“第一车间”在厂区之外——来自名中药脉络宁注射液的质量报告(上)
脉络宁注射液是在著名医方“四妙勇安汤”临床应用的基础上，研究开发而成的一种纯中药复方注射液。临床推广应用20多年来，因其疗效独特、安全、经济而深受医生和病人的欢迎，已经成为治疗心脑血管疾病的名中药。据有关市场研究报告显示，桂冠牌脉络宁注射液在2001~2003年连续3年跻身全国心脑血管中成药注射剂型前三甲。其中，2002~2003年位居全国同类产品首位。
一个纯中药制剂靠什么取得如此巨大的成功？金陵药业人的回答是：质量。特别是进入新世纪，拥有总资产18亿元，去年实现利润1.77亿元的金陵药业股份有限公司，实施二次创业，扩充企业产业链，延伸“产品质量管理链”，从质量管理的难点入手，把中药材种植基地建设作为中成药生产的“第一车间”，演绎了现代版人定胜天的奇迹；同时在国内同行业中率先把指纹图谱技术引入中药制剂的质量控制，在推进中药现代化的进程中身先士卒，并已经取得积极成果。本报将分三次系统刊发脉络宁注射液生产质量管理方面的成功经验，供全国中成药生产企业借鉴。
——编者按
药材种植
●脉络宁生产的“第一车间”
●质量管理的“第一环节”
●工艺技术要求的“第一切入点”
中成药复方制剂，成分复杂，质量难以控制，自古就有“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。作为中成药质量控制的一个历史难题，与长期以来一直作为农副产品对待的中药材种植方式落后，采摘和加工不规范，质量标准化滞后有着密切的关系。
中药材有一个天然的牛脾气，产地不同，药性不同；产地相同，气候、土壤哪怕是光照或阴晴条件有所变化，药物成分含量也不同。最典型的描述是南橘北枳。加上长期以来其种植方式仍停留在农户手工作坊式，药材市场尤如上世纪90年代初的中国股市，是散户的天下。
一直以来，脉络宁注射液的原材料很大一部分就是在对这样一群散户产品的捡梳剔抉中严格筛选出来的。
从国家政策和法制层面上讲，中药材的规范化人工种植，其实已经成为一种保证质量的制度和法定要求。只是由于条件的限制和各种药用资源的丰寡不一，这个其实非常刚性的要求目前尚未整齐划一而已。
1998年12月，国家食品药品监督管理局组织成立GAP起草专家组，制定中药材生产质量管理规范。
2000年，国家食品药品监督管理局下发157号文件规定，中药注射液应固定药材产地，建立药材和制剂指纹图谱标准。
2002年，国家食品药品监督管理局颁布试行中药材生产质量管理规范。同年，国家扶持中药材GAP基地建设项目启动。
2003年，国家食品药品监督管理局启动GAP认证制度 ......
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一个纯中药制剂靠什么取得如此巨大的成功？金陵药业人的回答是：质量。特别是进入新世纪，拥有总资产18亿元，去年实现利润1.77亿元的金陵药业股份有限公司，实施二次创业，扩充企业产业链，延伸“产品质量管理链”，从质量管理的难点入手，把中药材种植基地建设作为中成药生产的“第一车间”，演绎了现代版人定胜天的奇迹；同时在国内同行业中率先把指纹图谱技术引入中药制剂的质量控制，在推进中药现代化的进程中身先士卒，并已经取得积极成果。本报将分三次系统刊发脉络宁注射液生产质量管理方面的成功经验，供全国中成药生产企业借鉴。
——编者按
药材种植
●脉络宁生产的“第一车间”
●质量管理的“第一环节”
●工艺技术要求的“第一切入点”
中成药复方制剂，成分复杂，质量难以控制，自古就有“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。作为中成药质量控制的一个历史难题，与长期以来一直作为农副产品对待的中药材种植方式落后，采摘和加工不规范，质量标准化滞后有着密切的关系。
中药材有一个天然的牛脾气，产地不同，药性不同；产地相同，气候、土壤哪怕是光照或阴晴条件有所变化，药物成分含量也不同。最典型的描述是南橘北枳。加上长期以来其种植方式仍停留在农户手工作坊式，药材市场尤如上世纪90年代初的中国股市，是散户的天下。
一直以来，脉络宁注射液的原材料很大一部分就是在对这样一群散户产品的捡梳剔抉中严格筛选出来的。
从国家政策和法制层面上讲，中药材的规范化人工种植，其实已经成为一种保证质量的制度和法定要求。只是由于条件的限制和各种药用资源的丰寡不一，这个其实非常刚性的要求目前尚未整齐划一而已。
1998年12月，国家食品药品监督管理局组织成立GAP起草专家组，制定中药材生产质量管理规范。
2000年，国家食品药品监督管理局下发157号文件规定，中药注射液应固定药材产地，建立药材和制剂指纹图谱标准。
2002年，国家食品药品监督管理局颁布试行中药材生产质量管理规范。同年，国家扶持中药材GAP基地建设项目启动。
2003年，国家食品药品监督管理局启动GAP认证制度 ......
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