检验更准确 监督更有效——徐州市药品抽验机制改革扫描
随着修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施，法律对药品抽验的相关规定较以前发生了较大变化，在现实工作中，如果不对药品抽验机制和方法进行改革，就无法适应新形势下药品监督管理工作的要求。江苏省徐州市近年来积极改革药品抽验机制和方法，探索出一条既有效打击生产、经营假劣药品违法行为又合理利用药检资源的新路。9yn, http://www.100md.com
■主动改革 开辟一片新天地9yn, http://www.100md.com
修订的《药品管理法》明确规定，药品监管部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据这一规定，国家食品药品监管局于2003年3月制定了《药品质量监督抽验管理规定》，明确了药品监管部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监管部门承担。这意味着药品抽样的主体发生了重大变化。为此，徐州市药品监督抽样工作主体由原来的徐州市药品检验所转变为徐州市药监局，一个由市药监局统一组织，稽查处和药检所密切配合的药品抽验新机制应运而生。9yn, http://www.100md.com
在组织落实上，徐州市药监局成立了监督抽样小组，专门负责全年药品监督抽样工作，小组成员包括徐州市药监局稽查处和徐州市药检所的工作人员，从而保证了前方现场抽样和后方药品检验工作的协调统一。监督抽样小组每年年初制定详尽的抽验计划，明确抽验重点品种和覆盖范围，并提出对抽验不合格率和全检率的要求，做到既有效打假识劣，又适时提高药检技术能力。监督抽样小组每月召开一次沟通会，会上药监稽查人员和药品检验人员共同讨论假劣药品的“流行”品种和特点，以便采取有针对性的措施及时检出假药并依法查处。9yn, http://www.100md.com
在技术进步方面，监督抽样小组人员采用快检技术和其他现场勘验手段，做到在现场尽可能多地发现假劣药品，经过初筛，大量的、有假劣嫌疑的药品被送到徐州市药检所进行检验，从而有效地提高了假劣药品的检出率。9yn, http://www.100md.com
在确保完成药品抽验任务的前提下，监督抽样小组在安排抽验工作时，充分考虑到药检机构的检验能力，均衡安排全年的抽样量，使之既不超出药检机构的检验能力，又不浪费宝贵的药检资源，避免了“旱涝不均”现象出现。9yn, http://www.100md.com
经过两年多的“磨合”，徐州市药品抽验机制正逐步完善，一个以提高假劣药品检出率和药品全检率为原则，充分利用药品快检及其他现场勘验技术，将抽样、稽查、检验有机结合起来的良好机制初步形成。
■勇于创新 加大打假力度kk4/l, 百拇医药
修订的《药品管理法》实施前，药品抽验工作通常为随机抽样，只有一小部分是为打假治劣而抽样，而且，药品抽样实行收费制，在一定程度上影响了抽验工作的公正性、权威性和有效性。药品抽验机制改革后，徐州市药监部门和药品检验机构及时调整抽验工作方向，以打假治劣为主要目标，通过有针对性地开展抽验工作，快速、准确地“锁定”散落于市场各个角落的假劣药品，帮助药监部门及时发现和打击制售假劣药品违法行为，从而更好地保证了人民用药安全有效。kk4/l, 百拇医药
由于抽验目标发生了变化，抽样工作的专业技术性、知识性和政策性较以前明显增强，这给现场抽样人员提出了更高的要求，比如，抽样人员要具备快速识别药品真伪、优劣的能力。为此，徐州市药监局和药检所共同加大对药品快检技术的研究开发。他们拓展了药品快检箱功能，使之成为集现场检测和智能分析功能于一体的综合稽查工具。这一成果的应用，提高了药品快检的效率，增强了药品抽验的针对性。kk4/l, 百拇医药
为了获取丰富的假劣药品流通信息，开展“靶向”抽验，徐州市药监局和药检所开发出药品信息PDA(掌上电脑)查询系统。该系统汇集了国家、省级和部分市级食品药品监管部门有关药品、医疗器械的相关信息，便于稽查人员现场查询。kk4/l, 百拇医药
药品监督抽验的针对性越强，抽验的不合格率就越高，就越能准确地发现假劣药品。由于有了先进的技术和“武器”，徐州市药品抽验不合格率逐年提高，药品检验能力也不断提升。抽验药品总批次从2000年的1007批增加到2003年的1600批，抽验药品品种从2000年的110种增加到2003年的362种，抽验不合格率从2000年的9.33%提高到2003年的14.22%。在今年的一次专项药品打假活动中，徐州市药监局稽查处和徐州市药检所密切配合，有针对性地开展药品抽验，共抽验药品200批次，检出不合格药品109批次，抽验药品不合格率达到55%。kk4/l, 百拇医药
■发现不足 进一步完善机制kk4/l, 百拇医药
虽然在药品抽验机制改革方面，徐州市走出了一条探索创新之路，但是，要进一步提高药品抽验效率和检验能力，更好地服务于药品打假，仍然有很多问题需要解决。kk4/l, 百拇医药
一是加强药品抽验计划的前瞻性。在制定年度和季度药品抽验计划前，要较准确地预测假劣药品的走向和重点品种。二是在药品监督检验系统内尽快建立假劣药品信息共享机制，进一步提高收集假劣药品信息的能力和水平。三是进一步整合药检机构的检验资源，根据药品打假工作的实际需要，合理调整监督抽样的品种和数量。四是将药品抽验工作的长期性与阶段性相结合，有目的地打击生产、经营假劣药品违法行为。kk4/l, 百拇医药
