GMP是机遇也是新起点
http://www.100md.com
2004年10月20日
药品生产质量管理规范(GMP)，是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史，1963年美国FDA率先颁布，为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP，从此拉开了我国药业的GMP改造，向现代化迈进的新序幕。
据悉，截止2 003年11月，全国已颁发GMP证书2290张，约占全国药品生产企业数的50%；中药企业1 369家，通过认证企业约占45%。到今年7月1目前，通过GMP认证制药企业将达到3000多家，基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证，已走过了近二十年的漫漫长路。GMP的推行，从根本上改变了我国制药业的整体面貌，提高了制药生产的技术水平，控制了污染源，保证了药品质量，它使传统的手工作坊式生产的中药业走上了现代文明的轨道，同时也为传统药向更高水平的市场空间拓展带来了新机遇。
GMP即是对国际通用的标准的认知和实践，也是我国制药企业走上现代生产之路的必然。然而当我们看到在新建的厂房中的工人还在汗流浃背的操作，戴着口罩露着鼻孔，密封厂房中的窗子被拉开来换气，空调系统因费电而被关闭了……这些看似的“小事”，可反映的是落后的生产力，生产的是低劣质量的药品。这与WHO提出“全球人人健康”的战略目标是极不相称的，制药企业只有通过GMP改造，才能为我国中药企业实现跨越式的发展，打下一个良好的基础。
观念的转变和全员素质的提高，比起GMP硬件改造更难了。还有企业因GMP改造而背上沉重负债，仅仅靠生产一些传统的、地域性销售的老品种，赚取利润而还债就更加困难了。企业通过GMP认证，企业的竞争力得到了跨越式的提升，但开发品种、开拓市场，还是相当困难的，中药企业下一步必须集中精力搞好有自主知识产权的新药研发，同时还要不断开发全球的新市场，这样我国中药企业才能真正走上光明之路。, http://www.100md.com
据悉，截止2 003年11月，全国已颁发GMP证书2290张，约占全国药品生产企业数的50%；中药企业1 369家，通过认证企业约占45%。到今年7月1目前，通过GMP认证制药企业将达到3000多家，基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证，已走过了近二十年的漫漫长路。GMP的推行，从根本上改变了我国制药业的整体面貌，提高了制药生产的技术水平，控制了污染源，保证了药品质量，它使传统的手工作坊式生产的中药业走上了现代文明的轨道，同时也为传统药向更高水平的市场空间拓展带来了新机遇。
GMP即是对国际通用的标准的认知和实践，也是我国制药企业走上现代生产之路的必然。然而当我们看到在新建的厂房中的工人还在汗流浃背的操作，戴着口罩露着鼻孔，密封厂房中的窗子被拉开来换气，空调系统因费电而被关闭了……这些看似的“小事”，可反映的是落后的生产力，生产的是低劣质量的药品。这与WHO提出“全球人人健康”的战略目标是极不相称的，制药企业只有通过GMP改造，才能为我国中药企业实现跨越式的发展，打下一个良好的基础。
观念的转变和全员素质的提高，比起GMP硬件改造更难了。还有企业因GMP改造而背上沉重负债，仅仅靠生产一些传统的、地域性销售的老品种，赚取利润而还债就更加困难了。企业通过GMP认证，企业的竞争力得到了跨越式的提升，但开发品种、开拓市场，还是相当困难的，中药企业下一步必须集中精力搞好有自主知识产权的新药研发，同时还要不断开发全球的新市场，这样我国中药企业才能真正走上光明之路。, http://www.100md.com