满足公众用药需求 确保药品使用合理——我国药物政策实施成果纵览
国家药物政策是政府为保证药物的可获得性，保障公众用药安全有效，促进公众合理用药而制定的纲领性文件。主要由基本药物、财政支持、供应系统、质量保ぁ⒑侠碛靡⒓鄹竦髡⒁┪镅芯俊⒆试纯ⅰ⒉涣挤从嗖庥肫拦赖饶?br>容组成。国家药物政策最基本的目标有三点：让消费者买得到、买得起基本药物；保证向公众提供安全、有效、优质的药物；医护人员与公众共同改善处方，促进合理用药。)8[+3g', 百拇医药
1997年，党中央、国务院出台《关于卫生改革与发展的决定》，对我国医药卫生工作做出了整体部署，并确定了“人人享有卫生保健，全民族健康素质不断提高”的总体目标和“加强药品管理，促进医药协调发展”的指导政策，明确提出了建立并完善国家基本药物的要求。)8[+3g', 百拇医药
时至今日，我国药物政策的发展情况如何？哪些方面还需要进一步提高和完善？日前，国家食品药品监管局副局长邵明立就此接受了记者的采访。)8[+3g', 百拇医药
■国家药物政策实施成效显著)8[+3g', 百拇医药
据邵明立副局长介绍，近年来，我国不断推进国家药物政策的发展，在制定并推行国家基本药物、加强药品不良反应监测、实施药品分类管理、加强监管法规建设、改革药品价格管理、实施新型农村合作医疗制度等方面取得了很大进展。)8[+3g', 百拇医药
制定并推行了国家基本药物目录。基本药物是国家药物政策的核心内容，是指能够满足大多数人的需求，且个人和社会能够消费得起的药品。1979年，卫生部、原国家医药管理总局开始组织国家基本药物目录的制定工作；1992年，卫生部、原国家医药管理局、财政部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部联合组成了“国家基本药物领导小组”，组织和领导国家基本药物目录的制定和推行工作；1996年，我国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。至今，我国已对该目录进行了四次调整，现行基本药物涵盖了化学和生物制品23类774个品种，中药11类1260个品种。)8[+3g', 百拇医药
实施了药品分类管理制。度我国一直将药品分类管理作为重要的药物政策积极推行。1999年，国家食品药品监管局发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并制定了一系列相应的管理法规，公布了4326种非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。为逐步加大对处方药的监管力度，国家食品药品监管局还先后做出规定：2001年10月1日起，零售药店必须凭医生处方销售注射剂；2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药必须凭医生处方才能销售；2005年底，所有零售药店基本实现药品分类管理。
加强了药品不良反应监测。国家食品药品监管局自1998年成立以来，不断加强药品不良反应监测法规、组织和报告体档慕ㄉ瑁?002年底，我国31个省、自治区、直辖市都已成立了省级监测中心，有21个省已建立了省级以下的监测中心或监测站，逐步形成了全国药品不良反应监测体系的框架。目前，国家药品不良反应监测中心已通过各地监测中心收集到了14万多份不良反应病例报告，并于2003年开始向社会公告药品不良反应信息。2004年3月，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也正式发布。'm!, 百拇医药
药品监管法规建设不断加强。国家食品药品监管局先后修订了《药品管理法》及其《实施条例》，并围绕修订后的《药品管理法》修订、制定了一系列相关规章、办法，基本形成了较为完善的药品监管法规体系，初步实现了对药品的研究、生产、流通、使用等环节依法进行监管。'm!, 百拇医药
建立了严格的注册审批制度。近年来，我国逐步统一了药品批准文号，规范了药品的包装、标签和说明书；建立了国家药品数据库，健全了国家药品标准体系；开展了地方药品标准品种和中药保健药品整顿工作，依法淘汰了一批疗效不确切、组方不合理、不良反应大的品种。'm!, 百拇医药
实行了GMP强制认证制度。按照符合国情、与国际接轨的原则，我国根据实际状况，按照药品的类别和剂型，分别限期要求药品生产企业通过GMP认证。截至2004年7月1日，未通过认证的1800多家企业已停止了生产。'm!, 百拇医药
整顿和规范了药品市场秩序。从1998年~2003年，各地药监部门不断加强打击制售假劣药品的力度，共查处制售假劣药品案48万起，涉案总值21.6亿元，捣毁制假售假窝点3798个，取缔非法药品集贸市场113个、无证经营户5.5万多个。'm!, 百拇医药
