刘韶清：中药现代化之路简释
改革开放以来，我国中药产业持续发展，已初步形威了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善；质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，2002年国务院发布了《中药现代化发展纲要(2002--2010年)》，《纲要》的制定标志着“中药现代化“问题已正式摆上国家重点发展和整体推进议程。
关于中药现代化之路具体怎么走，很多专家及教授都发表了他们的看法和建议。概括来说有两种思路。一是“中药西化”，众所周知的青蒿素是个典型的例子，即从植物中提取、分离出有效单体，经过半合成筛选出更加有效的化合物，再经过严格、规范的临床前试验及临床试验，最后经药政部门审批通过以后成为新药上市。这种“中药西化”的方法，我们与国外先进国家相比，除了资源外，其它方面优势不大，竞争力不强。第二种思路是与传统的中医中药理论相结合，从方剂的各味或单味中药材中全面提取有效成分，在不需要弄清楚各种有效成分的具体化学结构的情况下，采取现代工艺技术加工成现代制剂应用于临床。此一研制药物的思路也逐渐为国外同行所接受，德国研制开发出有国际影响力的银杏叶制剂就是采用这个方法。
综合各方面的因素来看，第二种思路符合中国国情，切合实际，前途远大。
传统中药与西药相比的最大缺点是产品质量没有量化的标准，产品质量得不到保证，说服力不强。这也是中药走出国门，中药现代化之路的最大障碍。为了解决这一难题，随着计算机及各项技术的迅猛发展，最近有人提出了“数字化中药”的概念。所谓“数字化中药” (DTCM)，即以传统中医辨证施治为指导，采用现代计算机技术、植物化学、分析化学、药理学等学科的理论和科技方法，对中药的种植、提取、制备及检测等全过程进行数字化控制，使其质量稳定可控，保证临床安全有效。丽珠集团利民制药厂1999年研制上市参芪扶正注射液，在这方面做了不少工作，值得借鉴。
参芪扶正注射液是从党参、黄芪两种传统中药中提取出有效成分制成的澄明大输液，主要用于癌症的辅助治疗。利民制药厂在甘肃和山西分别建有党参、黄芪符合GAP要求训的药源基地，从根本上保证药品原材料的质量。研制过程中确定其有效部位群是总皂苷、总酚物质、多糖类物质(每10ml含量总皂1~2mg，总酚物质0.34mg，多糖类物质35mg)，是对机体发挥多层次、多靶点作用的物质库。参芪扶正注射液质量控制的核心技术是指纹图谱，其中原材料、中间体及成品均采用国际上达成共识的指纹图谱进行监控和质量评估，并符合国家药监局对中药注射液指纹图谱的要求。
总之，中药现代化是一个系统的工程，疗效、资源品质、工艺技术、质量控制、剂型等都要现代化，需要中医药研究工作者不懈地努力。目前提出的“数字化中药”对中药现代化来说应该是一次很好的尝试。, http://www.100md.com
关于中药现代化之路具体怎么走，很多专家及教授都发表了他们的看法和建议。概括来说有两种思路。一是“中药西化”，众所周知的青蒿素是个典型的例子，即从植物中提取、分离出有效单体，经过半合成筛选出更加有效的化合物，再经过严格、规范的临床前试验及临床试验，最后经药政部门审批通过以后成为新药上市。这种“中药西化”的方法，我们与国外先进国家相比，除了资源外，其它方面优势不大，竞争力不强。第二种思路是与传统的中医中药理论相结合，从方剂的各味或单味中药材中全面提取有效成分，在不需要弄清楚各种有效成分的具体化学结构的情况下，采取现代工艺技术加工成现代制剂应用于临床。此一研制药物的思路也逐渐为国外同行所接受，德国研制开发出有国际影响力的银杏叶制剂就是采用这个方法。
综合各方面的因素来看，第二种思路符合中国国情，切合实际，前途远大。
传统中药与西药相比的最大缺点是产品质量没有量化的标准，产品质量得不到保证，说服力不强。这也是中药走出国门，中药现代化之路的最大障碍。为了解决这一难题，随着计算机及各项技术的迅猛发展，最近有人提出了“数字化中药”的概念。所谓“数字化中药” (DTCM)，即以传统中医辨证施治为指导，采用现代计算机技术、植物化学、分析化学、药理学等学科的理论和科技方法，对中药的种植、提取、制备及检测等全过程进行数字化控制，使其质量稳定可控，保证临床安全有效。丽珠集团利民制药厂1999年研制上市参芪扶正注射液，在这方面做了不少工作，值得借鉴。
参芪扶正注射液是从党参、黄芪两种传统中药中提取出有效成分制成的澄明大输液，主要用于癌症的辅助治疗。利民制药厂在甘肃和山西分别建有党参、黄芪符合GAP要求训的药源基地，从根本上保证药品原材料的质量。研制过程中确定其有效部位群是总皂苷、总酚物质、多糖类物质(每10ml含量总皂1~2mg，总酚物质0.34mg，多糖类物质35mg)，是对机体发挥多层次、多靶点作用的物质库。参芪扶正注射液质量控制的核心技术是指纹图谱，其中原材料、中间体及成品均采用国际上达成共识的指纹图谱进行监控和质量评估，并符合国家药监局对中药注射液指纹图谱的要求。
总之，中药现代化是一个系统的工程，疗效、资源品质、工艺技术、质量控制、剂型等都要现代化，需要中医药研究工作者不懈地努力。目前提出的“数字化中药”对中药现代化来说应该是一次很好的尝试。, http://www.100md.com