GMP认证催熟制药装备业
过去一年来，GMP认证对中国制药装备行业产生了巨大的推动作用。今后，企业只有更加重视GMP，才能取得更大的发展机会。1p, http://www.100md.com
催化剂，在化学中的定义是指不参与化学反应而对化学反应起加速作用奈?br>质。11月17日~20日，在第九届中国国际医药展览会暨技术交流会上，记者看到了一个快速发展的制药装备行业，而业内人士一致认为，GMP就是制药装备行业快速发展的催化剂。尽管GMP并不是直接针对制药机械制造的规定，但是GMP确实在给制药企业的制药设备提出了规范化高标准要求的同时，也给制药装备行业带来了巨大的商机。1p, http://www.100md.com
■蛋糕实在大 六成展商都姓“洋”1p, http://www.100md.com
据了解，通过GMP认证每个企业需要在制药设备上投资少则数百万，多则上千万元。GMP认证给制药机械行业催生出巨大的商机!据国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心初步预算，本届展会贸易成交额将达数千万美元。1p, http://www.100md.com
记者看到，本届展会吸引了来自20多个国家和地区的制药装备知名企业参展，洋展商在整个参展商中占到了六成。针对这种现状奥星公司市场部人士说，国内制药装备仅仅在压片机、胶塞填充机、硫化床、液体包装、离心机等少数领域占有领先地位。国内设备的技术含量、外观精美度和操作简易性等落后于国外产品。国外厂商不少可以提供从药厂设计、新药研发、认证咨询服务、技术培训到固体液体制剂全套设备的一条龙服务。因此，对国外制药装备企业来说，国内的GMP认证也是很好的机会。1p, http://www.100md.com
■新庙旧菩萨 设备质量令人忧1p, http://www.100md.com
制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而有业内人士指出，由于种种原因，当前不少制药企业对于GMP是被动适应的，仅仅是新建一个厂房或车间，而一些旧设备仍然沿用。1p, http://www.100md.com
“这种‘新庙旧菩萨’的现象在一小部分已经取得GMP证书的企业里仍然存在，部分制药设备质量令人担忧。”中国石化集团上海医药工业设计院缪德骅说。他透露，比如安瓿(西林瓶、输液瓶)经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查出。许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓。再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的摩擦，磨屑就会混入药物中。至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不是少数。1p, http://www.100md.com
事实上，国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)等先进技术，国内目前还很少应用。“GMP认证虽然已经完成阶段性目标，但是制药装备企业迫切需要全面提高企业管理水平和产品的技术含量。”一位业内人士表达了这样的观点。1p, http://www.100md.com
■后认证时代 药机仍有大商机1p, http://www.100md.com
目前制药企业的GMP集中认证已经在今年7月1日结束。业内有人认为这有可能会对制药装备市场短期内造成不利影响。1p, http://www.100md.com
对此中国制药装备协会相关人士认为，GMP集中认证虽然已经结束，但是对药机企业而言并没有结束，药机的设备改造和技术创新，以及帮助企业如何发挥设备的最大产能，还有很长的一段路要走。另外，GMP认证的基本要素不仅适用于药品生产管理，同样也适用于制药装备产品的生产管理，药机企业提升整体水平任重道远。1p, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良曾指出，药品生产中的质量问题，大多出自于人为差错及生产中药品受到的污染。业内专家认为，随着GMP认证的结束，制药装备企业应该变被动为主动，虽然对于制药装备的大规模需求将在短期内趋淡，然而伴随着一个更高水平、更有活力的医药工业的出现，制药装备行业将迎来一个更大的市场。1p, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )
催化剂，在化学中的定义是指不参与化学反应而对化学反应起加速作用奈?br>质。11月17日~20日，在第九届中国国际医药展览会暨技术交流会上，记者看到了一个快速发展的制药装备行业，而业内人士一致认为，GMP就是制药装备行业快速发展的催化剂。尽管GMP并不是直接针对制药机械制造的规定，但是GMP确实在给制药企业的制药设备提出了规范化高标准要求的同时，也给制药装备行业带来了巨大的商机。1p, http://www.100md.com
■蛋糕实在大 六成展商都姓“洋”1p, http://www.100md.com
据了解，通过GMP认证每个企业需要在制药设备上投资少则数百万，多则上千万元。GMP认证给制药机械行业催生出巨大的商机!据国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心初步预算，本届展会贸易成交额将达数千万美元。1p, http://www.100md.com
记者看到，本届展会吸引了来自20多个国家和地区的制药装备知名企业参展，洋展商在整个参展商中占到了六成。针对这种现状奥星公司市场部人士说，国内制药装备仅仅在压片机、胶塞填充机、硫化床、液体包装、离心机等少数领域占有领先地位。国内设备的技术含量、外观精美度和操作简易性等落后于国外产品。国外厂商不少可以提供从药厂设计、新药研发、认证咨询服务、技术培训到固体液体制剂全套设备的一条龙服务。因此，对国外制药装备企业来说，国内的GMP认证也是很好的机会。1p, http://www.100md.com
■新庙旧菩萨 设备质量令人忧1p, http://www.100md.com
制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而有业内人士指出，由于种种原因，当前不少制药企业对于GMP是被动适应的，仅仅是新建一个厂房或车间，而一些旧设备仍然沿用。1p, http://www.100md.com
“这种‘新庙旧菩萨’的现象在一小部分已经取得GMP证书的企业里仍然存在，部分制药设备质量令人担忧。”中国石化集团上海医药工业设计院缪德骅说。他透露，比如安瓿(西林瓶、输液瓶)经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查出。许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓。再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的摩擦，磨屑就会混入药物中。至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不是少数。1p, http://www.100md.com
事实上，国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)等先进技术，国内目前还很少应用。“GMP认证虽然已经完成阶段性目标，但是制药装备企业迫切需要全面提高企业管理水平和产品的技术含量。”一位业内人士表达了这样的观点。1p, http://www.100md.com
■后认证时代 药机仍有大商机1p, http://www.100md.com
目前制药企业的GMP集中认证已经在今年7月1日结束。业内有人认为这有可能会对制药装备市场短期内造成不利影响。1p, http://www.100md.com
对此中国制药装备协会相关人士认为，GMP集中认证虽然已经结束，但是对药机企业而言并没有结束，药机的设备改造和技术创新，以及帮助企业如何发挥设备的最大产能，还有很长的一段路要走。另外，GMP认证的基本要素不仅适用于药品生产管理，同样也适用于制药装备产品的生产管理，药机企业提升整体水平任重道远。1p, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良曾指出，药品生产中的质量问题，大多出自于人为差错及生产中药品受到的污染。业内专家认为，随着GMP认证的结束，制药装备企业应该变被动为主动，虽然对于制药装备的大规模需求将在短期内趋淡，然而伴随着一个更高水平、更有活力的医药工业的出现，制药装备行业将迎来一个更大的市场。1p, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )