以规范管理推动持续发展——药品经营企业实施GSP的收获与思考
自国家食品药品监管局组织开展GSP认证试点工作以来，至今已有近4年的时间。截至今年底，全国县级以上药品经营企业大部分已通过GSP认证。全面实施GSP，这标志着药品经营企业的质量管理走上了法制化轨道；已通过认证的企业，既保证了在药品流通领域的“生存权”，又为企业今后的健康、持续发展奠定了良好的基础。总结前一阶段实施GSP工作中的经验与不足，将有利于已通过认证企业继续规范管理。!0/#.6, 百拇医药
■收获!0/#.6, 百拇医药
——建立了质量管理体系!0/#.6, 百拇医药
药品经营企业从建立质量领导组织、质量管理机构到逐条落实GSP认证检查标准，始终围绕着一个核心，即建立适应企业自身运行的质量管理体系。!0/#.6, 百拇医药
按照GSP及其实施细则的要求，大多数药品经营企业设立了组织机构，配备了岗位人员并开展了相关培训。在硬件方面，通过新建或改造，各药品经营企业的仓储设施达到了要求，配备了精密仪器和设备，为质量管理体系的建立打下了物质基础；在软件方面，各药品经营企业结合自身进、存、销各环节的实际，探索出一套既符合GSP要求，又尽可能简化、实用、便于操作的本企业业务流程，进而形成了一套完整、行之有效的质量管理制度、质量职责、程序性文件，以文字形式将质量管理体系固定下来，作为企业内部质量管理的规则和指导。!0/#.6, 百拇医药
既有硬件基础，又有软件依托的质量管理体系，让药品经营企业感受到规范药品质量管理的“法则”与自身的经营实际更加贴近，质量职责更明确了，各环节之间的关系更顺畅了，企业的质量管理进入了有序运行的状态。因此，从这个意义上说，药品经营企业质量管理体系的建立，既是实施GSP的核心，也是实施GSP取得的巨大成果。!0/#.6, 百拇医药
——提高了员工的整体素质!0/#.6, 百拇医药
GSP认证前，药品经营企业普遍存在员工素质不高的问题。通过实施GSP，药品经营企业员工在较短的时间内接受了系统的GSP相关法规、专业知识、药学常识和职业道德等方娴慕逃嘌担谧ㄒ邓刂噬嫌辛讼灾岣摺8涸鹨┢饭航?br>验收、养护、储存、出库复核、销售等各个环节的员工，通过接受系统的培训，真正将“质量”二字与其实际工作结合起来，药品经营过程中的质量监控被落实到了每个岗位、每个员工身上。许多药品经营企业的员工反映，通过实施GSP，他们不仅明确了自己的工作职责，还掌握了上、下、左、右各环节质量工作与自己的关系，因此，不管哪个环节出现了药品质量问题，员工们都能运用所学的知识，按规定的工作程序进行处理，从而更好地杜绝了不合格药品进入企业并流向市场。
从认识上来看，通过各级各地食品药品监管部门循序渐进的宣传和培训，药品经营企业的员工对于把好药品质量关重要性的认识也显著提升。大家认识到经营药品这一特殊商品绝非通常的“买”与“卖”，而是关乎老百姓健康和生命安全的大事。思想认识的提高对企业和员工自觉规范药品质量管理起到了重要的作用。g+dr, 百拇医药
——健全了质量管理机构g+dr, 百拇医药
让一个质量管理无序的企业按照GSP的要求去运行，关键是要有健全的质量管理机构。质量管理机构的负责人不仅要通晓国家关于药品流通的法律、法规，而且要把相应的法规、政策贯彻落实到企业的运行过程中。g+dr, 百拇医药
