健全相关法规 消除监管盲区——城乡集贸市场无证经营中药饮片行为分析及监管建议
城乡集贸市场是中药流通领域的一个重要环节。当前，这一环节出现的主要问题是一些摊位以出售中药材为掩护，长期无证经营中药饮片。这不仅造成了中药饮片质量无法保证、流通渠道混乱，也在很大程序上损害着合法经营者的利益。如何对这类行为实施监管，从而规范药品流通秩序，确保群众用药安全有效，是值得药品监管部门深入探讨的问题。!0/#.6, 百拇医药
■历史沿革!0/#.6, 百拇医药
城乡集贸市场经营中药材无需持《药品经营许可证》；而在城乡集市贸易市场内出售中药材以外的药品，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业。这是必须明确的概念。!0/#.6, 百拇医药
早在1992年，卫生部就曾对原《药品管理法》第十五条的规定作出解释：城乡集市贸易市场可以出售的中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材，而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。!0/#.6, 百拇医药
1994年，《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》要求，对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门要加强监督；对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。!0/#.6, 百拇医药
2001年新修订的《药品管理法》第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，具体办法由国务院规定。第一款规定再次明确城乡集市贸易市场可以出售中药材。第二款规定则对原法进行了修改：强调未经许可，在城乡集市贸易市场内不得出售中药材以外的药品；在城乡集市贸易市场内出售中药材以外药品的，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业。!0/#.6, 百拇医药
2002年，《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》明确要求：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，严禁城乡集市贸易市场内无证经营药品。!0/#.6, 百拇医药
■监管难点!0/#.6, 百拇医药
城乡集贸市场无证经营中药饮片的现象，究其原因是经营者的利益驱动。近年来，各级药品监管部门多次对这一问题进行了专项治理整顿，但是无证经营的摊位何以屡禁不止呢？!0/#.6, 百拇医药
从监管角度来看，主要有以下几方面原因。首先，法律依据不足。根据新修订的《药品管理法》规定，城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。那么，在城乡集市贸易市场出售中药材是不是可以不办理任何证件？如果办证，证件应由什么机构办理？是否须对出售中药材的人员进行培训和体检？由什么机构组织进行？出售的中药材来自何处，如何保管？一系列具体的问题，在相关的法律法规中尚未做出明确的规定，由此造成药监部门在监管中出现了一些“盲区”。!0/#.6, 百拇医药
其次，中药材与中药饮片的界定模糊。中药材和中药饮片同属药品范畴，人们通常把两者简称为“中药”。一般认为，中药材是直接采收、未经加工的中药；中药饮片则是将原药材经加工炮制的中药。一些地方的地产药材大活血、葛根、花粉、金银花、金樱子等中药材经采收后一般都需进行简单的加工，这些经过简单加工的中药是中药材还是中药饮片呢？集市地摊的经营者称其出售的中药只是经过简单加工的中药材，但经过同样加工方式加工的中药进入诊所、零售药店就成了中药饮片。因此，以药品加工程度来判断和区分中药材及中药饮片有一定的难度，还需相关法律予以明确界定。!0/#.6, 百拇医药
第三，监管力量不足。以江西省上栗县为例，县药监局只有执法人员6名，全县的城乡集贸市场点多而分散，大小集贸市场近50个；另外，每天都有乡村赶集日。一般情况下，无证经营中药饮片的摊位在一个市场或集市上少则三四家，多则数十家，以有限的药监力量很难对现有的集贸市场进行全面到位的监管。!0/#.6, 百拇医药
■监管建议!0/#.6, 百拇医药
为切实监管好城乡集贸市场经营中药的行为，笔者建议，一要健全相关法规。相关主管部门要尽快出台具体的监管城乡集贸市场出售中药材的法律、法规，明确此类经营行为的监管部门、监管职能和责任。二要加大宣传力度，提高广大人民群众的安全消费意识。要通过各种途径开展宣传，提高消费者对城乡集贸市场无证经营中药饮片行为潜在危害的认识，使消费者自觉地拒绝购买非正规渠道经营的药品，让不法经营者无利可图。三要帮促药品零售企业合理布局，将药品供应网延伸到乡镇农村，方便群众就近购买到质优价廉的药品。四要加大查处力度，在有明确的法律依据的前提下，药品监管部门要加强基层的监管力量，加大对城乡集贸市场无证经营中药饮片行为的打击力度，做到执法必严，违法必究。 ? (叶文辉 易建平 黄绍强)(叶文辉；易建平；黄绍强 )
