药品经营企业、医疗机构不按规定条件贮藏药品该如何处理
有关“药品经营企业、医疗机构不按规定条件贮藏药品,药监部门应如何处理”的征稿启事刊登后，读者反映强烈，纷纷寄来稿件表达自己的观点。对此有的读者认为应按劣药论处，有的读者认为应先检验再视情况而定，还有读者认为违反了《药品经营质量管理规范》。今天，本版选登其中部分来稿，就这一问题展开讨论，希望能对读者理解这一问题有所启发。
——编者按
■观点一：不能按劣药处理
应按《药品管理法》第七十九条规定处罚
《药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)经营药品。GSP中规定药品经营企业应根据需要，配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备或应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，对所经营的药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于相应的库(区)中。
《药品管理法》第二十八条规定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。笔者认为，药品经营企业不按规定条件贮藏药品，应按《药品管理法》第七十九条的规定处罚，即给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
医疗机构不按规定条件贮藏药品，目前尚无法律、法规明确其法律责任。因此，建议制定医疗机构药品质量管理规范，在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中应增加相应的管理规定和法律责任。
贵州省三穗县药品监督管理局 黄京
■观点二：应抽验后依据其内在质量定性
◆符合实际情况
笔者认为，对未按规定条件贮藏的药品，应抽验后依据其内在质量定性处理。
第一，这是《药品管理法》立法目的的体现，是客观评价药品质量的需要。国家药品标准对每一种药品，根据其性质的不同对其储存条件都做了相应的规定，并在《药品管理法》第二十条和第二十八条中分别明确要求，药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品管理法》对违反这两个条款的行为虽没有明确规定法律责任，但从其要求医疗机构和药品经营企业执行该条款的目的看，是为保证药品质量。而药品质量是否得到保证的惟一依据则是检验该药品的各项指标是否符合标准要求。
第二，这样处罚符合实际情况。按药品标准规定，药品的存放有冷处、阴凉处或凉暗处及室温保存等多种条件。因此，需要特定条件贮藏的药品除需冷处保存的疫苗、血液制品、诊断药品外 ......
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——编者按
■观点一：不能按劣药处理
应按《药品管理法》第七十九条规定处罚
《药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)经营药品。GSP中规定药品经营企业应根据需要，配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备或应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，对所经营的药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于相应的库(区)中。
《药品管理法》第二十八条规定：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。笔者认为，药品经营企业不按规定条件贮藏药品，应按《药品管理法》第七十九条的规定处罚，即给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
医疗机构不按规定条件贮藏药品，目前尚无法律、法规明确其法律责任。因此，建议制定医疗机构药品质量管理规范，在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中应增加相应的管理规定和法律责任。
贵州省三穗县药品监督管理局 黄京
■观点二：应抽验后依据其内在质量定性
◆符合实际情况
笔者认为，对未按规定条件贮藏的药品，应抽验后依据其内在质量定性处理。
第一，这是《药品管理法》立法目的的体现，是客观评价药品质量的需要。国家药品标准对每一种药品，根据其性质的不同对其储存条件都做了相应的规定，并在《药品管理法》第二十条和第二十八条中分别明确要求，药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品管理法》对违反这两个条款的行为虽没有明确规定法律责任，但从其要求医疗机构和药品经营企业执行该条款的目的看，是为保证药品质量。而药品质量是否得到保证的惟一依据则是检验该药品的各项指标是否符合标准要求。
第二，这样处罚符合实际情况。按药品标准规定，药品的存放有冷处、阴凉处或凉暗处及室温保存等多种条件。因此，需要特定条件贮藏的药品除需冷处保存的疫苗、血液制品、诊断药品外 ......
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