改革了药品价格管理。1996年以来，我国以《药品价格管理暂行办法》为基础，对药品价格进行了调整，普遍降低了偏高的药品零售价格，以减轻患者负担。至今，我国已降低了近1000种药品价格，平均降价幅度在15%以上，累计降价总额约300亿元。'm!, 百拇医药
实施了城镇职工基本医疗保障制度。经过多年的努力，我国已初步建立了一个适应社会主义市场经济体制、以基本医疗保险制度为核心的多层次医疗保障制度体系。'm!, 百拇医药
实施了新型农村合作医疗制度。为解决农民对医药卫生的可获得性问题，2003年卫生部发布了《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》。从2003年7月开始，全国已有30个省、自治区、直辖市先后启动了310个县(市)的新型农村合作医疗试点工作，参加新型农村合作医疗的农民达6899万人。
■国家药物政策尚需不断完善z%9{?-, http://www.100md.com
邵明立副局长表示，近年来，我国药物政策的实施取得了不少成果，但在满足公众防病治病的基本要求、保证药品的可获得性、确保药品的合理使用等方面，与发达国家相比还有很大差距，需要进一步完善和提高。z%9{?-, http://www.100md.com
药物的可获得性还未完全得到解决。由于药品生产、流通、价格、使用等方面的政策和管理缺乏内在的联系和统一，以及用量少或利润低等原因，一些临床必需且价格低廉的基本药物，或用于解毒、急救、治疗一些罕见病的基本药物，市场上严重短缺，影响到群众医疗用药的基本需求。据统计，2000年全世界年人均用药费用约50美元，发达国家达300美元以上，而我国只有100元人民币左右，处于一个很低的用药水平。z%9{?-, http://www.100md.com
医疗保障制度覆盖面还比较低。医疗保障制度较为完善的国家一般有超过90%的人口能得到医疗保障，而目前我国医疗保障制度仅覆盖了百分之十几的人口，特别是9亿农民的医疗保障和药品可获得性问题远未得到解决。据调查，我国农民的药品消费能力仅为城市居民的七分之一，在农村，因病致贫、因病返贫的人口约占贫困人口的50%。z%9{?-, http://www.100md.com
药价高等问题仍较突出。药价高、用药不合理仍是近年来群众最为关心的问题。虽然我国多次调整药价，但药价虚高的问题并没有得到最终解决，实际药价与患者的期望值仍有较大差距。而药品终端销售环节缺乏竞争机制和制约机制，是公众对药价问题不满的原因。z%9{?-, http://www.100md.com
为此，邵明立副局长指出，政府各部门和社会各界必须充分认识到国家药物政策对发展医药卫生事业和保障公众身体健康的重要作用，要积极参与、协同配合，整合并利用现有的医药卫生资源和管理资源，明确发展目标和策略，并加强与世界卫生组织与其他国家的交流，进一步完善我国的药物政策。z%9{?-, http://www.100md.com
本报记者 许琳z%9{?-, http://www.100md.com
■相关链接：z%9{?-, http://www.100md.com
◆国家药物政策的实施背景z%9{?-, http://www.100md.com
世界上许多国家，特别是发展中国家，由于医药资源缺乏、医疗保障体系不完善、医药管理和配置模式落后等原因，虽然药物的生产、消费不断增长，但是政府对药品的可获得性和合理使用却相对忽视，导致政府不能为大多数人提供安全有效、价格合理的基本药物。z%9{?-, http://www.100md.com
据调查，发达国家人口占世界人口总数的16%，但是药品消耗量占世界药品总消耗量的72%；而发展中国家人口占世界人口总数的77%，药品消耗量却不到世界药品总消耗量的20%。世界卫生组织的资料还表明，药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%的药品得不到广泛利用。全球有相当数量的人不是死于自然衰老和疾病，而是死于不合理用药。一些国家甚至出现上市药品与药源性疾病同步上升的现象。'ouq, 百拇医药
一方面是缺医少药现象比较普遍，另一方面却是大量药品被不合理使用和浪费。1975年，世界卫生组织总干事在第28届世界卫生大会上首次提出国家药物政策的概念，积极推荐各成员国建立国家药物政策，用于协调指导药品研究、生产、供应、使用和价格管理等各个环节，以保障公众能够以可承受的价格获得安全有效、质量可靠的药品，并能合理使用。随后，世界卫生组织又出版了《制定国家药物政策的指导原则》，指导各国制定并完善国家药物政策。'ouq, 百拇医药
◆世界其他国家药物政策的实施情况'ouq, 百拇医药
国家药物政策的实施在全世界取得了很大成就，目前已有160多个国家拥有正式的基本药物目录，100多个国家制定了国家药物政策，还有很多国家正在制定或起草国家药物政策。在1977年开始实施国家药物政策的初期，全世界仅有21亿人口能够得到基本药物，而现在有40多亿人口能够得到基本药物。'ouq, 百拇医药