此外，药品抽样工作不仅要考虑到抽样现场的实际情况，考虑到打假治劣的需要，而且要考虑到药品检验机构的基本情况，要做到对前后方的情况了如指掌。在突击性抽样中要考虑到药检机构对中药材、中成药、西药的检验能力，这样才能做到针对性强，检验速度快，检验周期短。kk4/l, 百拇医药
□戚建良(戚建良 )
■主动改革 开辟一片新天地9yn, http://www.100md.com
修订的《药品管理法》明确规定，药品监管部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据这一规定，国家食品药品监管局于2003年3月制定了《药品质量监督抽验管理规定》，明确了药品监管部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监管部门承担。这意味着药品抽样的主体发生了重大变化。为此，徐州市药品监督抽样工作主体由原来的徐州市药品检验所转变为徐州市药监局，一个由市药监局统一组织，稽查处和药检所密切配合的药品抽验新机制应运而生。9yn, http://www.100md.com
在组织落实上，徐州市药监局成立了监督抽样小组，专门负责全年药品监督抽样工作，小组成员包括徐州市药监局稽查处和徐州市药检所的工作人员，从而保证了前方现场抽样和后方药品检验工作的协调统一。监督抽样小组每年年初制定详尽的抽验计划，明确抽验重点品种和覆盖范围，并提出对抽验不合格率和全检率的要求，做到既有效打假识劣，又适时提高药检技术能力。监督抽样小组每月召开一次沟通会，会上药监稽查人员和药品检验人员共同讨论假劣药品的“流行”品种和特点，以便采取有针对性的措施及时检出假药并依法查处。9yn, http://www.100md.com
在技术进步方面，监督抽样小组人员采用快检技术和其他现场勘验手段，做到在现场尽可能多地发现假劣药品，经过初筛，大量的、有假劣嫌疑的药品被送到徐州市药检所进行检验，从而有效地提高了假劣药品的检出率。9yn, http://www.100md.com
在确保完成药品抽验任务的前提下，监督抽样小组在安排抽验工作时，充分考虑到药检机构的检验能力，均衡安排全年的抽样量，使之既不超出药检机构的检验能力，又不浪费宝贵的药检资源，避免了“旱涝不均”现象出现。9yn, http://www.100md.com
经过两年多的“磨合”，徐州市药品抽验机制正逐步完善，一个以提高假劣药品检出率和药品全检率为原则，充分利用药品快检及其他现场勘验技术，将抽样、稽查、检验有机结合起来的良好机制初步形成。
■勇于创新 加大打假力度kk4/l, 百拇医药
修订的《药品管理法》实施前，药品抽验工作通常为随机抽样，只有一小部分是为打假治劣而抽样，而且，药品抽样实行收费制，在一定程度上影响了抽验工作的公正性、权威性和有效性。药品抽验机制改革后，徐州市药监部门和药品检验机构及时调整抽验工作方向，以打假治劣为主要目标，通过有针对性地开展抽验工作，快速、准确地“锁定”散落于市场各个角落的假劣药品，帮助药监部门及时发现和打击制售假劣药品违法行为，从而更好地保证了人民用药安全有效。kk4/l, 百拇医药
由于抽验目标发生了变化，抽样工作的专业技术性、知识性和政策性较以前明显增强，这给现场抽样人员提出了更高的要求，比如，抽样人员要具备快速识别药品真伪、优劣的能力。为此，徐州市药监局和药检所共同加大对药品快检技术的研究开发。他们拓展了药品快检箱功能，使之成为集现场检测和智能分析功能于一体的综合稽查工具。这一成果的应用，提高了药品快检的效率，增强了药品抽验的针对性。kk4/l, 百拇医药
为了获取丰富的假劣药品流通信息，开展“靶向”抽验，徐州市药监局和药检所开发出药品信息PDA(掌上电脑)查询系统。该系统汇集了国家、省级和部分市级食品药品监管部门有关药品、医疗器械的相关信息，便于稽查人员现场查询。kk4/l, 百拇医药
药品监督抽验的针对性越强，抽验的不合格率就越高，就越能准确地发现假劣药品。由于有了先进的技术和“武器”，徐州市药品抽验不合格率逐年提高，药品检验能力也不断提升。抽验药品总批次从2000年的1007批增加到2003年的1600批，抽验药品品种从2000年的110种增加到2003年的362种，抽验不合格率从2000年的9.33%提高到2003年的14.22%。在今年的一次专项药品打假活动中，徐州市药监局稽查处和徐州市药检所密切配合，有针对性地开展药品抽验，共抽验药品200批次，检出不合格药品109批次，抽验药品不合格率达到55%。kk4/l, 百拇医药
■发现不足 进一步完善机制kk4/l, 百拇医药
虽然在药品抽验机制改革方面，徐州市走出了一条探索创新之路，但是，要进一步提高药品抽验效率和检验能力，更好地服务于药品打假，仍然有很多问题需要解决。kk4/l, 百拇医药
一是加强药品抽验计划的前瞻性。在制定年度和季度药品抽验计划前，要较准确地预测假劣药品的走向和重点品种。二是在药品监督检验系统内尽快建立假劣药品信息共享机制，进一步提高收集假劣药品信息的能力和水平。三是进一步整合药检机构的检验资源，根据药品打假工作的实际需要，合理调整监督抽样的品种和数量。四是将药品抽验工作的长期性与阶段性相结合，有目的地打击生产、经营假劣药品违法行为。kk4/l, 百拇医药
此外，药品抽样工作不仅要考虑到抽样现场的实际情况，考虑到打假治劣的需要，而且要考虑到药品检验机构的基本情况，要做到对前后方的情况了如指掌。在突击性抽样中要考虑到药检机构对中药材、中成药、西药的检验能力，这样才能做到针对性强，检验速度快，检验周期短。kk4/l, 百拇医药
□戚建良(戚建良 )