GMP改造一份合格答卷
2004年7月1日应该被中国医药工业永远铭记。这一天GMP(《药品生产质量规范》)在中国经过近20年的跋涉，终于在全社会的注目中取得了重大的阶段性历史进展。1800多家没有通过GMP认证的企业黯然神伤，悄然退出生产。^5.*]c:, 百拇医药
■曾经懵懂^5.*]c:, 百拇医药
在我国，GMP概念是在上世纪80年代提出的，国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良说，当时遇到了一些阻力，最重要的原因是，有些人认为，中国从前30多年没有GMP认证药品质量也合格了，认证的意义不大。另外，全国6000多家制药企业都要认证，需要资金好几百亿元，这笔钱从哪来？^5.*]c:, 百拇医药
业内对认证还没有达成共识，既有认识上的问题，也有体制上的问题。但GMP却已经敲响了中国的大门。^5.*]c:, 百拇医药
上世纪80年代初期，我国开始引进国外药品生产援助项目，世界银行提出了GMP要求，并拿来了美国、日本等诸多国家的GMP范本供参考。“搞GMP，一方面源于国家对质量的重视；另一方面源于国际的推动。”中国医药工业公司原技术处处长金美珍肯定地说。^5.*]c:, 百拇医药
此时，推行GMP认证已经无可辩驳。国家主管部门迅速协调联动。1982年，中国医药工业公司在总结国内企业管理经验的基础上，借鉴国外GMP范本，编写了《药品生产管理规范》试行版，于1985年正式出版，实施指南也随之出台；1988年，卫生部出台了我国第一部GMP法规———《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行；1996年，原国家医药管理局推出了《医药工业洁净厂房设计规范》；1995年，卫生部、中药局、医药管理总局和总后卫生部联合成立了GMP认证委员会，次年成立认证办公室。我国GMP认工作正式开始。^5.*]c:, 百拇医药
“那个时候，认证工作是边学边干。GMP只有最后的目标，没有统一的路径，一切都是摸索前行。”原国家医药管理局计划司基建处高级工程师周克昌还记得，我国药厂设计人员是在参与大冢、华瑞、杨森等一些合资企业建设时，才对GMP硬件设施有了感性认识的。“最初无论是硬件还软件，我呛凸獾牟罹喽挤浅?br>大。”周克昌说。^5.*]c:, 百拇医药
“1998年原国家药品监督管理局成立时，通过GMP认证的企业(车间)87个，占当时国内企业总数的1.5%，其中合资企业58家，占三分之二。应该说，合资企业在GMP厂房设计、设备工艺、生产、管理、质量控制等方面都给我们提供了有益的经验，充当了先行者的角色，为国内企业提供了经验。”白慧良说。
■分步推进;iw, 百拇医药
1998年，原国家药品监督管理局挂牌成立时，面对医药生产企业多、小、散、乱的局面，局领导痛下决心，必须扭转这一被动局面，制定了GMP认证规划，组建了认证检查员队伍，提出了若干政策措施。原国家药品监督管理局根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，认为药品生产企业必须进行强制认证，这是保证人民用药安全有效的必然要求。;iw, 百拇医药
为切实实现统一标准、规范监督、保证质量、促进发展的目的，国家药监局在刚刚成立，人力、物力、设施都不完善的情况下，以极大的勇气投入了GMP认证工作。;iw, 百拇医药
“当时共制订了5项主要措施，1.制定了分剂型、分步骤、限期强制实施药品GMP规划。明确规定全部制剂和原料药生产企业必须在规划要求时限前达到GMP标准，否则将停止生产；2.明确规定新药、仿制药申请生产必须符合药品GMP；3.有计划开展药品GMP检查员培训和考核聘任工作；4.开展GMP认证调查研究，补充完善药品GMP检查标准及规范；5.依法开展国家和省级两极认证工作。”白慧良说。;iw, 百拇医药
为确保目标的实现，1999年8月国家药监局下发了《关于实施GMP有关规定的通知》，提出了分剂型、分步骤、限期强制实施的工作思路，进一步明确认证重点、目标。具体就是：到2000年底前粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品完成GMP认ぃ恍∪萘孔⑸浼辽?002年底前符合GMP要求。2001年10月，根据国务院领导加快推进监督实施GMP步伐的指示精神，国家局调整药品制剂生产企业通过GMP最后期限，从原来的2005年底提前到2004年7月1日。“GMP分步通过是国家局从实际情况出发的体现，集中力量先解决药品质量对人民用药安全最重要的药品，逐渐规范。事实证明国家局的做法是科学的、完全符合国情的。”白慧良说。他介绍，认证之初，有些企业认识不到位，采取观望态度，甚至怀疑国家局的决心。“2000年底，国内原来60多家血液制品企业，通过认证36家，对没有通过的国家局吊销了其生产许可证，这对其他企业震动相当大。GMP实施6年，我最大的感触就是，企业的质量意识提高了，从被动认证到主动认证。我们的企业更加成熟了。”;iw, 百拇医药
