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通用名药给原料药市场带来巨大商机
http://www.100md.com 2004年11月15日 医药经济报
     因一些大型且重要的药物专利陆续过期,以及医疗成本的压力,近年来,通用名药市场成长率相当高。相应地,其原料药的供应也愈显重要。对于通用名药制剂生产企业而言,组建稳固的原料药供应链已成市场竞争的关键保障。反过来,对于原料药生产企业,这正是一个产业升级的大好机会。

    2003年,全球通用名药的产值为290亿美元,预估2004年将成长至20%(整体医药市场则为个位数成长)。根据IMS估计,2002~2005年通用名药的成长率平均为13%,而原研药仅为9%。

    面对如此巨大且成长快速的市场,通用名药厂亦面临着相当大的压力和竞争,尤其在大型口服制剂上竞争更加激烈。因此,通用名药厂要在市场上取得成功,必须具备一定的条件:首先,必须找出可能有利润的产品;其次,必须区隔市场;第三,产品数目必须足够多;第四,其产品最好是第一个向卫生主管机关注册 (First To File/FTF)。

    目前,世界最大的通用名药厂为泰华(Teva),它于去年11月并购了通用名药针剂厂Sicor,已注册总销售值为680亿美元的112个ANDA (Abbreviated New Drug Applications),其中18个FTF,总值140亿美元。预估泰华2004年的产值为41亿美元,2005年为47亿美元。第二大的通用名药厂为Ivax,该公司有43个ANDA,总销售值为270亿美元。其中9个FTF,总销售值为70亿美元。山德士拥有30个以上的ANDA,总销售值为200亿美元。Taro拥有34个ANDA,总销售值为100亿美元。在未来几年内,美国将有400亿美元的专利药物过期,届时其市场约为260亿美元,几乎为目前(150亿美元)的2倍。

    在此潮流中,原料药供应已成为通用名药厂的核心竞争力之一,其角色愈趋关键。目前供应通用名药原料药,以印度、中国和东欧为主,其中又以印度的数量最大(且有专家预测,不久印度的通用名药厂会进入美国前五大)。中国的制造厂也在积极快速地从能力、品质、法规等方面赶上,以后欧美各国大量地向中国采购通用名药原料药将是不可避免的趋势。现在,上述的几大通用名药厂,已有一家以上向中国采购的量高于印度。

    就整体趋势而言,通用名药厂之间的并购将不可避免,而且垂直整合并购原料药厂或与之形成会员关系,将是未来趋势的重中之重。然而,目前愿意投入早期研发,技术能力也足够,又不会侵犯专利权,且能符合FDA要求的合格原料药厂本来就不多,适合投资的对象更少,且数目亦在快速减少中。这一趋势与现状,对于中国、印度等国的原料药生产企业,既是机遇,又是挑战。此间成败的关键,完全在于原料药企业适时萌动的观念。, 百拇医药