药品知识产权保护如何突出重围？
2004年6月，温家宝总理在山东考察时指出：“未来世界的竞争就是知识产权的竞争。”响应这一号召，我们的管理者、药品生产企业目前想得最多的是——n+!p^, 百拇医药
■现状：药品知识产权保护处于被置?br> 我国药品生产分为化学(合成)制药、生物制药和中药制药三种，其中化学制药和生物制药基本建立在仿制的基础上，据统计，目前我国仿制药产量已占到药品总产量的97%。正是这种生产现状导致我国制药企业对新药研发的重视程度一直较低，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请少之又少。据悉，至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个——青蒿素和二巯基丁二酸钠。n+!p^, 百拇医药
我国药品知识产权保护究竟是一种什么状况？今年10月28日，国家食品药品监督管理局相关司室负责人、国家知识产权局医药部有关负责人、以及中国药科大学的一些专家和部分企业的代表汇集北京，就药品知识产权保护问题进行了深入的探讨。n+!p^, 百拇医药
国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长卢爱英说，国家知识产权局《发明专利公报》1998-2002年间公布的涉及药品发明专利申请的数据表明，目前我国药品专利申请呈现如下特征：一是化学药物专利申请极少。在化学药物领域，外国人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药，而中国人申请的专利不但少，且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请多，然而质量差。在中药领域，中国人的专利申请数约占97.76%，但是问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域，中国人的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。n+!p^, 百拇医药
卢爱英认为，药品专利申请的这种现状正好说明我国在药品知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际药品知识产权保护的发展。如关于我国研制生产的艾滋病药拉米夫定的专利保护，现在有一个无国界组织正在做这件事，按道理我们国内的企业应该知道这件事，并且应该知道自己该做什么、怎样去做。但事实上，我国的制药企业只是被动防范，没有主动预防，更没有申请相关专利保护，知识产权保护意识相当淡薄。n+!p^, 百拇医药
中国药科大学知识产权办公室周和平教授对此也深有同感。她举例说，史克公司的产品罗格列酮，拥有各种专利十多个，因此所有研制和生产此类药品的企业都特别注意专利权问题。对化学制药企业来说，申请重组专利可能是一个很好的解决方法，如果这一专利能申请下来，企业完全可以强制仿制。但遗憾的是，许多企业都意识不到这一点，以至于在研制和生产中每走一步都要小心翼翼，避免侵犯别人的专利权。
■原因：保护意识淡薄创新能力缺乏i2y], http://www.100md.com
那么，为什么我国制药企业对药品知识产权保护的关注程度如此低呢？众多专家一致认为，关键是知识产权保护意识淡薄。因此，首先要下大力气解决这个问题，对制药企业加强有关知识产权保护方面的培训，使企业变被动关注知识产权保护为主动重视知识产权保护。i2y], http://www.100md.com
一直从事药品知识产权纠纷代理的江苏世纪同仁律师事物所丁锦希律师认为，在我国，不仅制药企业的知识产权保护意识淡薄，政府部门也是如此，很少从保护企业利益的角度去考虑知识产权问题。例如，目前我国关于新药的审批办法中，只有一条是谈到专利保护的，而且国家的《专利法》修改后，也始终处于一种不稳定状态。相比较，发达国家就非常重视药品知识产权的保护，像美国就专门成立了一个药品制造协会，其雇员1/3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。从这一点来说，我国的《药品注册管理办法》与《专利法》在修订中应注意“挂钩”。i2y], http://www.100md.com
接着这一话题，卢爱英进一步提出，要改变这种局面，就需要建立一个行业协会来牵头做这些事情，像美国FDA就有一个专利处来进行这项工作。现在，我国6000多家制药企业没有“娘家人”，没有人为他们提供必要的信息和帮助，因此，我国迫切需要有一个民间组织来考虑这一个问题。i2y], http://www.100md.com
多年从事药品知识产权研究的王普善教授则从创新层面解释了我国药品知识产权保护为何处于被动局面。他说，目前国际药品市场的竞争正从资本竞争转向实验室竞争，即科技竞争。但我国药品生产仍以仿制为主的现状却阻碍了药品行业的科技创新，养出了一批“懒汉”。目前我国几乎没有创新药，绝大部分的企业都是在搞仿制，所谓的创新大多只是工艺上的创新。而真正的创新应是原始创新，是有巨大市场价值的创新。用这一标准来衡量，我国药品创新能力是非常低的。i2y], http://www.100md.com