文/本报记者 方剑春(方剑春 )
■曾经懵懂^5.*]c:, 百拇医药
在我国，GMP概念是在上世纪80年代提出的，国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良说，当时遇到了一些阻力，最重要的原因是，有些人认为，中国从前30多年没有GMP认证药品质量也合格了，认证的意义不大。另外，全国6000多家制药企业都要认证，需要资金好几百亿元，这笔钱从哪来？^5.*]c:, 百拇医药
业内对认证还没有达成共识，既有认识上的问题，也有体制上的问题。但GMP却已经敲响了中国的大门。^5.*]c:, 百拇医药
上世纪80年代初期，我国开始引进国外药品生产援助项目，世界银行提出了GMP要求，并拿来了美国、日本等诸多国家的GMP范本供参考。“搞GMP，一方面源于国家对质量的重视；另一方面源于国际的推动。”中国医药工业公司原技术处处长金美珍肯定地说。^5.*]c:, 百拇医药
此时，推行GMP认证已经无可辩驳。国家主管部门迅速协调联动。1982年，中国医药工业公司在总结国内企业管理经验的基础上，借鉴国外GMP范本，编写了《药品生产管理规范》试行版，于1985年正式出版，实施指南也随之出台；1988年，卫生部出台了我国第一部GMP法规———《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行；1996年，原国家医药管理局推出了《医药工业洁净厂房设计规范》；1995年，卫生部、中药局、医药管理总局和总后卫生部联合成立了GMP认证委员会，次年成立认证办公室。我国GMP认工作正式开始。^5.*]c:, 百拇医药
“那个时候，认证工作是边学边干。GMP只有最后的目标，没有统一的路径，一切都是摸索前行。”原国家医药管理局计划司基建处高级工程师周克昌还记得，我国药厂设计人员是在参与大冢、华瑞、杨森等一些合资企业建设时，才对GMP硬件设施有了感性认识的。“最初无论是硬件还软件，我呛凸獾牟罹喽挤浅?br>大。”周克昌说。^5.*]c:, 百拇医药
“1998年原国家药品监督管理局成立时，通过GMP认证的企业(车间)87个，占当时国内企业总数的1.5%，其中合资企业58家，占三分之二。应该说，合资企业在GMP厂房设计、设备工艺、生产、管理、质量控制等方面都给我们提供了有益的经验，充当了先行者的角色，为国内企业提供了经验。”白慧良说。
■分步推进;iw, 百拇医药
1998年，原国家药品监督管理局挂牌成立时，面对医药生产企业多、小、散、乱的局面，局领导痛下决心，必须扭转这一被动局面，制定了GMP认证规划，组建了认证检查员队伍，提出了若干政策措施。原国家药品监督管理局根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，认为药品生产企业必须进行强制认证，这是保证人民用药安全有效的必然要求。;iw, 百拇医药
为切实实现统一标准、规范监督、保证质量、促进发展的目的，国家药监局在刚刚成立，人力、物力、设施都不完善的情况下，以极大的勇气投入了GMP认证工作。;iw, 百拇医药
“当时共制订了5项主要措施，1.制定了分剂型、分步骤、限期强制实施药品GMP规划。明确规定全部制剂和原料药生产企业必须在规划要求时限前达到GMP标准，否则将停止生产；2.明确规定新药、仿制药申请生产必须符合药品GMP；3.有计划开展药品GMP检查员培训和考核聘任工作；4.开展GMP认证调查研究，补充完善药品GMP检查标准及规范；5.依法开展国家和省级两极认证工作。”白慧良说。;iw, 百拇医药
为确保目标的实现，1999年8月国家药监局下发了《关于实施GMP有关规定的通知》，提出了分剂型、分步骤、限期强制实施的工作思路，进一步明确认证重点、目标。具体就是：到2000年底前粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品完成GMP认ぃ恍∪萘孔⑸浼辽?002年底前符合GMP要求。2001年10月，根据国务院领导加快推进监督实施GMP步伐的指示精神，国家局调整药品制剂生产企业通过GMP最后期限，从原来的2005年底提前到2004年7月1日。“GMP分步通过是国家局从实际情况出发的体现，集中力量先解决药品质量对人民用药安全最重要的药品，逐渐规范。事实证明国家局的做法是科学的、完全符合国情的。”白慧良说。他介绍，认证之初，有些企业认识不到位，采取观望态度，甚至怀疑国家局的决心。“2000年底，国内原来60多家血液制品企业，通过认证36家，对没有通过的国家局吊销了其生产许可证，这对其他企业震动相当大。GMP实施6年，我最大的感触就是，企业的质量意识提高了，从被动认证到主动认证。我们的企业更加成熟了。”;iw, 百拇医药
文/本报记者 方剑春(方剑春 )