推进GSP认证要谨防几个误区——从佛山市高明区零售药店GSP认证谈起
按照国家食品药品监管局关于GSP认证工作进程的要求，今年12月31日前，所有药品零售企业(含县级及县级以上)必须完成GSP改造并通过认证；届时不能通过认证的企业将被取消经营资格。t;^v-, 百拇医药
以广东省佛山市高明区为例，截至2004年3月，全区共有零售药店135家，实际经营的119家，提出申请认证的89家(其余的自动放弃认证)。目前，已通过GSP认证的零售药店有75家，还有14家正在进行认证准备，其中4家是第一次未通过认证，在进行整改后第二次申请认证的。对曾在认证中及认证后出现问题的企业情况进行总结分析，不仅能给下一步即将开始的县级以下零售药店GSP认证提供借鉴，同时，也可帮助已通过认证的零售药店继续保持良好的质量管理水平。t;^v-, 百拇医药
目前，零售药店在推进实施GSP认证中存在的主要问题是，对建立质量管理体系的认识停留在表面上，不能真正把“以质量求生存，以管理促发展”的理念贯穿到企业经营的全过程。具体来讲，在推进GSP认证中还存在以下几个误区。t;^v-, 百拇医药
误区一：忽视规范的执行力t;^v-, 百拇医药
许多人认为，实施GSP改造，只要具备相应的软件、硬件就没问题了。然而，从高明区GSP认证的情况来看，4家零售药店第一次没有通过认证，都不是因为硬件设施或管理软件不到位，而是由于质量管理体系的具体操作过程违反了GSP实施细则的有关规定。比如，有的药店虽然具备了GSP认证的软件和硬件，但是由于一些岗位人员对质量管理体系的理解和认识不够全面、深入，在现场检查时，对认证检查员提出的问题一问三不知，最终导致不能通过检查。t;^v-, 百拇医药
GSP第二条规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。由此可见，执行力是GSP的核心。如果走入忽视规范的执行力这一误区，即使勉强通过了GSP认证，也不能保证企业质量管理体系长期有效地运行，从而导致实施GSP流于形式。t;^v-, 百拇医药
误区二：不能保证全员参与t;^v-, 百拇医药
质量管理体系涉及零售药店管理的方方面面。员工是企业之本，只有让全体员工充分认识到质量管理的重要意义并积极参与质量管理体系的运行，实施GSP才能真正落到实处。因此，企业中某个部门、某个岗位的员工未按照GSP要求履行其职责，都有可能影响或破坏药品质量管理体系的系统性，造成药品质量管理出现漏洞；部门之间、岗位之间、员工之间只有密切配合，才能保证质量管理规范全面落实到位。调查发现，高明区一些零售药店为应付GSP认证检查，临时招聘一些专业人员，安排到相关岗位上，这些人虽然具备相应的资历和学历，但由于不了解企业的运作情况，不能及时融入到全程的质量管理体系中，在职而不能尽责，导致了企业质量管理某些环节出现问题，未能通过认证。
误区三：只计投入，不计产出o7$4k, 百拇医药
零售药店全面实施GSP改造，要改变经营环境，增加人员配置，并添置一些硬件设施。这固然需要必要的资金投入，但如果认为GSP改造只有投入，没有产出，这是十分片面、短浅的看法。o7$4k, 百拇医药
从高明区已通过GSP认证的75家零售药店的经营情况来看，在GSP改造初期，药店的投入确实较多，管理成本明显增加，经营收入一度下降。但是，经过近半年的“磨合”，除个别零售药店由于管理和服务不到位、经营手法单一等原因，经营效益较差外，大部分零售药店的经营收入比实施GSP改造前增加了5%～13%，尝到GSP认证的甜头。按照GSP的要求实施质量管理，在药品购进环节，可以堵住假劣药品，使购进药品的质量符合国家和本企业的规定及要求；在药品储存环节，可以根据规定的储藏条件进行药品储存和养护，防止由于储存、养护不当导致药品变质的现象；在药品出库运输环节，可以保证药品质量得到全程的跟踪。完善的质量保障体系，能大大减少因质量问题给零售药店造成的经济损失，有效降低其运营成本，促进其经济效益的增长，同时，也会帮助其塑造良好的企业形象，有利于打造质量品牌。只有认识到这一点，零售药店才能自觉地实施GSP认证，并坚持不懈地运行质量管理体系。o7$4k, 百拇医药
误区四：拿到证书，万事大吉o7$4k, 百拇医药
一些人认为，拿到GSP认证证书就是认证的“终点”，万事大吉了。然而，从高明区的调查情况来看，今年已经发生了几起消费者对已通过认证零售药店药品质量问题的投诉，药品监管部门已经做出了相应处理。究其原因，这些零售药店都是在执行GSP方面隽宋侍狻?br> 因此，对于零售药店而言，获得一纸认证证书，只意味着其取得了市场的“入场券”，至于其日后的经营，依然必须接受药品监管部门严格的监管，其执行GSP的各项规范也不容有丝毫“打折”或“走样”。o7$4k, 百拇医药
应对措施：建立长效监督机制o7$4k, 百拇医药
如何加强对已通过认证企业的监督是现阶段药品监管部门面临的一道难题。对此，笔者认为，建立长效监督机制、加大监管力度是重点。o7$4k, 百拇医药
具体来讲，一是要把对已通过认证企业的跟踪监督与日常监管结合起来。对不按GSP要求规范质量管理的企业应区别对待：情节较轻的，责令其限期整改；情节严重的，责令其停业整顿，重新申请认证。要重视对已通过认证企业经营全过程的监管，使监督关口前移，尽可能地把问题消灭在萌芽状态。二是要把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来，完善药品监管信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。三是要把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。o7$4k, 百拇医药
