推动市场信用体系健康发展——国家食品药品监管局有关负责人谈药品安全信用分类管理
2004年9月13日，国家食品药品监督管理局下发了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。这个规定为充分发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展奠定了坚实的基础。@0/$'6, 百拇医药
为了全面、深入地宣传《暂行规定》，记者近日采访了国家食品药品监督管理局药品市场监督司有关负责人士(以下简称“负责人”)。@0/$'6, 百拇医药
■关于背景及原则@0/$'6, 百拇医药
记者：首先，请您谈谈《暂行规定》出台的背景和意义。@0/$'6, 百拇医药
负责人：运用监管手段建立药品市场信用体系，是贯彻党中央、国务院指示精神的实际行动，是整顿和规范药品市场秩序的一项治本之策。当前，药品市场秩序混乱的局面仍没有得到彻底扭转，制售假劣药品行为和违法经营行为仍比较严重，其主要原因之一就是企业信用行为严重缺失。突击大检查或“严打”等短效机制是治标的办法，而要从根本上规范药品市场秩序，广泛开展诚信和职业道德教育，强化生产经营者和消费者的诚信意识，增强自律和自我保护能力，必须注重从体制、机制和法制等方面建立和完善长效的监管机制。建立药品市场信用体系，有助于形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境。@0/$'6, 百拇医药
记者：《暂行规定》是依据什么原则制定的？@0/$'6, 百拇医药
负责人：在目前我国社会信用体系的基本框架和运行机制尚未建立、信用立法尚未到位的情况下，建立对管理相对人的信用分类管理制度要慎之又慎。为此，我们依据合法性原则，客观性、公正性原则，层级性原则制定了《暂行规定》。@0/$'6, 百拇医药
《暂行规定》是运用监管手段促进药品市场信用体系建设的一个有益尝试，药品安全信用分类管理工作是食品药品监督管理部门根据法律赋予的行政职能对行政相对人在药品、医疗器械的研制、生产、经营活动中遵守和违反法律法规的行为进行记录和汇总归档，划分信用等级，并按照信用等级采取相应的监管措施。开展药品安全信用分类管理以整顿市场秩序、鼓励守法行为、增加违法成本为目的，而不是一种新形式的信誉评比。@0/$'6, 百拇医药
■关于《暂行规定》的内容@0/$'6, 百拇医药
记者：药品安全信用分类管理工作主要面向哪些单位？@0/$'6, 百拇医药
负责人：药品安全信用分类管理工作包括药品、医疗器械生产经营企业和研制单位。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用分类管理工作包括哪些内容？h+es, 百拇医药
负责人：药品安全信用分类管理工作包括建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩三项内容。h+es, 百拇医药
记者：食品药品监督管理部门应如何采集、记录、管理相关信息？h+es, 百拇医药
负责人：各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。而且，药品安全信用信息档案实行专人负责制，具体操作人员必须认真细致核对相关内容。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用分为几个等级？这些等级是依据什么样的标准划分的？h+es, 百拇医药
负责人：谈安全信用等级的划分就离不开药品信用等级所依据的标准。我们以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准，同时，以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。h+es, 百拇医药
依据这样的标准，药品安全信用等级可分为守信、警示、失信、严重失信四级。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用等级采用怎样的认定方法？会不会出现“一朝认定，终生‘受益’或‘受害’”的情况？h+es, 百拇医药
负责人：不会出现这种情况。因为，药品安全信用等级采用动态认定的方法，食品药品监督管理部门按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位做出相应的认定：被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级；被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
记者：通过什么样的机制确保药品安全信用分类管理工作健康有序地开展？rw1|)#, 百拇医药
负责人：我们有一套严格的激励与惩戒制度，以确保药品安全信用分类管理工作健康有序开展。食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持：除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。rw1|)#, 百拇医药
对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，则采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒：被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，并公示违法记录；被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，增加日常监督检查的频次，并公示违法记录；被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，增加日常监督检查的频次，将其列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查，并公示违法记录。rw1|)#, 百拇医药
■关于《暂行规定》实施rw1|)#, 百拇医药
记者：开展药品安全信用分类管理工作应注意哪些问题？rw1|)#, 百拇医药
