就提到了国家食品药品监管局的工作日程上，相关司室并对这项工作的开展辛硕啻窝芯浚惴赫髑蟾鞣矫娴囊饧＝衲?月底，国家食品药品监管局专门召开了中药饮片企业实施GMP工作座谈会，来自各省食品药品监管局及部分中药饮片企业的负责人参加了会议。会议不仅总结了前期中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，还重点研究了中药饮片企业GMP认证检查工作中存在的具体问题，如中药饮片的直接入药问题、厂房的密闭情况、药材能不能露天晾晒等。国家食品药品监管局在认真研究大家意见的基础上，对认证范围、软件标准、硬件标准及质量标准等事项进行了进一步明确。5q9f, 百拇医药
这位负责人表示，GMP认证是制药行业大势所趋，借鉴原料药和药品制剂企业实施GMP认证和中药饮片企业实施GMP认证试点的经验，对中药饮片企业实施GMP认证时机已经成熟。监管部门下一步的重点工作就是对中药饮片企业GMP认证标准进行修订和完善，修订后的标准不久将出台；同时加强对中药饮片企业员工和GMP认证检查员进行相关知识的培训。本着结合国情、稳步推进的原则，我国争取用3年左右的时间全部完成中药饮片企业GMP认证，届时没通过认证的企业将被淘汰。5q9f, 百拇医药
□本报实习记者 许琳(许琳 )