不少药品经营企业，特别是小型企业在实施GSP改造前几乎没有设置质量管理机构，甚至连质管员都没有；有些企业质量管理部门的工作由业务部门兼管；个别企业名义上设置了质量管理机构，实际上管理职责不明确。通过实施GSP改造，企业不仅设置了健全的质量管理机构，而且培养了一批质量管理人员。这些人员从规划到分步实施，经历了GSP改造的全过程，从对GSP的一知半解到成为GSP专家，逐步担当起企业各个层次质量管理人员的角色，确保了国家相关法律、法规和政策在企业中严格贯彻落实。g+dr, 百拇医药
■思考g+dr, 百拇医药
在肯定GSP认证带来收获的同时，我们也应看到，目前在实施GSP过程中，有些需要进一步思考与解决的问题。g+dr, 百拇医药
——自觉执行规范还需加大力度g+dr, 百拇医药
在通过GSP认证后，部分药品经营企业一味地加快经营步伐，以牺牲质量管理为代价，盲目追求经营利润。个别企业为了少养一个“闲人”，或是削减质量管理机构，或是裁减质量管理人员，甚至重新走回了由业务部门兼顾质量管理的老路。对企业自身来讲，这无异于闭着眼睛走路，其前方势必面临巨大的经营风险。对食品药品监管部门而言，如何使认证后的企业自觉坚持执行《药品经营质量管理规范》，也是一个亟待探讨的课题。g+dr, 百拇医药
——认证检查标准仍需细化g+dr, 百拇医药
为了加快监督实施GSP的进程，国家食品药品监管局将GSP认证的审批权下放到省。虽然认证的标准始终只有一个，但是在实际中还是出现了对具体条款的理解不同、掌握尺度不一等问题。这说明，GSP认证的检查标准仍不够细致。比如，库房防鼠的问题，现有挡鼠板、电子猫、缓冲间、扑鼠器、粘鼠板等多种方式，应使用哪一种方法，不能使用哪些方法，监管部门应有统一的意见。又如，出厂合格的干湿温度计在使用前是否需要再鉴定以及由谁鉴定、如何鉴定等问题，目前尚无统一的说法。因此，为了更好地实施县级以下药品经营企业GSP认证，并对已通过认证的企业实施跟踪检查，食品药品监管部门应进一步对认证的检查标准加以细化。g+dr, 百拇医药
此外，从更深层次去看，如何通过监管推动认证后的药品经营企业做大、做强，如何进一步完善药品经营企业质量管理体系并使之与国际接轨，以及如何进一步增强企业的自律意识，都是监管部门需要进一步探讨的问题。g+dr, 百拇医药
文/谷治平(谷治平 )
■收获!0/#.6, 百拇医药
——建立了质量管理体系!0/#.6, 百拇医药
药品经营企业从建立质量领导组织、质量管理机构到逐条落实GSP认证检查标准，始终围绕着一个核心，即建立适应企业自身运行的质量管理体系。!0/#.6, 百拇医药
按照GSP及其实施细则的要求，大多数药品经营企业设立了组织机构，配备了岗位人员并开展了相关培训。在硬件方面，通过新建或改造，各药品经营企业的仓储设施达到了要求，配备了精密仪器和设备，为质量管理体系的建立打下了物质基础；在软件方面，各药品经营企业结合自身进、存、销各环节的实际，探索出一套既符合GSP要求，又尽可能简化、实用、便于操作的本企业业务流程，进而形成了一套完整、行之有效的质量管理制度、质量职责、程序性文件，以文字形式将质量管理体系固定下来，作为企业内部质量管理的规则和指导。!0/#.6, 百拇医药
既有硬件基础，又有软件依托的质量管理体系，让药品经营企业感受到规范药品质量管理的“法则”与自身的经营实际更加贴近，质量职责更明确了，各环节之间的关系更顺畅了，企业的质量管理进入了有序运行的状态。因此，从这个意义上说，药品经营企业质量管理体系的建立，既是实施GSP的核心，也是实施GSP取得的巨大成果。!0/#.6, 百拇医药
——提高了员工的整体素质!0/#.6, 百拇医药