负责人：目前，药品安全信用分类管理工作尚处于起步阶段，信用体系的标准、分类，信用档案涵盖的内容和运用监管手段对失信行为的惩戒措施、守信行为的鼓励措施等都需要深入研究，逐步予以完善和健全，因此，各级食品药品监督管理部门应注意以下三个问题。rw1|)#, 百拇医药
第一，依据法律法规的授权，充分运用监管职能范围内的各项职权，促进药品安全信用分类管理工作的开展。市场经济是一种法制经济，行政执法部门必须依法行政，在药品监督管理的法定职责、权限范围之内，对经查实的情况予以记录和公示，不能超越职权范围。政府部门首先要做到依法行政。言必行，行必果，才能提高公信力，取信于社会，取信于企业，取信于民众，做诚信的表率。不论是对失信行为的惩戒措施，还是对守信行为的鼓励措施，都应在职权范围之内。rw1|)#, 百拇医药
第二，加快建立传递通畅的药品监管信息沟通渠道，做到全方位监管。切实做好药品安全信用分类管理工作，需要把目前条块分割的信息管理和职能监管格局统到一起，形成全国“一盘棋”，及时沟通、交流，真正形成相互联动的动态信息管理系统，减少监管中的盲区。不论是在生产中出现违法行为，还是在经营中出现违法行为，抑或在宣传中出现违法行为，都要及时全面地予以公示，不能造成管生产行为的部门只管生产，管经营行为的部门只管经营，而应在相互之间形成信息的互灰谝环矫娉鱿至宋シㄐ形闷笠灯渌矫娴幕疃灿κ?br>到相应的重点监管和惩戒。
第三，药品安全信用分类管理工作必须依靠现代信息技术支持。通过药品监管电子政务标准化系统的建设，规划和整合重要药监信息资源和各项药品监管业务子系统，积极推进公共服务，连接各级药品监督管理部门网络，以需求为导向，以应用为中心，通过积极推广和应用信息技术，增强药品监管工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，提高工作质量和效率。+gm, http://www.100md.com
记者：近期，你们将采取什么措施推动《暂行规定》的落实？+gm, http://www.100md.com
负责人：为了推动《暂行规定》的贯彻落实，我们确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位，要求这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报给我们。+gm, http://www.100md.com
同时，我们要求其它省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局也要认真落实此项工作，并随时就工作进展情况及时与我们沟通。随着工作的发展，我们将把工作开展得好的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局增列为我局重点联系单位，以利推动该项工作全面深入开展。+gm, http://www.100md.com
实习记者 鲁太光+gm, http://www.100md.com
■相关链接+gm, http://www.100md.com
◆各级药监部门在信用分类管理中的职责+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第三条规定，国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督；县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。《暂行规定》第五豕娑ǎ焊魇。ㄇ⑹校┦称芬┢芳喽焦芾聿棵趴梢愿荼鞠角诘?br>实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第二十六、二十七条规定，各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。对那些违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的单位和个人，将按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。+gm, http://www.100md.com
◆信用信息档案的内容+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第六条规定，药品安全信用信息档案的主要内容包括：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的登记注册信息，包括单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息，也要有明确记录，主要是指食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第七条规定，药品安全信用信息档案不包括以下内容：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。+gm, http://www.100md.com
◆药品安全信用等级的划分+gm, http://www.100md.com
对菪泄娑ā返谑潦豕娑ㄈ缦隆J匦诺燃叮赫T擞囊┢贰⒁搅?br>器械生产、经营企业和研制单位，在一年内无违法违规行为。警示等级：(一)因违法违规行为受到警告，被责令改正的；(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。失信等级：(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。严重失信等级：(一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；(二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的；(三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；(四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。(鲁太光 )
