审评一部 韩 蕾

    中药制剂以其疗效确切、价廉、低毒的优势，长期以来一直在治疗呼吸系统疾病药物中占有重要的一席之地。目前随着呼吸系统疾病日益受到大众的关注，研制相关中药制剂也越来越

    得到研发单位的重视。本文拟针对目前该类药品申报资料中存在的共性问题进行探讨。

    1、正确处理功能主治与药效学之间的关系

    在进行药效学试验设计之初，应明确药效学试验的目的在于验证受试物的功能、主治，以充分说明其有效性，因此应紧密围绕功能、主治选择药效学试验项目。例如同是作为治疗呼吸

    系统疾病的药物，以镇咳祛痰作用为主或以抗病毒作用为主的中药制剂，其药效学试验的侧重点应有明显不同。前者应以验证其镇咳祛痰作用为主要研究目的，而后者则应选择有代表

    性的毒株，主要进行体内、外抗病毒试验。再比如用于治疗支原体引起的上呼吸道感染及支原体肺炎的药物 ......