众多专家还指出，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。从完全仿制到以创新为主的历史性转折，可能需要若干阶段，而不同的发展阶段，有不同的创新策略，从而需要相应的药品知识产权保护战略来保护我国自主创新的成果。因此，实施适应我国国情的药品知识产权保护战略，对新药研发的保护与激励将起到重要的推动作用。i2y], http://www.100md.com
■对策：实施适应国情的药品知识产权保护战略i2y], http://www.100md.com
面对国际药品知识产权保护制度的日益完善，我国药品知识产权保护如何突出重围？业内专家提出，由于我国药品知识产权保护工作起步比较晚，从国家到具体企业都缺乏一个系统的药品知识产权保护思路，因此，我国迫切需要制定一个适合国情的药品知识产权保护战略。
有关业内专家指出，目前，我国药品领域的创新策略一是仿创结合，二是加强中药现代化研究。因此，我国应根据国情，有针对性地实施药品知识产权保护战略。为配合实施国务院和国家知识产权局实施知识产权保护战略纲要，国家食品药品监督管理局经过一年多调研和论证，不久前提出了国家药品知识产权保护战略设想：一是健全药品知识产权的创造、保护、利用制度，为实施药品知识产权保护战略提供制度保障。二是健全组织体系和协调机制，明确各相关部门在药品知识产权保护战略中的职责，建立起政府部门与企业之间的沟通渠道，为实施药品知识产权保护战略提供组织保障。三是加强药品知识产权保护制度的基础设施建设橹缪Э频睦砺塾胧导芯浚慕中兄贫龋剿饔爰际酢⒕煤蜕?br>会发展相适应的药品知识产权保护制度。四是以提高整体竞争力为目标，完善从创造、保护到利用知识产权各个环节的配套制度和政策体系。五是编制国家药品知识产权保护战略总体规划，明确阶段性目标、重点任务和重点领域，加强对各级知识产权管理部门，以及行业和企业知识产权保护战略的宏观指导。六是制定培养药品知识产权专业人才计划。td, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品注册司有关人士则详细指出，在实施药品知识产权保护战略过程中，政府部门应做好以下几项工作：td, http://www.100md.com
一要突出新药技术和新药知识产权研发重点，扬长避短。众所周知，在经济全球化的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定药品研发方向时，都要进行认真的成本核算，并根据自身的特点权衡利弊，“有所为有所不为”。因此，我们在新药研发方面要突出自己的优势和重点，扬长避短。td, http://www.100md.com
二要提高政府对新药技术和新药知识产权研发投入的效率。为了提高国家医药产业的竞争力，各国政府都把增加科技投入作为一个重要的竞争砝码。与发达国家相比，我国的药品科研投入总量较低，且存在如下问题：有限的资金分散使用；科技计划管理与知识产权管理相脱节，重成果、轻知识产权，低水平重复研究现象明显；缺少有力的技术转移机制和成果转化政策，技术成果的利用率和扩散程度较低；政府资助的研究成果产权归属不清，对职务发明人的激励不到位；有些科技计划仅用来资助单个企业的商业技术研究开发，受益面窄，效率低。这些都需要尽快解决。td, http://www.100md.com
三要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍税收政策。与欧美国家相比，我国现行生产型增值税体制不利于企业增友蟹⒌耐度耄耍夜Χ运笆照?br>策做相应的调整。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，将对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有企业的研发投入实行税收优惠政策。
四要建立新药科技发明人的激励机制。在药品创新中，新药研发人员的素质和创造能力起决定性作用。因此，建立专业人员可以自由发挥特长的激励机制是完善药品知识产权制度的重要内容。但是目前，我国职务发明权属政策对职务发明人重视不够，激励机制不到位。所以，在药品知识产权制度中，应突出职务发明人的作用，加大对职务发明人的激励。vo)&, http://www.100md.com
五要鼓励医药企业占领药品专利市场。目前，有些地区建立专项资金鼓励企业和个人申请专利，但大部分是只管申请，不管维护，不分专利大小和企业规模，普遍支持。而根据国际经验，不少国家只对中小企业和个人申请专利实行优惠政策。如，美国对小企业和个人申请专利减免专利费，韩国也对小企业实行分类减免专利费政策。因此，根据我国的实际情况，目前应重点保护申请国外专利或重大发明专利的企业，以及申请专利的小企业。vo)&, http://www.100md.com
在知识经济的大潮中，产权保护对于经济的贡献率日益凸显，由此可见，加快实施药品知识产权保护战略是发展我国医药经济、增强国际竞争力的必由之路。vo)&, http://www.100md.com