为了全面、深入地宣传《暂行规定》，记者近日采访了国家食品药品监督管理局药品市场监督司有关负责人士(以下简称“负责人”)。@0/$'6, 百拇医药
■关于背景及原则@0/$'6, 百拇医药
记者：首先，请您谈谈《暂行规定》出台的背景和意义。@0/$'6, 百拇医药
负责人：运用监管手段建立药品市场信用体系，是贯彻党中央、国务院指示精神的实际行动，是整顿和规范药品市场秩序的一项治本之策。当前，药品市场秩序混乱的局面仍没有得到彻底扭转，制售假劣药品行为和违法经营行为仍比较严重，其主要原因之一就是企业信用行为严重缺失。突击大检查或“严打”等短效机制是治标的办法，而要从根本上规范药品市场秩序，广泛开展诚信和职业道德教育，强化生产经营者和消费者的诚信意识，增强自律和自我保护能力，必须注重从体制、机制和法制等方面建立和完善长效的监管机制。建立药品市场信用体系，有助于形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境。@0/$'6, 百拇医药
记者：《暂行规定》是依据什么原则制定的？@0/$'6, 百拇医药
负责人：在目前我国社会信用体系的基本框架和运行机制尚未建立、信用立法尚未到位的情况下，建立对管理相对人的信用分类管理制度要慎之又慎。为此，我们依据合法性原则，客观性、公正性原则，层级性原则制定了《暂行规定》。@0/$'6, 百拇医药
《暂行规定》是运用监管手段促进药品市场信用体系建设的一个有益尝试，药品安全信用分类管理工作是食品药品监督管理部门根据法律赋予的行政职能对行政相对人在药品、医疗器械的研制、生产、经营活动中遵守和违反法律法规的行为进行记录和汇总归档，划分信用等级，并按照信用等级采取相应的监管措施。开展药品安全信用分类管理以整顿市场秩序、鼓励守法行为、增加违法成本为目的，而不是一种新形式的信誉评比。@0/$'6, 百拇医药
■关于《暂行规定》的内容@0/$'6, 百拇医药
记者：药品安全信用分类管理工作主要面向哪些单位？@0/$'6, 百拇医药
负责人：药品安全信用分类管理工作包括药品、医疗器械生产经营企业和研制单位。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用分类管理工作包括哪些内容？h+es, 百拇医药
负责人：药品安全信用分类管理工作包括建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩三项内容。h+es, 百拇医药
记者：食品药品监督管理部门应如何采集、记录、管理相关信息？h+es, 百拇医药
负责人：各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。而且，药品安全信用信息档案实行专人负责制，具体操作人员必须认真细致核对相关内容。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用分为几个等级？这些等级是依据什么样的标准划分的？h+es, 百拇医药
负责人：谈安全信用等级的划分就离不开药品信用等级所依据的标准。我们以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准，同时，以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。h+es, 百拇医药
依据这样的标准，药品安全信用等级可分为守信、警示、失信、严重失信四级。h+es, 百拇医药
记者：药品安全信用等级采用怎样的认定方法？会不会出现“一朝认定，终生‘受益’或‘受害’”的情况？h+es, 百拇医药
负责人：不会出现这种情况。因为，药品安全信用等级采用动态认定的方法，食品药品监督管理部门按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位做出相应的认定：被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级；被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级；被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
记者：通过什么样的机制确保药品安全信用分类管理工作健康有序地开展？rw1|)#, 百拇医药
负责人：我们有一套严格的激励与惩戒制度，以确保药品安全信用分类管理工作健康有序开展。食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持：除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。rw1|)#, 百拇医药
对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，则采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒：被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，并公示违法记录；被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，增加日常监督检查的频次，并公示违法记录；被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以在结案后进行回查，增加日常监督检查的频次，将其列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查，并公示违法记录。rw1|)#, 百拇医药
■关于《暂行规定》实施rw1|)#, 百拇医药
记者：开展药品安全信用分类管理工作应注意哪些问题？rw1|)#, 百拇医药
负责人：目前，药品安全信用分类管理工作尚处于起步阶段，信用体系的标准、分类，信用档案涵盖的内容和运用监管手段对失信行为的惩戒措施、守信行为的鼓励措施等都需要深入研究，逐步予以完善和健全，因此，各级食品药品监督管理部门应注意以下三个问题。rw1|)#, 百拇医药