□黄淦清(黄淦清 )
以广东省佛山市高明区为例，截至2004年3月，全区共有零售药店135家，实际经营的119家，提出申请认证的89家(其余的自动放弃认证)。目前，已通过GSP认证的零售药店有75家，还有14家正在进行认证准备，其中4家是第一次未通过认证，在进行整改后第二次申请认证的。对曾在认证中及认证后出现问题的企业情况进行总结分析，不仅能给下一步即将开始的县级以下零售药店GSP认证提供借鉴，同时，也可帮助已通过认证的零售药店继续保持良好的质量管理水平。t;^v-, 百拇医药
目前，零售药店在推进实施GSP认证中存在的主要问题是，对建立质量管理体系的认识停留在表面上，不能真正把“以质量求生存，以管理促发展”的理念贯穿到企业经营的全过程。具体来讲，在推进GSP认证中还存在以下几个误区。t;^v-, 百拇医药
误区一：忽视规范的执行力t;^v-, 百拇医药
许多人认为，实施GSP改造，只要具备相应的软件、硬件就没问题了。然而，从高明区GSP认证的情况来看，4家零售药店第一次没有通过认证，都不是因为硬件设施或管理软件不到位，而是由于质量管理体系的具体操作过程违反了GSP实施细则的有关规定。比如，有的药店虽然具备了GSP认证的软件和硬件，但是由于一些岗位人员对质量管理体系的理解和认识不够全面、深入，在现场检查时，对认证检查员提出的问题一问三不知，最终导致不能通过检查。t;^v-, 百拇医药
GSP第二条规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。由此可见，执行力是GSP的核心。如果走入忽视规范的执行力这一误区，即使勉强通过了GSP认证，也不能保证企业质量管理体系长期有效地运行，从而导致实施GSP流于形式。t;^v-, 百拇医药
误区二：不能保证全员参与t;^v-, 百拇医药
质量管理体系涉及零售药店管理的方方面面。员工是企业之本，只有让全体员工充分认识到质量管理的重要意义并积极参与质量管理体系的运行，实施GSP才能真正落到实处。因此，企业中某个部门、某个岗位的员工未按照GSP要求履行其职责，都有可能影响或破坏药品质量管理体系的系统性，造成药品质量管理出现漏洞；部门之间、岗位之间、员工之间只有密切配合，才能保证质量管理规范全面落实到位。调查发现，高明区一些零售药店为应付GSP认证检查，临时招聘一些专业人员，安排到相关岗位上，这些人虽然具备相应的资历和学历，但由于不了解企业的运作情况，不能及时融入到全程的质量管理体系中，在职而不能尽责，导致了企业质量管理某些环节出现问题，未能通过认证。
误区三：只计投入，不计产出o7$4k, 百拇医药
零售药店全面实施GSP改造，要改变经营环境，增加人员配置，并添置一些硬件设施。这固然需要必要的资金投入，但如果认为GSP改造只有投入，没有产出，这是十分片面、短浅的看法。o7$4k, 百拇医药
从高明区已通过GSP认证的75家零售药店的经营情况来看，在GSP改造初期，药店的投入确实较多，管理成本明显增加，经营收入一度下降。但是，经过近半年的“磨合”，除个别零售药店由于管理和服务不到位、经营手法单一等原因，经营效益较差外，大部分零售药店的经营收入比实施GSP改造前增加了5%～13%，尝到GSP认证的甜头。按照GSP的要求实施质量管理，在药品购进环节，可以堵住假劣药品，使购进药品的质量符合国家和本企业的规定及要求；在药品储存环节，可以根据规定的储藏条件进行药品储存和养护，防止由于储存、养护不当导致药品变质的现象；在药品出库运输环节，可以保证药品质量得到全程的跟踪。完善的质量保障体系，能大大减少因质量问题给零售药店造成的经济损失，有效降低其运营成本，促进其经济效益的增长，同时，也会帮助其塑造良好的企业形象，有利于打造质量品牌。只有认识到这一点，零售药店才能自觉地实施GSP认证，并坚持不懈地运行质量管理体系。o7$4k, 百拇医药
误区四：拿到证书，万事大吉o7$4k, 百拇医药
一些人认为，拿到GSP认证证书就是认证的“终点”，万事大吉了。然而，从高明区的调查情况来看，今年已经发生了几起消费者对已通过认证零售药店药品质量问题的投诉，药品监管部门已经做出了相应处理。究其原因，这些零售药店都是在执行GSP方面隽宋侍狻?br> 因此，对于零售药店而言，获得一纸认证证书，只意味着其取得了市场的“入场券”，至于其日后的经营，依然必须接受药品监管部门严格的监管，其执行GSP的各项规范也不容有丝毫“打折”或“走样”。o7$4k, 百拇医药
应对措施：建立长效监督机制o7$4k, 百拇医药
如何加强对已通过认证企业的监督是现阶段药品监管部门面临的一道难题。对此，笔者认为，建立长效监督机制、加大监管力度是重点。o7$4k, 百拇医药
具体来讲，一是要把对已通过认证企业的跟踪监督与日常监管结合起来。对不按GSP要求规范质量管理的企业应区别对待：情节较轻的，责令其限期整改；情节严重的，责令其停业整顿，重新申请认证。要重视对已通过认证企业经营全过程的监管，使监督关口前移，尽可能地把问题消灭在萌芽状态。二是要把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来，完善药品监管信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。三是要把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。o7$4k, 百拇医药
□黄淦清(黄淦清 )