切莫一味追求认证通过率
随着GSP认证最后期限的到来，一些地方药品监管部门帮促企业“全部通过认证”的捷报频传，相关媒体对此类消息的报道也风起云涌。GSP认证通过率是越高越好吗？笔者认为，不宜一味追求认证通过率。1p, http://www.100md.com
首先，职能的性质决定了食品药品监管部门不能一味追求认证通过率。食品药品监管部门是行政执法部门，其职责是行政管理，具体到GSP认证上，就是负责GSP的监督实施，监督不符合条件的药品经营企业实施整改，给符合条件的企业发放认证证书，以及取消未通过认证企业的经营资格。显然，从逻辑顺序上看，先有申请后有认证；是否提出认证申请由企业负责人决定；认证通过率的高低，要看企业的条件和整改的情况。个别食品药品监管部门一味追求GSP认证通过率无异于本末倒置，而片面求多求快，只能导致一些企业浑水摸鱼、蒙混过关。1p, http://www.100md.com
其次，一味追求认证通过率会滋生某些问题。一是造成帮促措施“变味”。比如，药品经营企业要通过GSP认证必须有药师在岗，而一些企业并不具备此条件，于是，食品药品监管部门会主动为药店和药师“穿针引线”。但是，如果一味追求认证通过率，在“穿针引线”的过程中就难免出现个别食品药品监管部门将不合格的药师推荐给某些药店做“挂名”药师，以及药师在编不在岗的问题。二是造成认证标准被人为地降低。随着GSP认证审批权的下放，认证检查员跨越的区域在逐步缩小，检查员之间相互比较熟悉，如果一味追求认证通过率，难免造成某些检查员之间彼此心照不宣，互相“照顾”，这样人为地降低认证检查标准。1p, http://www.100md.com
一味追求认证通过率的后果是导致认证走向“形式主义”，这显然有悖于实施GSP认证的初衷。但是，如果相对较多的药店过不了认证这一关，又不利于地方的稳定和医药经济的发展。如何解决这一问题呢？笔者认为，应从以下三方面入手。1p, http://www.100md.com
一要正确定位认证工作。认证不认证，能不能通过认证，通过率的高低，主要决定因素在药品经营企业。食品药品监管部门应当充分了解本辖区经济发展的水平、药品市场的状况，准确地掌握当地药品经营企业质量管理水平与GSP认证要求之间的差距，制订符合当地实际的认证目标。1p, http://www.100md.com
二要合理修订相关政策。在现行的GSP认证条款中，有个别条款在实际中较难实施到位。通过对前一阶段GSP认证工作的总结，国家食品药品监管部门有必要对个别政策、规定做出进一步修改，逐步完善认证条款，细化认证实施细则。在这一过程中，必须将监督实施GSP认证与医药卫生体制改革、农村药品“两网”建设紧密结合起来。1p, http://www.100md.com
三要把工作做细、做好。要化解企业没有通过GSP认证，造成社会不稳定这一矛盾，食品药品监管部门的工作人员要将认证工作做细、做到位。具体来讲，就是要将认证的各项相关政策、规定，诸如时限、标准等要求及时、详细地告知各药品经营企业，让企业明确责任，及早做出自主的选择。1p, http://www.100md.com
总之，不应以认证通过率作为评价认证工作好坏的惟一指标。认清形势、紧贴国情，制订与当前经济、社会发展状况相适应，与药品监管各项政策相配套的措施，才是促进药品经营企业发展的根本举措。1p, http://www.100md.com
文/高海锋(高海锋 )
首先，职能的性质决定了食品药品监管部门不能一味追求认证通过率。食品药品监管部门是行政执法部门，其职责是行政管理，具体到GSP认证上，就是负责GSP的监督实施，监督不符合条件的药品经营企业实施整改，给符合条件的企业发放认证证书，以及取消未通过认证企业的经营资格。显然，从逻辑顺序上看，先有申请后有认证；是否提出认证申请由企业负责人决定；认证通过率的高低，要看企业的条件和整改的情况。个别食品药品监管部门一味追求GSP认证通过率无异于本末倒置，而片面求多求快，只能导致一些企业浑水摸鱼、蒙混过关。1p, http://www.100md.com
其次，一味追求认证通过率会滋生某些问题。一是造成帮促措施“变味”。比如，药品经营企业要通过GSP认证必须有药师在岗，而一些企业并不具备此条件，于是，食品药品监管部门会主动为药店和药师“穿针引线”。但是，如果一味追求认证通过率，在“穿针引线”的过程中就难免出现个别食品药品监管部门将不合格的药师推荐给某些药店做“挂名”药师，以及药师在编不在岗的问题。二是造成认证标准被人为地降低。随着GSP认证审批权的下放，认证检查员跨越的区域在逐步缩小，检查员之间相互比较熟悉，如果一味追求认证通过率，难免造成某些检查员之间彼此心照不宣，互相“照顾”，这样人为地降低认证检查标准。1p, http://www.100md.com
一味追求认证通过率的后果是导致认证走向“形式主义”，这显然有悖于实施GSP认证的初衷。但是，如果相对较多的药店过不了认证这一关，又不利于地方的稳定和医药经济的发展。如何解决这一问题呢？笔者认为，应从以下三方面入手。1p, http://www.100md.com
一要正确定位认证工作。认证不认证，能不能通过认证，通过率的高低，主要决定因素在药品经营企业。食品药品监管部门应当充分了解本辖区经济发展的水平、药品市场的状况，准确地掌握当地药品经营企业质量管理水平与GSP认证要求之间的差距，制订符合当地实际的认证目标。1p, http://www.100md.com
二要合理修订相关政策。在现行的GSP认证条款中，有个别条款在实际中较难实施到位。通过对前一阶段GSP认证工作的总结，国家食品药品监管部门有必要对个别政策、规定做出进一步修改，逐步完善认证条款，细化认证实施细则。在这一过程中，必须将监督实施GSP认证与医药卫生体制改革、农村药品“两网”建设紧密结合起来。1p, http://www.100md.com
三要把工作做细、做好。要化解企业没有通过GSP认证，造成社会不稳定这一矛盾，食品药品监管部门的工作人员要将认证工作做细、做到位。具体来讲，就是要将认证的各项相关政策、规定，诸如时限、标准等要求及时、详细地告知各药品经营企业，让企业明确责任，及早做出自主的选择。1p, http://www.100md.com
总之，不应以认证通过率作为评价认证工作好坏的惟一指标。认清形势、紧贴国情，制订与当前经济、社会发展状况相适应，与药品监管各项政策相配套的措施，才是促进药品经营企业发展的根本举措。1p, http://www.100md.com
文/高海锋(高海锋 )