GSP认证前，药品经营企业普遍存在员工素质不高的问题。通过实施GSP，药品经营企业员工在较短的时间内接受了系统的GSP相关法规、专业知识、药学常识和职业道德等方娴慕逃嘌担谧ㄒ邓刂噬嫌辛讼灾岣摺8涸鹨┢饭航?br>验收、养护、储存、出库复核、销售等各个环节的员工，通过接受系统的培训，真正将“质量”二字与其实际工作结合起来，药品经营过程中的质量监控被落实到了每个岗位、每个员工身上。许多药品经营企业的员工反映，通过实施GSP，他们不仅明确了自己的工作职责，还掌握了上、下、左、右各环节质量工作与自己的关系，因此，不管哪个环节出现了药品质量问题，员工们都能运用所学的知识，按规定的工作程序进行处理，从而更好地杜绝了不合格药品进入企业并流向市场。
从认识上来看，通过各级各地食品药品监管部门循序渐进的宣传和培训，药品经营企业的员工对于把好药品质量关重要性的认识也显著提升。大家认识到经营药品这一特殊商品绝非通常的“买”与“卖”，而是关乎老百姓健康和生命安全的大事。思想认识的提高对企业和员工自觉规范药品质量管理起到了重要的作用。g+dr, 百拇医药
——健全了质量管理机构g+dr, 百拇医药
让一个质量管理无序的企业按照GSP的要求去运行，关键是要有健全的质量管理机构。质量管理机构的负责人不仅要通晓国家关于药品流通的法律、法规，而且要把相应的法规、政策贯彻落实到企业的运行过程中。g+dr, 百拇医药
不少药品经营企业，特别是小型企业在实施GSP改造前几乎没有设置质量管理机构，甚至连质管员都没有；有些企业质量管理部门的工作由业务部门兼管；个别企业名义上设置了质量管理机构，实际上管理职责不明确。通过实施GSP改造，企业不仅设置了健全的质量管理机构，而且培养了一批质量管理人员。这些人员从规划到分步实施，经历了GSP改造的全过程，从对GSP的一知半解到成为GSP专家，逐步担当起企业各个层次质量管理人员的角色，确保了国家相关法律、法规和政策在企业中严格贯彻落实。g+dr, 百拇医药
■思考g+dr, 百拇医药
在肯定GSP认证带来收获的同时，我们也应看到，目前在实施GSP过程中，有些需要进一步思考与解决的问题。g+dr, 百拇医药
——自觉执行规范还需加大力度g+dr, 百拇医药
在通过GSP认证后，部分药品经营企业一味地加快经营步伐，以牺牲质量管理为代价，盲目追求经营利润。个别企业为了少养一个“闲人”，或是削减质量管理机构，或是裁减质量管理人员，甚至重新走回了由业务部门兼顾质量管理的老路。对企业自身来讲，这无异于闭着眼睛走路，其前方势必面临巨大的经营风险。对食品药品监管部门而言，如何使认证后的企业自觉坚持执行《药品经营质量管理规范》，也是一个亟待探讨的课题。g+dr, 百拇医药
——认证检查标准仍需细化g+dr, 百拇医药
为了加快监督实施GSP的进程，国家食品药品监管局将GSP认证的审批权下放到省。虽然认证的标准始终只有一个，但是在实际中还是出现了对具体条款的理解不同、掌握尺度不一等问题。这说明，GSP认证的检查标准仍不够细致。比如，库房防鼠的问题，现有挡鼠板、电子猫、缓冲间、扑鼠器、粘鼠板等多种方式，应使用哪一种方法，不能使用哪些方法，监管部门应有统一的意见。又如，出厂合格的干湿温度计在使用前是否需要再鉴定以及由谁鉴定、如何鉴定等问题，目前尚无统一的说法。因此，为了更好地实施县级以下药品经营企业GSP认证，并对已通过认证的企业实施跟踪检查，食品药品监管部门应进一步对认证的检查标准加以细化。g+dr, 百拇医药
此外，从更深层次去看，如何通过监管推动认证后的药品经营企业做大、做强，如何进一步完善药品经营企业质量管理体系并使之与国际接轨，以及如何进一步增强企业的自律意识，都是监管部门需要进一步探讨的问题。g+dr, 百拇医药
文/谷治平(谷治平 )