国家医疗器械质量监督抽验结果
为加强对医疗器械产品的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局对义齿基托聚合物、齿科水基水门汀、导管类产品、软性角膜接触镜、宫内节育器、橡胶避孕套⒉A逦录啤⑿牡缂嗷ひ?br>和高频手术设备等9类产品进行了国家质量监督抽验。根据国家食品药品监督管理局提供的2004年《国家医疗器械质量公告》(第4期、第5期、第6期)，本版特将抽验结果集中刊发，以期引起有关部门、生产经营企业和医疗机构的重视。
——编者按
一、义齿基托聚合物
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、吉林、辽宁、陕西、黑龙江、山西、河南、河北、湖北、重庆等15个省(市)19家生产企业、27家经营企业和使用单位的56批产品，涉及国内生产企业12家，境外或合资企业7家。依据行业标准YY0270-1995《牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)》进行检验。检验项目为：溶血试验，吸水值，溶解值，色稳定性，标志、包装、运输和贮存等5项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为88%。
本次抽验不合格的7批产品及不合格项目为：
1.上海贝琼材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉:20031015；液:20031112”，产品名称为“义齿基托树脂”，不合格项为“色稳定性”；
2.上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/瓶；液：100ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉：030910；液：030217”，产品名称为“YJ-F自凝仿生义齿基托树脂；自凝牙托水”，不合格项为“色稳定性”；
3.从郑州市金水区晟达齿科器材经营部抽到的标识为上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋；液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅰ型”、批号为“粉:2003年8月25日；液：030808”，产品名称为“义齿基托树脂；义齿基托树脂液Ⅰ型”，不合格项为“色稳定性”；
4.从上海第二医科大学附属第九人民医院抽到的标识为上海珊瑚化工厂生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:030303；液:030808”，产品名称为“义齿基托树脂Ⅱ型自凝牙托粉；义齿基托树脂液剂”，不合格项为“色稳定性”；
5.从南京市口腔医院抽到的标识为上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的规格为“粉：500g/瓶；液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:200301；液:200305-1” ......
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——编者按
一、义齿基托聚合物
本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、吉林、辽宁、陕西、黑龙江、山西、河南、河北、湖北、重庆等15个省(市)19家生产企业、27家经营企业和使用单位的56批产品，涉及国内生产企业12家，境外或合资企业7家。依据行业标准YY0270-1995《牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)》进行检验。检验项目为：溶血试验，吸水值，溶解值，色稳定性，标志、包装、运输和贮存等5项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为88%。
本次抽验不合格的7批产品及不合格项目为：
1.上海贝琼材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉:20031015；液:20031112”，产品名称为“义齿基托树脂”，不合格项为“色稳定性”；
2.上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/瓶；液：100ml/瓶”、型号为“3色、Ⅱ型”、批号为“粉：030910；液：030217”，产品名称为“YJ-F自凝仿生义齿基托树脂；自凝牙托水”，不合格项为“色稳定性”；
3.从郑州市金水区晟达齿科器材经营部抽到的标识为上海二医张江生物材料有限公司生产的规格为“粉：100g/袋；液：500ml/瓶”、型号为“3色、Ⅰ型”、批号为“粉:2003年8月25日；液：030808”，产品名称为“义齿基托树脂；义齿基托树脂液Ⅰ型”，不合格项为“色稳定性”；
4.从上海第二医科大学附属第九人民医院抽到的标识为上海珊瑚化工厂生产的规格为“粉：100g/袋;液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:030303；液:030808”，产品名称为“义齿基托树脂Ⅱ型自凝牙托粉；义齿基托树脂液剂”，不合格项为“色稳定性”；
5.从南京市口腔医院抽到的标识为上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的规格为“粉：500g/瓶；液：500ml/瓶”、型号为“2色、Ⅱ型”、批号为“粉:200301；液:200305-1” ......
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