■历史沿革!0/#.6, 百拇医药
城乡集贸市场经营中药材无需持《药品经营许可证》；而在城乡集市贸易市场内出售中药材以外的药品，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业。这是必须明确的概念。!0/#.6, 百拇医药
早在1992年，卫生部就曾对原《药品管理法》第十五条的规定作出解释：城乡集市贸易市场可以出售的中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材，而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。!0/#.6, 百拇医药
1994年，《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》要求，对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门要加强监督；对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。!0/#.6, 百拇医药
2001年新修订的《药品管理法》第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，具体办法由国务院规定。第一款规定再次明确城乡集市贸易市场可以出售中药材。第二款规定则对原法进行了修改：强调未经许可，在城乡集市贸易市场内不得出售中药材以外的药品；在城乡集市贸易市场内出售中药材以外药品的，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业。!0/#.6, 百拇医药
2002年，《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》明确要求：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，严禁城乡集市贸易市场内无证经营药品。!0/#.6, 百拇医药
■监管难点!0/#.6, 百拇医药
城乡集贸市场无证经营中药饮片的现象，究其原因是经营者的利益驱动。近年来，各级药品监管部门多次对这一问题进行了专项治理整顿，但是无证经营的摊位何以屡禁不止呢？!0/#.6, 百拇医药
从监管角度来看，主要有以下几方面原因。首先，法律依据不足。根据新修订的《药品管理法》规定，城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。那么，在城乡集市贸易市场出售中药材是不是可以不办理任何证件？如果办证，证件应由什么机构办理？是否须对出售中药材的人员进行培训和体检？由什么机构组织进行？出售的中药材来自何处，如何保管？一系列具体的问题，在相关的法律法规中尚未做出明确的规定，由此造成药监部门在监管中出现了一些“盲区”。!0/#.6, 百拇医药
其次，中药材与中药饮片的界定模糊。中药材和中药饮片同属药品范畴，人们通常把两者简称为“中药”。一般认为，中药材是直接采收、未经加工的中药；中药饮片则是将原药材经加工炮制的中药。一些地方的地产药材大活血、葛根、花粉、金银花、金樱子等中药材经采收后一般都需进行简单的加工，这些经过简单加工的中药是中药材还是中药饮片呢？集市地摊的经营者称其出售的中药只是经过简单加工的中药材，但经过同样加工方式加工的中药进入诊所、零售药店就成了中药饮片。因此，以药品加工程度来判断和区分中药材及中药饮片有一定的难度，还需相关法律予以明确界定。!0/#.6, 百拇医药
第三，监管力量不足。以江西省上栗县为例，县药监局只有执法人员6名，全县的城乡集贸市场点多而分散，大小集贸市场近50个；另外，每天都有乡村赶集日。一般情况下，无证经营中药饮片的摊位在一个市场或集市上少则三四家，多则数十家，以有限的药监力量很难对现有的集贸市场进行全面到位的监管。!0/#.6, 百拇医药
■监管建议!0/#.6, 百拇医药
为切实监管好城乡集贸市场经营中药的行为，笔者建议，一要健全相关法规。相关主管部门要尽快出台具体的监管城乡集贸市场出售中药材的法律、法规，明确此类经营行为的监管部门、监管职能和责任。二要加大宣传力度，提高广大人民群众的安全消费意识。要通过各种途径开展宣传，提高消费者对城乡集贸市场无证经营中药饮片行为潜在危害的认识，使消费者自觉地拒绝购买非正规渠道经营的药品，让不法经营者无利可图。三要帮促药品零售企业合理布局，将药品供应网延伸到乡镇农村，方便群众就近购买到质优价廉的药品。四要加大查处力度，在有明确的法律依据的前提下，药品监管部门要加强基层的监管力量，加大对城乡集贸市场无证经营中药饮片行为的打击力度，做到执法必严，违法必究。 ? (叶文辉 易建平 黄绍强)(叶文辉；易建平；黄绍强 )