刍议如何开展中药ADR监测工作
目前我国ADR监测工作已进入初级阶段,但这是指西药领域。由于中药自身的特殊性，此项工作在中药领域则仅仅处于起步阶段，因此，有效开展中药ADR监测工作仍需从头做起。w{)y\2, 百拇医药
——注重传播专业知识。w{)y\2, 百拇医药
中医药专业人员作为大众用药的“引领者”,应该充分重视中药药害学等相关知识的补充或积累。因此,教育、卫生等部门应提倡在中医药高等院校的药学教育中增加中药药害学以及药物流行病学等内容，培养出一大批知识全面的中医药专业人才，然后再由他们将完整的、全面的、真实的中医药信息传播给广大民众,让人们能冷静选择中药而不是“盲目追求”中药。这也是专业人员应该遵守的职业道德。w{)y\2, 百拇医药
——慎重遴选中药非处方药。w{)y\2, 百拇医药
与西药相比，中药的不良反应更难判断，因此，相关部门对中药非处方药的遴选应该慎之又慎。例如，对一些消费者难于自行判断服用后果的药物,作为处方药管理则更利于监测，因为在医护人员的监控下使用,便于医务人员观测其发生不良反应的规律。w{)y\2, 百拇医药
——前移中药不良反应监测关口。w{)y\2, 百拇医药
目前我国中药生产的大部分环节还没有达到规范化,干扰因素也较复杂,如配伍问题、药物本身的毒性作用、中药中的农药和重金属残留等,导致中药不良反应的原因难于辨识。因此,监管部门应将中药的不良反应监测关口前移,重点加强对中药的生产、加工、研发等环节规范化的监管,做到严格把关,预防为主。w{)y\2, 百拇医药
——规范中药广告发布行为。w{)y\2, 百拇医药
对于一般公众来说,“纯天然”几个字会带来一种安全感,但实际上纯天然的东西并不一定都对人体无害。为防止公众陷入类似的误区,国家相关部门应该加强中药广告管理,规范生产厂家以及经营单位药品广告，防止广告误导消费者，发生不应该的中药不良反应事件。w{)y\2, 百拇医药
——提升中药注射剂生产水平。w{)y\2, 百拇医药
中药注射剂因为多成分的不明确性,导致提取工艺不同,加之原料的来源不一,使同一种注射剂的各种指标无法始终保持一拢庖彩侵幸┳⑸浼敛涣挤从Χ喽?br>且原因复杂之所在。所以，相关部门应该在管理上寻找对策,率先在中药注射剂生产企业推行原料基地的GAP认证,实施并加强“指纹图谱”指标体系的建设，促使注射剂的生产有统一的标准和控制指标,从而保证同一种注射剂的性状始终保持在同一水平。w{)y\2, 百拇医药
——严格执行GLP对实验室的要求。w{)y\2, 百拇医药
我国已经开始了GLP认证的试点工作,但从目前情况来看,临床前研究的实验室管理依旧很薄弱,尤其是长期毒性和急性毒性实验不够规范,导致很多原本应该在动物身上就发现的迟发性毒性反应不能及时被掌握。因此,监管部门必须加强对中药新药研发过程中非临床实验标准化、规范化的管理,通过这个环节,尽可能将药物的不良反应在非临床实验过程中尽早发现。从事药品临床研究的工作人员也必须密切监视服药人群的反应,及时发现和记录药物的不良反应及其它数据,为药物上市前的安全性评价提供充分的数据资料。w{)y\2, 百拇医药
——规范中药说明书。w{)y\2, 百拇医药
监管部门要求，在中药申报过程中药物的疗效要完全按中医理论为指导,用中医术语表述。然而,考虑到患者对中药用药原则的理解把握程度，以及辨证施治的中医理论体系,中药的说明书应该更加规范,使患者可以根据自己的症状比较准确地选择用药；说明书尤其应该在[注意事项]下标明含有的“十八反”“十九畏”的中草药品种，以及该药在非临床实验和临床试验过程中不良反应的数据资料,并且尽量用现代医学中通俗易懂的药学术语对不良反应症状进行表述，以引起医患的注意，警示患者用药。w{)y\2, 百拇医药
目前我国对中药ADR的监测多停留在个案报道和文献综述的阶段，缺乏系统性及必要的监测手段。虽然各级ADR监测中心在对其进行因果关系评价时可以借鉴西药不良反应的评价办法，但鉴于中药的特殊性，监管部门还是应该建立适合中药特点的ADR监测报告方法，或在目前阶段使用药物不良事件的概念，以便监测人员较科学地评价中药不良反应信息。w{)y\2, 百拇医药
