风雨中艰难求索——回眸中国医药科研发展历程
“新药研发周期愈来愈长，成本愈来愈高，这一现象已成全球制药行业共同面临的难题。而中国如何在这种不利情况下发展本土医药科研，变仿制为仿创结合，并逐步迪执葱卵蟹ⅲ侵档蒙钏嫉奈侍狻!痹诨毓宋夜揭┛蒲泄ぷ鹘?br>国以来走过的风风雨雨时，全国医药技术市场协会理事长、原国家医药管理局科教司司长王明学感触颇深。w'(y/1, 百拇医药
据统计，我国现有医药工业企业可生产化学原料药近1500种，能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种，一些重要品种如维生素C、青霉素的产量在世界上占有举足轻重的地位。传统中药已逐步走上科学化、规范化的发展道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的40多种现代中药剂型，8000余个品种。此外，生物制药企业还能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等300余种生物制品，其中现代生物工程药品20种。王明学表示，新药开发和产品结构调整在推动我国医药工业进步，并取得如上成绩的过程中功不可没。w'(y/1, 百拇医药
我国医药科研工作的发展大体分为三个阶段。从建国初期到“文革”前，针对整个医药工业一穷二白的状况，医药研发重点放在了发展原料药方面，并取得了很大成就；从“文革”中到20世纪80年代中期，除了发展原料药外，制剂水平、生产工艺等都得到提高。在国家相关政策的鼓励下，产生了一批有影响的新药，如川芎嗪、青蒿素、联苯双酶等；20世纪80年代中期至今，国家开始重视创新药物的开发，投入了前所未有的人力和物力，研发出一批创新范畴内的国家级新药，如爱普列特等。同时，生物制品新药研究开始异军突起。w'(y/1, 百拇医药
■成果：可圈可点w'(y/1, 百拇医药
“解放初期，我国医药工业真可以说是一穷二白。没技术、没设备，绝大多数化工原料要依靠进口，不要说原料药的工业生产了。白求恩手术时被致病菌感染，如果当时有几片磺胺药，也不至于失去生命。”我国药物化学专家、中国工程院院士沈家祥不无遗憾地说。夜执埔┕ひ狄睬∏∈窃诳姑涝逼冢?br>在西方封锁禁运的情况下，出于应对细菌战的需要，化学药物的合成工艺研究在接近前线的东北地区开始了。w'(y/1, 百拇医药
建国初期至“文革”前，为了国防需要及保障人民群众基本的医疗需求，我国医药科研以服务生产为重心，优先发展原料药生产，从发展防治严重危害人民生命健康的药物生产入手，围绕抗生素、磺胺类药、抗流感、维生素等多种化学合成原料药的生产技术开展研究工作。在国家“一五”计划中，氯霉素、磺胺、青霉素这三个医药生产建设项目拉开了中国制药工业现代化的序幕，前两项落户于当时的东北制药总厂。1955年，由沈家祥主持的氯霉素(当时产品为混旋体合霉兀┱酵恫?br> “以原料药为主的工业基础奠定后，我国在20世纪80年代开始重视制剂的研发生产。1987年国家有关部门设立国家新药研究基金；1993年，我国知识产权制度把新药作为化学实体纳入专利保护范围，这又在很大程度上促进了我国新药研发的力度。”中国非处方药协会常务副会长、原国家医药管理局科教司司长胡圣榆表示。一方面，我国药物仿制能力不断加强，新工艺、新技术研发水平不断提升，新剂型研究成为重点，国际上的主要剂型我国都已能研发投产；另一方面，创新药物研发开始受到重视，医药研发逐渐由仿制向仿创结合过渡。在这一过程中，新药数量、品种大幅增加，一批极具影响力或具有自主知识产权的新产品和新工艺，如青蒿素系列、川芎嗪、重组人腺病毒P53、原料中间体7-ACA、7-ADCA、Vc生产新工艺、青霉素发酵工艺等相继诞生。w'(y/1, 百拇医药
■跋涉：信心增强w'(y/1, 百拇医药
虽然我国医药科研取得了相当大的进步，但不可否认，基础力量薄弱、资金投入不足及科研体制存在的问题仍将在一定时期内制约医药研发的步伐。这也是造成我国医药研发创新品种少水平低，难以形成规模的主要原因。如何克服研发困难，在激烈的全球竞争中发展本土制药工业，已成为业内关注的焦点。w'(y/1, 百拇医药
王明学认为，在新药研发和产品结构调整的过程中，我国医药研发应实现两个主体的转变：一是科研机构的构建应该以大企业为主体，国有科研单位和高等院校应靠近市场，改制为企业或与企业合作；二是以新技术为主体，加大新产品、新技术的研发力度。w'(y/1, 百拇医药
胡圣榆提出，长期以来，基础研究差、资金投入不足是造成我国创新项目少的主要原因。国家应加大基础研究资助力度。另外，根据我国的实际情况，在一定时期内需要“教跬茸呗贰保捶麓唇岷稀R环矫嬖诓磺址钢恫ǖ那榭鱿拢?br>对一些投入低且能满足我国医疗保健体制需求的通用名药物进行仿制开发，另一方面应加强基础研究，进行创新开发，研发出一批具有自主知识产权的新产品。w'(y/1, 百拇医药