□本报记者 张国民vo)&, http://www.100md.com
■相关链接vo)&, http://www.100md.com
▲我国药品知识产权保护战略到2010年拟实现8个目标vo)&, http://www.100md.com
1.建立起比较完善的、具有中国特色的药品知识产权法律法规和政策体系；2.建立起比较完整的药品知识产权保护工作体系；3.大幅提升我国药品自主知识产权的研发和应用能力；4.大幅提高药品专利审查能力；5.明显提高药品专利审批对国家经济和社会发展的贡献率；6.基本建成药品专利信息服务的现代技术和数据支撑体系；7.培养一批药品知识产权方面的高级专业人才；8.明显提高我国对世界药品知识产权事务的影响能力。vo)&, http://www.100md.com
▲药品知识产权保护战略应遵循的原则vo)&, http://www.100md.com
保护标准与国家发展阶段相适应的原则。我国药品知识产权保护正处在从吸纳新技术向侧重形成自主先进生产力转变的时期，其标志就是我国医药科技已经从全面仿制阶段进入自主创新和引进技术相结合的阶段。因此，保护标准要与国家发展阶段相适应。vo)&, http://www.100md.com
保护公共利益与保护权利人利益相结合的原则。药品知识产权保护制度首先要有利于公共利益，其次才是使权利人受益。因此，在明确知识产权是私权的同时，应提出保护知识产权的目的是促进技术进步和经济发展，实现公共政策目标，行使知识产权的权利不得违反公共利益。vo)&, http://www.100md.com
保护与鼓励创新并举的原则。药品知识产权保护的目的是通过保护创新者的利益，鼓励创新。如果药品知识产权得不到保护，医药企业就不愿意花大力气进行研究开发或引进技术消化吸收，而是靠侵权和模仿过日子。vo)&, http://www.100md.com
市场选择与重点扶持相结合的原则。一项专利技术从形成到应用再到扩散，是一个市场选择的过程，因此，药品专利的申请和维护应由创新者和所有者根据市场来决策。但是，在有些情况下需要政府给予支持，一是关系到国家安全和医药行业发展的重要技术，二是小企业的创新。vo)&, http://www.100md.com
普遍性与特殊性相结合的原则。医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业，另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考虑公共健康的需要。因此，我国应充分利用已有的国际规则，并采取适当保护措施，将知识产权保护的重点放在具有优势和特色的领域。(张国民 )
■现状：药品知识产权保护处于被置?br> 我国药品生产分为化学(合成)制药、生物制药和中药制药三种，其中化学制药和生物制药基本建立在仿制的基础上，据统计，目前我国仿制药产量已占到药品总产量的97%。正是这种生产现状导致我国制药企业对新药研发的重视程度一直较低，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请少之又少。据悉，至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个——青蒿素和二巯基丁二酸钠。n+!p^, 百拇医药
我国药品知识产权保护究竟是一种什么状况？今年10月28日，国家食品药品监督管理局相关司室负责人、国家知识产权局医药部有关负责人、以及中国药科大学的一些专家和部分企业的代表汇集北京，就药品知识产权保护问题进行了深入的探讨。n+!p^, 百拇医药
国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长卢爱英说，国家知识产权局《发明专利公报》1998-2002年间公布的涉及药品发明专利申请的数据表明，目前我国药品专利申请呈现如下特征：一是化学药物专利申请极少。在化学药物领域，外国人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药，而中国人申请的专利不但少，且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请多，然而质量差。在中药领域，中国人的专利申请数约占97.76%，但是问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域，中国人的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。n+!p^, 百拇医药
卢爱英认为，药品专利申请的这种现状正好说明我国在药品知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际药品知识产权保护的发展。如关于我国研制生产的艾滋病药拉米夫定的专利保护，现在有一个无国界组织正在做这件事，按道理我们国内的企业应该知道这件事，并且应该知道自己该做什么、怎样去做。但事实上，我国的制药企业只是被动防范，没有主动预防，更没有申请相关专利保护，知识产权保护意识相当淡薄。n+!p^, 百拇医药