第一，依据法律法规的授权，充分运用监管职能范围内的各项职权，促进药品安全信用分类管理工作的开展。市场经济是一种法制经济，行政执法部门必须依法行政，在药品监督管理的法定职责、权限范围之内，对经查实的情况予以记录和公示，不能超越职权范围。政府部门首先要做到依法行政。言必行，行必果，才能提高公信力，取信于社会，取信于企业，取信于民众，做诚信的表率。不论是对失信行为的惩戒措施，还是对守信行为的鼓励措施，都应在职权范围之内。rw1|)#, 百拇医药
第二，加快建立传递通畅的药品监管信息沟通渠道，做到全方位监管。切实做好药品安全信用分类管理工作，需要把目前条块分割的信息管理和职能监管格局统到一起，形成全国“一盘棋”，及时沟通、交流，真正形成相互联动的动态信息管理系统，减少监管中的盲区。不论是在生产中出现违法行为，还是在经营中出现违法行为，抑或在宣传中出现违法行为，都要及时全面地予以公示，不能造成管生产行为的部门只管生产，管经营行为的部门只管经营，而应在相互之间形成信息的互灰谝环矫娉鱿至宋シㄐ形闷笠灯渌矫娴幕疃灿κ?br>到相应的重点监管和惩戒。
第三，药品安全信用分类管理工作必须依靠现代信息技术支持。通过药品监管电子政务标准化系统的建设，规划和整合重要药监信息资源和各项药品监管业务子系统，积极推进公共服务，连接各级药品监督管理部门网络，以需求为导向，以应用为中心，通过积极推广和应用信息技术，增强药品监管工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，提高工作质量和效率。+gm, http://www.100md.com
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负责人：为了推动《暂行规定》的贯彻落实，我们确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位，要求这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报给我们。+gm, http://www.100md.com
同时，我们要求其它省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局也要认真落实此项工作，并随时就工作进展情况及时与我们沟通。随着工作的发展，我们将把工作开展得好的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局增列为我局重点联系单位，以利推动该项工作全面深入开展。+gm, http://www.100md.com
实习记者 鲁太光+gm, http://www.100md.com
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◆各级药监部门在信用分类管理中的职责+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第三条规定，国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督；县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。《暂行规定》第五豕娑ǎ焊魇。ㄇ⑹校┦称芬┢芳喽焦芾聿棵趴梢愿荼鞠角诘?br>实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第二十六、二十七条规定，各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。对那些违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的单位和个人，将按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。+gm, http://www.100md.com
◆信用信息档案的内容+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第六条规定，药品安全信用信息档案的主要内容包括：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的登记注册信息，包括单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。(二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息，也要有明确记录，主要是指食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。+gm, http://www.100md.com
《暂行规定》第七条规定，药品安全信用信息档案不包括以下内容：(一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；(二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。+gm, http://www.100md.com
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对菪泄娑ā返谑潦豕娑ㄈ缦隆J匦诺燃叮赫T擞囊┢贰⒁搅?br>器械生产、经营企业和研制单位，在一年内无违法违规行为。警示等级：(一)因违法违规行为受到警告，被责令改正的；(二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。失信等级：(一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；(二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。严重失信等级：(一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；(二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的；(三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；(四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。(鲁太光 )