沈家祥认为，由于我国的经济还将长期处于社会主义初级阶段，本着“自尊、自信、自立、自强”的信念，我国医药科研应发扬艰苦奋斗的精神，在战略上走适合自己的发展道路，例如发展以中西医药学的经验、理论相结合为基础的研究，在世界新药研究领域独树一帜，也必将能为世界医学作出自己的贡献。w'(y/1, 百拇医药
文/本报记者 姜恒(姜恒 )
据统计，我国现有医药工业企业可生产化学原料药近1500种，能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种，一些重要品种如维生素C、青霉素的产量在世界上占有举足轻重的地位。传统中药已逐步走上科学化、规范化的发展道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的40多种现代中药剂型，8000余个品种。此外，生物制药企业还能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等300余种生物制品，其中现代生物工程药品20种。王明学表示，新药开发和产品结构调整在推动我国医药工业进步，并取得如上成绩的过程中功不可没。w'(y/1, 百拇医药
我国医药科研工作的发展大体分为三个阶段。从建国初期到“文革”前，针对整个医药工业一穷二白的状况，医药研发重点放在了发展原料药方面，并取得了很大成就；从“文革”中到20世纪80年代中期，除了发展原料药外，制剂水平、生产工艺等都得到提高。在国家相关政策的鼓励下，产生了一批有影响的新药，如川芎嗪、青蒿素、联苯双酶等；20世纪80年代中期至今，国家开始重视创新药物的开发，投入了前所未有的人力和物力，研发出一批创新范畴内的国家级新药，如爱普列特等。同时，生物制品新药研究开始异军突起。w'(y/1, 百拇医药
■成果：可圈可点w'(y/1, 百拇医药
“解放初期，我国医药工业真可以说是一穷二白。没技术、没设备，绝大多数化工原料要依靠进口，不要说原料药的工业生产了。白求恩手术时被致病菌感染，如果当时有几片磺胺药，也不至于失去生命。”我国药物化学专家、中国工程院院士沈家祥不无遗憾地说。夜执埔┕ひ狄睬∏∈窃诳姑涝逼冢?br>在西方封锁禁运的情况下，出于应对细菌战的需要，化学药物的合成工艺研究在接近前线的东北地区开始了。w'(y/1, 百拇医药
建国初期至“文革”前，为了国防需要及保障人民群众基本的医疗需求，我国医药科研以服务生产为重心，优先发展原料药生产，从发展防治严重危害人民生命健康的药物生产入手，围绕抗生素、磺胺类药、抗流感、维生素等多种化学合成原料药的生产技术开展研究工作。在国家“一五”计划中，氯霉素、磺胺、青霉素这三个医药生产建设项目拉开了中国制药工业现代化的序幕，前两项落户于当时的东北制药总厂。1955年，由沈家祥主持的氯霉素(当时产品为混旋体合霉兀┱酵恫?br> “以原料药为主的工业基础奠定后，我国在20世纪80年代开始重视制剂的研发生产。1987年国家有关部门设立国家新药研究基金；1993年，我国知识产权制度把新药作为化学实体纳入专利保护范围，这又在很大程度上促进了我国新药研发的力度。”中国非处方药协会常务副会长、原国家医药管理局科教司司长胡圣榆表示。一方面，我国药物仿制能力不断加强，新工艺、新技术研发水平不断提升，新剂型研究成为重点，国际上的主要剂型我国都已能研发投产；另一方面，创新药物研发开始受到重视，医药研发逐渐由仿制向仿创结合过渡。在这一过程中，新药数量、品种大幅增加，一批极具影响力或具有自主知识产权的新产品和新工艺，如青蒿素系列、川芎嗪、重组人腺病毒P53、原料中间体7-ACA、7-ADCA、Vc生产新工艺、青霉素发酵工艺等相继诞生。w'(y/1, 百拇医药
■跋涉：信心增强w'(y/1, 百拇医药
虽然我国医药科研取得了相当大的进步，但不可否认，基础力量薄弱、资金投入不足及科研体制存在的问题仍将在一定时期内制约医药研发的步伐。这也是造成我国医药研发创新品种少水平低，难以形成规模的主要原因。如何克服研发困难，在激烈的全球竞争中发展本土制药工业，已成为业内关注的焦点。w'(y/1, 百拇医药
王明学认为，在新药研发和产品结构调整的过程中，我国医药研发应实现两个主体的转变：一是科研机构的构建应该以大企业为主体，国有科研单位和高等院校应靠近市场，改制为企业或与企业合作；二是以新技术为主体，加大新产品、新技术的研发力度。w'(y/1, 百拇医药
胡圣榆提出，长期以来，基础研究差、资金投入不足是造成我国创新项目少的主要原因。国家应加大基础研究资助力度。另外，根据我国的实际情况，在一定时期内需要“教跬茸呗贰保捶麓唇岷稀R环矫嬖诓磺址钢恫ǖ那榭鱿拢?br>对一些投入低且能满足我国医疗保健体制需求的通用名药物进行仿制开发，另一方面应加强基础研究，进行创新开发，研发出一批具有自主知识产权的新产品。w'(y/1, 百拇医药
沈家祥认为，由于我国的经济还将长期处于社会主义初级阶段，本着“自尊、自信、自立、自强”的信念，我国医药科研应发扬艰苦奋斗的精神，在战略上走适合自己的发展道路，例如发展以中西医药学的经验、理论相结合为基础的研究，在世界新药研究领域独树一帜，也必将能为世界医学作出自己的贡献。w'(y/1, 百拇医药
文/本报记者 姜恒(姜恒 )