中国药科大学知识产权办公室周和平教授对此也深有同感。她举例说，史克公司的产品罗格列酮，拥有各种专利十多个，因此所有研制和生产此类药品的企业都特别注意专利权问题。对化学制药企业来说，申请重组专利可能是一个很好的解决方法，如果这一专利能申请下来，企业完全可以强制仿制。但遗憾的是，许多企业都意识不到这一点，以至于在研制和生产中每走一步都要小心翼翼，避免侵犯别人的专利权。
■原因：保护意识淡薄创新能力缺乏i2y], http://www.100md.com
那么，为什么我国制药企业对药品知识产权保护的关注程度如此低呢？众多专家一致认为，关键是知识产权保护意识淡薄。因此，首先要下大力气解决这个问题，对制药企业加强有关知识产权保护方面的培训，使企业变被动关注知识产权保护为主动重视知识产权保护。i2y], http://www.100md.com
一直从事药品知识产权纠纷代理的江苏世纪同仁律师事物所丁锦希律师认为，在我国，不仅制药企业的知识产权保护意识淡薄，政府部门也是如此，很少从保护企业利益的角度去考虑知识产权问题。例如，目前我国关于新药的审批办法中，只有一条是谈到专利保护的，而且国家的《专利法》修改后，也始终处于一种不稳定状态。相比较，发达国家就非常重视药品知识产权的保护，像美国就专门成立了一个药品制造协会，其雇员1/3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。从这一点来说，我国的《药品注册管理办法》与《专利法》在修订中应注意“挂钩”。i2y], http://www.100md.com
接着这一话题，卢爱英进一步提出，要改变这种局面，就需要建立一个行业协会来牵头做这些事情，像美国FDA就有一个专利处来进行这项工作。现在，我国6000多家制药企业没有“娘家人”，没有人为他们提供必要的信息和帮助，因此，我国迫切需要有一个民间组织来考虑这一个问题。i2y], http://www.100md.com
多年从事药品知识产权研究的王普善教授则从创新层面解释了我国药品知识产权保护为何处于被动局面。他说，目前国际药品市场的竞争正从资本竞争转向实验室竞争，即科技竞争。但我国药品生产仍以仿制为主的现状却阻碍了药品行业的科技创新，养出了一批“懒汉”。目前我国几乎没有创新药，绝大部分的企业都是在搞仿制，所谓的创新大多只是工艺上的创新。而真正的创新应是原始创新，是有巨大市场价值的创新。用这一标准来衡量，我国药品创新能力是非常低的。i2y], http://www.100md.com
众多专家还指出，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。从完全仿制到以创新为主的历史性转折，可能需要若干阶段，而不同的发展阶段，有不同的创新策略，从而需要相应的药品知识产权保护战略来保护我国自主创新的成果。因此，实施适应我国国情的药品知识产权保护战略，对新药研发的保护与激励将起到重要的推动作用。i2y], http://www.100md.com
■对策：实施适应国情的药品知识产权保护战略i2y], http://www.100md.com
面对国际药品知识产权保护制度的日益完善，我国药品知识产权保护如何突出重围？业内专家提出，由于我国药品知识产权保护工作起步比较晚，从国家到具体企业都缺乏一个系统的药品知识产权保护思路，因此，我国迫切需要制定一个适合国情的药品知识产权保护战略。
有关业内专家指出，目前，我国药品领域的创新策略一是仿创结合，二是加强中药现代化研究。因此，我国应根据国情，有针对性地实施药品知识产权保护战略。为配合实施国务院和国家知识产权局实施知识产权保护战略纲要，国家食品药品监督管理局经过一年多调研和论证，不久前提出了国家药品知识产权保护战略设想：一是健全药品知识产权的创造、保护、利用制度，为实施药品知识产权保护战略提供制度保障。二是健全组织体系和协调机制，明确各相关部门在药品知识产权保护战略中的职责，建立起政府部门与企业之间的沟通渠道，为实施药品知识产权保护战略提供组织保障。三是加强药品知识产权保护制度的基础设施建设橹缪Э频睦砺塾胧导芯浚慕中兄贫龋剿饔爰际酢⒕煤蜕?br>会发展相适应的药品知识产权保护制度。四是以提高整体竞争力为目标，完善从创造、保护到利用知识产权各个环节的配套制度和政策体系。五是编制国家药品知识产权保护战略总体规划，明确阶段性目标、重点任务和重点领域，加强对各级知识产权管理部门，以及行业和企业知识产权保护战略的宏观指导。六是制定培养药品知识产权专业人才计划。td, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局药品注册司有关人士则详细指出，在实施药品知识产权保护战略过程中，政府部门应做好以下几项工作：td, http://www.100md.com
一要突出新药技术和新药知识产权研发重点，扬长避短。众所周知，在经济全球化的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定药品研发方向时，都要进行认真的成本核算，并根据自身的特点权衡利弊，“有所为有所不为”。因此，我们在新药研发方面要突出自己的优势和重点，扬长避短。td, http://www.100md.com
