托起医药经济的一方蓝天——益阳市加强药品监管优化发展环境纪实
近年来，湖南省益阳市医药经济发展速度较快。统计显示：2000年以来，全市医药经济以年均40%的速度增长，医药经济总投资达到5亿多元，协和——湘雅、康源、双鹤、宏瑞、德园等15家药品、医疗器械知名生产企业先后落户益阳，一个现代化的医药产业群已在全市初具雏形。2003年，全市医药工业总产值近2.62亿元，同比增长56%；医药产业实现销售收入2.45亿元，同比增长43.5%。[m, http://www.100md.com
益阳医药经济得以迅速发展的原因是多方面的，有医药企业改制的成功，有医药经营者的明智决策，也有市场的巨大推动，同时也凝结着全市药监系统干部职工的智慧、心血和汗水。[m, http://www.100md.com
■冲破审批“瓶颈” 零售药店迅猛发展[m, http://www.100md.com
我国对新开办药品企业审批很严，曾经一度停止审批新开办药品经营企业，这虽然对解决乱审批问题有积极作用，但客观上又造成医药行业“新不能进，老不能去”的局面，出现了出租、买卖证照的问题，出现了人民群众用药不方便等问题。2002年，益阳市药监局经过调查研究，根据国家法律法规和全市的实际情况，决定摆脱计划经济思维定势，在审批方面进行改革。他们首先对零售药店的开办“解禁”，一改过去限制开办数量的做法，坚持条件法定、不限地域、不限数量、不限成分、依法审批。这样一来，药品经营企业的审批瓶颈迅速被打破，“老百姓”、“金沙”、“益丰”等外埠药品零售连锁企业纷纷涌入益阳，从而带动了全市药品零售企业的发展。但是由于经济条件所限，农村药店依旧开办者寥寥，农民群众用药仍不方便。为了解决这个问题，益阳市药监局又从城乡差别的实际出发，根据国家标准，于2003年分别制订了益阳市城区、集镇和乡村三个不同层次的药店和药柜验收标准，在全省率先实行不同的市场准入条件。这一政策的实施，适应了市场经济发展规律和人民群众的用药要求，促进了全市农村药品零售市场的迅速发展。2002年底，全市农村药店仅144家，而到2003年，全市农村药店便发展到236家，实现了乡乡有药店。零售药店的迅猛发展，为全市医药经济的发展奠定了坚实的基础，为广大人民群众购药提供了方便。[m, http://www.100md.com
■帮扶企业认证 企业规模档次得到提升[m, http://www.100md.com
能否通过GMP、GSP认证是关系药品生产经营企业生死存亡的问题，为促进符合条件的企业顺利通过认证，益阳市药监局经常派人深入企业进行现场指导。“汉森”、“碧云”是全市两大知名制药企业，为了及时帮助企业进行GMP改造，该局专门选派了一名副局长和安监科工作人员到这两个企业蹲点帮扶，从图纸审核、硬件安装到软件制定，他们都一起参与，帮助指导。该局还制订并严格实施帮促计划，倒排认证时间表，帮助培训相关员工，现场指导工作，从而使这两家企业按时、顺利通过了GMP认证。对“汉森”、“碧云”如此，对于其他申请认证的企业，药品监管部门的工作人员也不怕麻烦不怕困难，耐心帮助和指导，在工作中，始终做到了指出问题不留情面、解决问题不遗余力。正是因为药监人员的艰苦工作和热情服务，加上各药品企业的积极努力，全市“双G”认证得以顺利进行。到目前为止，全市制药企业和制剂生产项目GMP认证通过率已分别达70%和90%，已申请认证的药品批发企业已经100%通过GSP认证。“双G”认证的顺利进行，有力地促进了药品生产经营企业的发展，扩大了企业规模，提升了企业档次和管理水平。目前，已通过认证企业已成为全市医药市场的“领跑者”。如企业资产已逾2亿元的汉森制药有限公司正在着手整合现有资源，组建“湖南汉森集团公司”，打造真正的湖南医药“航母”。恒康公司在通过GSP认证以后，在经营、管理、服务等方面得到迅速发展，销售额也大幅上升，迅速成为益阳药品批发行业的“排头兵”。[m, http://www.100md.com
■营造良好环境 引得“凤凰”纷至沓来[m, http://www.100md.com
在药品监管实践中，益阳市药监局认识到，要正确处理抓监管与促发展的辩证关系，积极贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。药监部门与行政相对人的关系绝不应该是单纯的“你经营我检查，你违规我查处”，还应该包括“你经营我服务，你困难我帮助”。[m, http://www.100md.com
针对在日常监督检查中发现的药品管理问题，该局从来不是简单地处罚了事，而是举一反三，向各企业下发通知，提醒企业注意对照检查，主动自查自纠。在案件的处理上，该局坚持严宽结合的原则，即对假劣药械案件的查处依法从严，对其他一般案件查处依法从宽；对多次违法者的处理依法从严，对初次违法者的查处依法从宽。这种人性化管理方式，备受企业好评。为让外地投资者从药品监管这个窗口感受到益阳市良好的投资环境，该局推行挂牌上岗、首问责任制、不准重复和多头检查等硬性制度，同时开辟行政审批绿色通道，简化审批手?br>少审批环节，缩短审批周期，简化年检手续，实行阳光政务。[m, http://www.100md.com
