高风险医疗器械不能“高风险”使用
医疗器械是一柄双刃剑，质量可靠且使用规范合理，能给人的生命以希望；反之，也会为身体健康埋下安全“炸弹”。'k, http://www.100md.com
什么样的情况可能导致救人性命的高风险医疗器械变成“害人元凶”？怎样才能确保高风险医疗器械使用安全有效？浙江省温岭市药监局从现状调研出发，分析高风险医疗器械质量失控的原因，并在此基础上提出了解决对策。本版在此刊登他们的调研文章，希望能够给各地药监部门加强高风险医疗器械的监管提供一些有益启示。'k, http://www.100md.com
——编者按'k, http://www.100md.com
■现状'k, http://www.100md.com
笔者在日常监管中发现，部分医疗机构在高风险医疗器械的使用以及质量管理上存在不少隐患。'k, http://www.100md.com
以浙江省温岭市为例，温岭市拥有三级医院1家，其它市级医院6家，镇以及街道卫生院等34家，社区卫生服务站219家，还有初具规模的民营医院2家。从高风险医疗器械的使用单位分布看，市级医院以及其他具备腹部、骨科手术能力的医疗机构使用较多。他们在使用和管理高风险医疗器械时主要存在以下问题：一是没有充分发挥高风险医疗器械质量控制性文件在采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械的质量不能完全处于安全监控状态；二是对首次提供医疗器械的企业和首次购进的医疗器械缺乏能确保质量的程序性审核，索取《医疗器械生产(经营)企业许可证》等相关资料不完整；三是骨科接骨板等植入性器材，尤其是进口骨科植入性器材，在很大程度上只是形式上统一采购，实际上是直接进入临床使用，缺乏有效的事前监督和预防；四是动手术的大夫对使用的医疗器械的名称、规格、供货单位等项目记录不全，导致部分高风险医疗器械不能追溯到生产企业及产品批次；五是忽视术后病人随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。'k, http://www.100md.com
■原因'k, http://www.100md.com
涉械人员掌握的业务知识不够。涉械人员对有关的法律法规不熟悉，在采购、验收、入库、出库、使用等环节没有严格按照有关要求查验产品质量，往往从采购第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。'k, http://www.100md.com
医疗机构存在重制度轻管理的现象。医院都有一套比较完善的用以确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但却对文件的执行情况缺乏考核或者督查。如手术后，病人往往要凭自我感觉来判断植入体内的医疗器械的质量以及自身功能恢复程度，再据此确定是否需要复诊。由于医疗机构缺乏随访，一旦出现不良事件，医院也难以监测到，导致制度流于形式。
医疗机构缺乏相应的管理人才。医疗器械的产品、规格分类都较细，而医疗机构往往缺乏医疗器械或生物医学工程的专业人员，以致管理机构难以有效地发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等植入性器材，由于其价格昂贵，且规格因人而异，医院一般都是零库存，往往是在临床急用时征求病人意见后才采购，导致对此类产品无法做到事先质量监控。9\/zj\g, 百拇医药
■对策9\/zj\g, 百拇医药
抓好医疗器械知识培训与人才引进。药监与卫生部门定期对医院的涉械人员进行管理、采购、验收、保管和养护等相关的知识培训，并实施持证上岗制度；对相关的大夫和护理人员，要求他们完整记录产品的各个项目，并严格按照说明书正确使用；医疗机构应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，提高涉械队伍的整体素质。9\/zj\g, 百拇医药
重点督查质量控制性文件执行情况。为了确保高风险医疗器械的安全有效，医疗机构应重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处。如在采购环节，要检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；在使用环节，大夫是否及时、完整地记录了所用产品的名称、规格以及供货单位名称等。9\/zj\g, 百拇医药
实行医疗器械使用不良记录制度。可以针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。9\/zj\g, 百拇医药
浙江省温岭市药品监督管理局 郑福友 金敏9\/zj\g, 百拇医药
■相关链接9\/zj\g, 百拇医药
高风险医疗器械和第三类医疗器械并不是同一概念，它指的是植入人体或用于支持、维持生命，且对人体具有潜在危险的医疗器械。2002年，原国家药监局发布《国家重点监管医疗器械目录》，我们通常所说的高风险医疗器械主要指的就是列入目录中要求进行重点监控的产品。各省(自治区、直辖市)可以根据实际情况对目录进行调整。(郑福友；金敏 )