二要提高政府对新药技术和新药知识产权研发投入的效率。为了提高国家医药产业的竞争力，各国政府都把增加科技投入作为一个重要的竞争砝码。与发达国家相比，我国的药品科研投入总量较低，且存在如下问题：有限的资金分散使用；科技计划管理与知识产权管理相脱节，重成果、轻知识产权，低水平重复研究现象明显；缺少有力的技术转移机制和成果转化政策，技术成果的利用率和扩散程度较低；政府资助的研究成果产权归属不清，对职务发明人的激励不到位；有些科技计划仅用来资助单个企业的商业技术研究开发，受益面窄，效率低。这些都需要尽快解决。td, http://www.100md.com
三要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍税收政策。与欧美国家相比，我国现行生产型增值税体制不利于企业增友蟹⒌耐度耄耍夜Χ运笆照?br>策做相应的调整。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，将对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有企业的研发投入实行税收优惠政策。
四要建立新药科技发明人的激励机制。在药品创新中，新药研发人员的素质和创造能力起决定性作用。因此，建立专业人员可以自由发挥特长的激励机制是完善药品知识产权制度的重要内容。但是目前，我国职务发明权属政策对职务发明人重视不够，激励机制不到位。所以，在药品知识产权制度中，应突出职务发明人的作用，加大对职务发明人的激励。vo)&, http://www.100md.com
五要鼓励医药企业占领药品专利市场。目前，有些地区建立专项资金鼓励企业和个人申请专利，但大部分是只管申请，不管维护，不分专利大小和企业规模，普遍支持。而根据国际经验，不少国家只对中小企业和个人申请专利实行优惠政策。如，美国对小企业和个人申请专利减免专利费，韩国也对小企业实行分类减免专利费政策。因此，根据我国的实际情况，目前应重点保护申请国外专利或重大发明专利的企业，以及申请专利的小企业。vo)&, http://www.100md.com
在知识经济的大潮中，产权保护对于经济的贡献率日益凸显，由此可见，加快实施药品知识产权保护战略是发展我国医药经济、增强国际竞争力的必由之路。vo)&, http://www.100md.com
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1.建立起比较完善的、具有中国特色的药品知识产权法律法规和政策体系；2.建立起比较完整的药品知识产权保护工作体系；3.大幅提升我国药品自主知识产权的研发和应用能力；4.大幅提高药品专利审查能力；5.明显提高药品专利审批对国家经济和社会发展的贡献率；6.基本建成药品专利信息服务的现代技术和数据支撑体系；7.培养一批药品知识产权方面的高级专业人才；8.明显提高我国对世界药品知识产权事务的影响能力。vo)&, http://www.100md.com
▲药品知识产权保护战略应遵循的原则vo)&, http://www.100md.com
保护标准与国家发展阶段相适应的原则。我国药品知识产权保护正处在从吸纳新技术向侧重形成自主先进生产力转变的时期，其标志就是我国医药科技已经从全面仿制阶段进入自主创新和引进技术相结合的阶段。因此，保护标准要与国家发展阶段相适应。vo)&, http://www.100md.com
保护公共利益与保护权利人利益相结合的原则。药品知识产权保护制度首先要有利于公共利益，其次才是使权利人受益。因此，在明确知识产权是私权的同时，应提出保护知识产权的目的是促进技术进步和经济发展，实现公共政策目标，行使知识产权的权利不得违反公共利益。vo)&, http://www.100md.com
保护与鼓励创新并举的原则。药品知识产权保护的目的是通过保护创新者的利益，鼓励创新。如果药品知识产权得不到保护，医药企业就不愿意花大力气进行研究开发或引进技术消化吸收，而是靠侵权和模仿过日子。vo)&, http://www.100md.com
市场选择与重点扶持相结合的原则。一项专利技术从形成到应用再到扩散，是一个市场选择的过程，因此，药品专利的申请和维护应由创新者和所有者根据市场来决策。但是，在有些情况下需要政府给予支持，一是关系到国家安全和医药行业发展的重要技术，二是小企业的创新。vo)&, http://www.100md.com
普遍性与特殊性相结合的原则。医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业，另一方面，医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考虑公共健康的需要。因此，我国应充分利用已有的国际规则，并采取适当保护措施，将知识产权保护的重点放在具有优势和特色的领域。(张国民 )