充分激发行业创新活力——我国医药知识产权保护现状及发展趋势
为鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，我国已先后出台许多有关的知识产权法律和行政法规。如《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国瘫?br>法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等。法律法规的颁布实施在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极作用。!]|#.6, 百拇医药
■专利申报总体看好!]|#.6, 百拇医药
伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展，我国医药界知识产权保护的意识有了很大提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计，2001～2003年，国家知识产权局收到的化学原料药、西药、中药、生物制品等领域的发明专利申请均有不同程度的增长，平均增长率分别为16.4%、27.4%、31%、34.3%，只有基因工程和蛋白质领域的发明专利申请出现了负增长，平均增长率为-18.6%。!]|#.6, 百拇医药
随着医药产业的快速发展，我国专利行政法规也进行了相应调整。入世前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，同时国家食品药品监督管理局于2002年12月20日出台新的《药品注册管理办法》中引入了与专利保护的链接条款，加大了对创新药物的保护力度。!]|#.6, 百拇医药
此外，《中药品种保护条例》预计进行较大修改。与此相应，中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。!]|#.6, 百拇医药
■尊重专利渐成风尚!]|#.6, 百拇医药
入世后，我国必须履行对外开放和TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已越来越小甚至不复存在。近年来医药领域发生的有重大影响的药品知识产权纠纷，迫使越来越多的药企学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索。!]|#.6, 百拇医药
与此同时，在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率日益凸现，更多的医药企业将逐渐加强自主创新。不过，在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个药企在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊。我国医药企业应该在传统中药领域发挥优势，在从天然药物中提取活性成分、突击复方研究及实现中药现代化等方面发力。另外，我国生物药与国外差别不大，抓紧研发也可在未来国际市场上占有一席之地。!]|#.6, 百拇医药
相比较而言，在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护效力最强，对市场具有独占权和垄断性。特别是随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密愈来愈难以保证，企业将更多地选择采用法律形式保护自己的知识产权。!]|#.6, 百拇医药
■法律法规与时俱进!]|#.6, 百拇医药
我国加入世贸组织后，政府的职能已发生转变，在对市场的直接干涉逐渐减少的同时，司法监督将逐渐加强。一方面，《中药品种保护条例》的修改将趋向于不与专利法冲突、不保护落后和保护期限适中；另一方面，《药品注册管理办法》中关于专利连接的条款将修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。在最高法院新的司法解释出台后，专利等知识产权司法保护和行政调处的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。!]|#.6, 百拇医药
但专利在一定期限内也会因为专利权人的垄断，从而加重患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。!]|#.6, 百拇医药
此外，美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、以色列、新加坡等国家和地区均补充设立了药品专利保护期的延长制度。我国延长药品专利保护期制度的实行也将为时不远。!]|#.6, 百拇医药
(国家知识产权局医药生物发明审查部部长 张清奎)(张清奎 )
■专利申报总体看好!]|#.6, 百拇医药
伴随着我国申请加入世贸组织宣传活动的开展，我国医药界知识产权保护的意识有了很大提高，国外医药企业来华投资和寻求保护的积极性空前高涨，从而导致与此相关的专利申请数量也逐年增长。据初步统计，2001～2003年，国家知识产权局收到的化学原料药、西药、中药、生物制品等领域的发明专利申请均有不同程度的增长，平均增长率分别为16.4%、27.4%、31%、34.3%，只有基因工程和蛋白质领域的发明专利申请出现了负增长，平均增长率为-18.6%。!]|#.6, 百拇医药
随着医药产业的快速发展，我国专利行政法规也进行了相应调整。入世前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，同时国家食品药品监督管理局于2002年12月20日出台新的《药品注册管理办法》中引入了与专利保护的链接条款，加大了对创新药物的保护力度。!]|#.6, 百拇医药
此外，《中药品种保护条例》预计进行较大修改。与此相应，中药品种保护的申请数量近年来也呈现出下降的趋势。!]|#.6, 百拇医药
■尊重专利渐成风尚!]|#.6, 百拇医药
入世后，我国必须履行对外开放和TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已越来越小甚至不复存在。近年来医药领域发生的有重大影响的药品知识产权纠纷，迫使越来越多的药企学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索。!]|#.6, 百拇医药
与此同时，在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率日益凸现，更多的医药企业将逐渐加强自主创新。不过，在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个药企在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊。我国医药企业应该在传统中药领域发挥优势，在从天然药物中提取活性成分、突击复方研究及实现中药现代化等方面发力。另外，我国生物药与国外差别不大，抓紧研发也可在未来国际市场上占有一席之地。!]|#.6, 百拇医药
相比较而言，在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护效力最强，对市场具有独占权和垄断性。特别是随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密愈来愈难以保证，企业将更多地选择采用法律形式保护自己的知识产权。!]|#.6, 百拇医药
■法律法规与时俱进!]|#.6, 百拇医药
我国加入世贸组织后，政府的职能已发生转变，在对市场的直接干涉逐渐减少的同时，司法监督将逐渐加强。一方面，《中药品种保护条例》的修改将趋向于不与专利法冲突、不保护落后和保护期限适中；另一方面，《药品注册管理办法》中关于专利连接的条款将修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。在最高法院新的司法解释出台后，专利等知识产权司法保护和行政调处的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。!]|#.6, 百拇医药
但专利在一定期限内也会因为专利权人的垄断，从而加重患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。!]|#.6, 百拇医药
此外，美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、以色列、新加坡等国家和地区均补充设立了药品专利保护期的延长制度。我国延长药品专利保护期制度的实行也将为时不远。!]|#.6, 百拇医药
(国家知识产权局医药生物发明审查部部长 张清奎)(张清奎 )