益阳市药监局的真诚服务赢得了外来投资者的好评，也引来了一只又一只“凤凰”：湖南协和——湘雅医药器械经营有限公司、湖南康源制药有限公司已落户益阳，长沙双鹤医药有限公司正投资筹办桃江配送站，湖南宏瑞医药销售有限公司正在筹办南县配送站，原准备撤资的力威制药有限公司，目前已投入500万元进行GMP改造，力图尽早通过GMP认证。[m, http://www.100md.com
本报记者 许增泉 特约记者 向建军(许增泉；向建军 )
益阳医药经济得以迅速发展的原因是多方面的，有医药企业改制的成功，有医药经营者的明智决策，也有市场的巨大推动，同时也凝结着全市药监系统干部职工的智慧、心血和汗水。[m, http://www.100md.com
■冲破审批“瓶颈” 零售药店迅猛发展[m, http://www.100md.com
我国对新开办药品企业审批很严，曾经一度停止审批新开办药品经营企业，这虽然对解决乱审批问题有积极作用，但客观上又造成医药行业“新不能进，老不能去”的局面，出现了出租、买卖证照的问题，出现了人民群众用药不方便等问题。2002年，益阳市药监局经过调查研究，根据国家法律法规和全市的实际情况，决定摆脱计划经济思维定势，在审批方面进行改革。他们首先对零售药店的开办“解禁”，一改过去限制开办数量的做法，坚持条件法定、不限地域、不限数量、不限成分、依法审批。这样一来，药品经营企业的审批瓶颈迅速被打破，“老百姓”、“金沙”、“益丰”等外埠药品零售连锁企业纷纷涌入益阳，从而带动了全市药品零售企业的发展。但是由于经济条件所限，农村药店依旧开办者寥寥，农民群众用药仍不方便。为了解决这个问题，益阳市药监局又从城乡差别的实际出发，根据国家标准，于2003年分别制订了益阳市城区、集镇和乡村三个不同层次的药店和药柜验收标准，在全省率先实行不同的市场准入条件。这一政策的实施，适应了市场经济发展规律和人民群众的用药要求，促进了全市农村药品零售市场的迅速发展。2002年底，全市农村药店仅144家，而到2003年，全市农村药店便发展到236家，实现了乡乡有药店。零售药店的迅猛发展，为全市医药经济的发展奠定了坚实的基础，为广大人民群众购药提供了方便。[m, http://www.100md.com
■帮扶企业认证 企业规模档次得到提升[m, http://www.100md.com
能否通过GMP、GSP认证是关系药品生产经营企业生死存亡的问题，为促进符合条件的企业顺利通过认证，益阳市药监局经常派人深入企业进行现场指导。“汉森”、“碧云”是全市两大知名制药企业，为了及时帮助企业进行GMP改造，该局专门选派了一名副局长和安监科工作人员到这两个企业蹲点帮扶，从图纸审核、硬件安装到软件制定，他们都一起参与，帮助指导。该局还制订并严格实施帮促计划，倒排认证时间表，帮助培训相关员工，现场指导工作，从而使这两家企业按时、顺利通过了GMP认证。对“汉森”、“碧云”如此，对于其他申请认证的企业，药品监管部门的工作人员也不怕麻烦不怕困难，耐心帮助和指导，在工作中，始终做到了指出问题不留情面、解决问题不遗余力。正是因为药监人员的艰苦工作和热情服务，加上各药品企业的积极努力，全市“双G”认证得以顺利进行。到目前为止，全市制药企业和制剂生产项目GMP认证通过率已分别达70%和90%，已申请认证的药品批发企业已经100%通过GSP认证。“双G”认证的顺利进行，有力地促进了药品生产经营企业的发展，扩大了企业规模，提升了企业档次和管理水平。目前，已通过认证企业已成为全市医药市场的“领跑者”。如企业资产已逾2亿元的汉森制药有限公司正在着手整合现有资源，组建“湖南汉森集团公司”，打造真正的湖南医药“航母”。恒康公司在通过GSP认证以后，在经营、管理、服务等方面得到迅速发展，销售额也大幅上升，迅速成为益阳药品批发行业的“排头兵”。[m, http://www.100md.com
■营造良好环境 引得“凤凰”纷至沓来[m, http://www.100md.com
在药品监管实践中，益阳市药监局认识到，要正确处理抓监管与促发展的辩证关系，积极贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。药监部门与行政相对人的关系绝不应该是单纯的“你经营我检查，你违规我查处”，还应该包括“你经营我服务，你困难我帮助”。[m, http://www.100md.com
针对在日常监督检查中发现的药品管理问题，该局从来不是简单地处罚了事，而是举一反三，向各企业下发通知，提醒企业注意对照检查，主动自查自纠。在案件的处理上，该局坚持严宽结合的原则，即对假劣药械案件的查处依法从严，对其他一般案件查处依法从宽；对多次违法者的处理依法从严，对初次违法者的查处依法从宽。这种人性化管理方式，备受企业好评。为让外地投资者从药品监管这个窗口感受到益阳市良好的投资环境，该局推行挂牌上岗、首问责任制、不准重复和多头检查等硬性制度，同时开辟行政审批绿色通道，简化审批手?br>少审批环节，缩短审批周期，简化年检手续，实行阳光政务。[m, http://www.100md.com
益阳市药监局的真诚服务赢得了外来投资者的好评，也引来了一只又一只“凤凰”：湖南协和——湘雅医药器械经营有限公司、湖南康源制药有限公司已落户益阳，长沙双鹤医药有限公司正投资筹办桃江配送站，湖南宏瑞医药销售有限公司正在筹办南县配送站，原准备撤资的力威制药有限公司，目前已投入500万元进行GMP改造，力图尽早通过GMP认证。[m, http://www.100md.com
本报记者 许增泉 特约记者 向建军(许增泉；向建军 )