审评一部 韩炜

    近年来，中药软胶囊剂发展迅速,已有多种产品上市，尤其在中药新药改变剂型的申报中呈现明显的增长趋势。目前，在中药新药研究和生产中，软胶囊剂出现的主要问题为崩解时限延迟现象,具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质,崩解时间延长,溶出速率下降甚至完全不溶。

    据报道,软胶囊崩解迟缓现象主要由囊壳成分明胶产生交联反应引起老化,使胶囊壳的溶解性质改变所致。国内目前对软胶囊,尤其是中药软胶囊的老化机理及延缓方法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联,这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因。

    崩解时限延迟产生的原因是多方面的，现归纳如下几点，供同行在中药新药研究以及上市中成药的质量控制中参考：

    1.囊壳方面：软胶囊囊壳组成，包括胶料、增塑剂、附加剂和水四大部分 ......