□广东省食品药品监督管理局安全监管处 张京华(张京华 )
——注重传播专业知识。w{)y\2, 百拇医药
中医药专业人员作为大众用药的“引领者”,应该充分重视中药药害学等相关知识的补充或积累。因此,教育、卫生等部门应提倡在中医药高等院校的药学教育中增加中药药害学以及药物流行病学等内容，培养出一大批知识全面的中医药专业人才，然后再由他们将完整的、全面的、真实的中医药信息传播给广大民众,让人们能冷静选择中药而不是“盲目追求”中药。这也是专业人员应该遵守的职业道德。w{)y\2, 百拇医药
——慎重遴选中药非处方药。w{)y\2, 百拇医药
与西药相比，中药的不良反应更难判断，因此，相关部门对中药非处方药的遴选应该慎之又慎。例如，对一些消费者难于自行判断服用后果的药物,作为处方药管理则更利于监测，因为在医护人员的监控下使用,便于医务人员观测其发生不良反应的规律。w{)y\2, 百拇医药
——前移中药不良反应监测关口。w{)y\2, 百拇医药
目前我国中药生产的大部分环节还没有达到规范化,干扰因素也较复杂,如配伍问题、药物本身的毒性作用、中药中的农药和重金属残留等,导致中药不良反应的原因难于辨识。因此,监管部门应将中药的不良反应监测关口前移,重点加强对中药的生产、加工、研发等环节规范化的监管,做到严格把关,预防为主。w{)y\2, 百拇医药
——规范中药广告发布行为。w{)y\2, 百拇医药
对于一般公众来说,“纯天然”几个字会带来一种安全感,但实际上纯天然的东西并不一定都对人体无害。为防止公众陷入类似的误区,国家相关部门应该加强中药广告管理,规范生产厂家以及经营单位药品广告，防止广告误导消费者，发生不应该的中药不良反应事件。w{)y\2, 百拇医药
——提升中药注射剂生产水平。w{)y\2, 百拇医药
中药注射剂因为多成分的不明确性,导致提取工艺不同,加之原料的来源不一,使同一种注射剂的各种指标无法始终保持一拢庖彩侵幸┳⑸浼敛涣挤从Χ喽?br>且原因复杂之所在。所以，相关部门应该在管理上寻找对策,率先在中药注射剂生产企业推行原料基地的GAP认证,实施并加强“指纹图谱”指标体系的建设，促使注射剂的生产有统一的标准和控制指标,从而保证同一种注射剂的性状始终保持在同一水平。w{)y\2, 百拇医药
——严格执行GLP对实验室的要求。w{)y\2, 百拇医药
我国已经开始了GLP认证的试点工作,但从目前情况来看,临床前研究的实验室管理依旧很薄弱,尤其是长期毒性和急性毒性实验不够规范,导致很多原本应该在动物身上就发现的迟发性毒性反应不能及时被掌握。因此,监管部门必须加强对中药新药研发过程中非临床实验标准化、规范化的管理,通过这个环节,尽可能将药物的不良反应在非临床实验过程中尽早发现。从事药品临床研究的工作人员也必须密切监视服药人群的反应,及时发现和记录药物的不良反应及其它数据,为药物上市前的安全性评价提供充分的数据资料。w{)y\2, 百拇医药
——规范中药说明书。w{)y\2, 百拇医药
监管部门要求，在中药申报过程中药物的疗效要完全按中医理论为指导,用中医术语表述。然而,考虑到患者对中药用药原则的理解把握程度，以及辨证施治的中医理论体系,中药的说明书应该更加规范,使患者可以根据自己的症状比较准确地选择用药；说明书尤其应该在[注意事项]下标明含有的“十八反”“十九畏”的中草药品种，以及该药在非临床实验和临床试验过程中不良反应的数据资料,并且尽量用现代医学中通俗易懂的药学术语对不良反应症状进行表述，以引起医患的注意，警示患者用药。w{)y\2, 百拇医药
目前我国对中药ADR的监测多停留在个案报道和文献综述的阶段，缺乏系统性及必要的监测手段。虽然各级ADR监测中心在对其进行因果关系评价时可以借鉴西药不良反应的评价办法，但鉴于中药的特殊性，监管部门还是应该建立适合中药特点的ADR监测报告方法，或在目前阶段使用药物不良事件的概念，以便监测人员较科学地评价中药不良反应信息。w{)y\2, 百拇医药
□广东省食品药品监督管理局安全监管处 张京华(张京华 )