什么样的情况可能导致救人性命的高风险医疗器械变成“害人元凶”？怎样才能确保高风险医疗器械使用安全有效？浙江省温岭市药监局从现状调研出发，分析高风险医疗器械质量失控的原因，并在此基础上提出了解决对策。本版在此刊登他们的调研文章，希望能够给各地药监部门加强高风险医疗器械的监管提供一些有益启示。'k, http://www.100md.com
——编者按'k, http://www.100md.com
■现状'k, http://www.100md.com
笔者在日常监管中发现，部分医疗机构在高风险医疗器械的使用以及质量管理上存在不少隐患。'k, http://www.100md.com
以浙江省温岭市为例，温岭市拥有三级医院1家，其它市级医院6家，镇以及街道卫生院等34家，社区卫生服务站219家，还有初具规模的民营医院2家。从高风险医疗器械的使用单位分布看，市级医院以及其他具备腹部、骨科手术能力的医疗机构使用较多。他们在使用和管理高风险医疗器械时主要存在以下问题：一是没有充分发挥高风险医疗器械质量控制性文件在采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械的质量不能完全处于安全监控状态；二是对首次提供医疗器械的企业和首次购进的医疗器械缺乏能确保质量的程序性审核，索取《医疗器械生产(经营)企业许可证》等相关资料不完整；三是骨科接骨板等植入性器材，尤其是进口骨科植入性器材，在很大程度上只是形式上统一采购，实际上是直接进入临床使用，缺乏有效的事前监督和预防；四是动手术的大夫对使用的医疗器械的名称、规格、供货单位等项目记录不全，导致部分高风险医疗器械不能追溯到生产企业及产品批次；五是忽视术后病人随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。'k, http://www.100md.com
■原因'k, http://www.100md.com
涉械人员掌握的业务知识不够。涉械人员对有关的法律法规不熟悉，在采购、验收、入库、出库、使用等环节没有严格按照有关要求查验产品质量，往往从采购第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。'k, http://www.100md.com
医疗机构存在重制度轻管理的现象。医院都有一套比较完善的用以确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但却对文件的执行情况缺乏考核或者督查。如手术后，病人往往要凭自我感觉来判断植入体内的医疗器械的质量以及自身功能恢复程度，再据此确定是否需要复诊。由于医疗机构缺乏随访，一旦出现不良事件，医院也难以监测到，导致制度流于形式。
医疗机构缺乏相应的管理人才。医疗器械的产品、规格分类都较细，而医疗机构往往缺乏医疗器械或生物医学工程的专业人员，以致管理机构难以有效地发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等植入性器材，由于其价格昂贵，且规格因人而异，医院一般都是零库存，往往是在临床急用时征求病人意见后才采购，导致对此类产品无法做到事先质量监控。9\/zj\g, 百拇医药
■对策9\/zj\g, 百拇医药
抓好医疗器械知识培训与人才引进。药监与卫生部门定期对医院的涉械人员进行管理、采购、验收、保管和养护等相关的知识培训，并实施持证上岗制度；对相关的大夫和护理人员，要求他们完整记录产品的各个项目，并严格按照说明书正确使用；医疗机构应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，提高涉械队伍的整体素质。9\/zj\g, 百拇医药
重点督查质量控制性文件执行情况。为了确保高风险医疗器械的安全有效，医疗机构应重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处。如在采购环节，要检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；在使用环节，大夫是否及时、完整地记录了所用产品的名称、规格以及供货单位名称等。9\/zj\g, 百拇医药
实行医疗器械使用不良记录制度。可以针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。9\/zj\g, 百拇医药
浙江省温岭市药品监督管理局 郑福友 金敏9\/zj\g, 百拇医药
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高风险医疗器械和第三类医疗器械并不是同一概念，它指的是植入人体或用于支持、维持生命，且对人体具有潜在危险的医疗器械。2002年，原国家药监局发布《国家重点监管医疗器械目录》，我们通常所说的高风险医疗器械主要指的就是列入目录中要求进行重点监控的产品。各省(自治区、直辖市)可以根据实际情况对目录进行调整。(郑福友；金敏 )