许多发展中国家通过实施国家药物政策，在解决贫困人口缺医少药、促进合理用药等方面都取得了很大成效。例如，乍得在1995年开始制定并实施国家药物政策，重点是提高公众基本药物的可获得性。通过几年的实施，公众基本药物的可获得性已由1995年的45%提高到2001年的60%。巴西于1998年实施了国家药物政策，重点是制定并实施国家基本药物、加强药品监管、调整对制药业的帮助政策。通过实施国家药物政策，鼓励使用非专利药，巴西一些药品的治疗费用下降了75%~95%。'ouq, 百拇医药
许多发达国家也通过实施国家药物政策，在解决医药经费的筹措和控制、完善医疗保险制度、降低医疗药品费用、提高合理用药水平等方面取得显著成效。澳大利亚2000年正式制定并全面实施了国家药物政策，它强调使公众能够以可承受的价格及时获得所需药品，确保实现药品的安全有效、质量符合相应标准、合理使用药品、维护医药行业的可持续发展四个主要目标，并规定了各部门和社会各界的行动准则。(许琳 )
1997年，党中央、国务院出台《关于卫生改革与发展的决定》，对我国医药卫生工作做出了整体部署，并确定了“人人享有卫生保健，全民族健康素质不断提高”的总体目标和“加强药品管理，促进医药协调发展”的指导政策，明确提出了建立并完善国家基本药物的要求。)8[+3g', 百拇医药
时至今日，我国药物政策的发展情况如何？哪些方面还需要进一步提高和完善？日前，国家食品药品监管局副局长邵明立就此接受了记者的采访。)8[+3g', 百拇医药
■国家药物政策实施成效显著)8[+3g', 百拇医药
据邵明立副局长介绍，近年来，我国不断推进国家药物政策的发展，在制定并推行国家基本药物、加强药品不良反应监测、实施药品分类管理、加强监管法规建设、改革药品价格管理、实施新型农村合作医疗制度等方面取得了很大进展。)8[+3g', 百拇医药
制定并推行了国家基本药物目录。基本药物是国家药物政策的核心内容，是指能够满足大多数人的需求，且个人和社会能够消费得起的药品。1979年，卫生部、原国家医药管理总局开始组织国家基本药物目录的制定工作；1992年，卫生部、原国家医药管理局、财政部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部联合组成了“国家基本药物领导小组”，组织和领导国家基本药物目录的制定和推行工作；1996年，我国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。至今，我国已对该目录进行了四次调整，现行基本药物涵盖了化学和生物制品23类774个品种，中药11类1260个品种。)8[+3g', 百拇医药
实施了药品分类管理制。度我国一直将药品分类管理作为重要的药物政策积极推行。1999年，国家食品药品监管局发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并制定了一系列相应的管理法规，公布了4326种非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。为逐步加大对处方药的监管力度，国家食品药品监管局还先后做出规定：2001年10月1日起，零售药店必须凭医生处方销售注射剂；2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药必须凭医生处方才能销售；2005年底，所有零售药店基本实现药品分类管理。
加强了药品不良反应监测。国家食品药品监管局自1998年成立以来，不断加强药品不良反应监测法规、组织和报告体档慕ㄉ瑁?002年底，我国31个省、自治区、直辖市都已成立了省级监测中心，有21个省已建立了省级以下的监测中心或监测站，逐步形成了全国药品不良反应监测体系的框架。目前，国家药品不良反应监测中心已通过各地监测中心收集到了14万多份不良反应病例报告，并于2003年开始向社会公告药品不良反应信息。2004年3月，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也正式发布。'm!, 百拇医药
药品监管法规建设不断加强。国家食品药品监管局先后修订了《药品管理法》及其《实施条例》，并围绕修订后的《药品管理法》修订、制定了一系列相关规章、办法，基本形成了较为完善的药品监管法规体系，初步实现了对药品的研究、生产、流通、使用等环节依法进行监管。'm!, 百拇医药
建立了严格的注册审批制度。近年来，我国逐步统一了药品批准文号，规范了药品的包装、标签和说明书；建立了国家药品数据库，健全了国家药品标准体系；开展了地方药品标准品种和中药保健药品整顿工作，依法淘汰了一批疗效不确切、组方不合理、不良反应大的品种。'm!, 百拇医药
实行了GMP强制认证制度。按照符合国情、与国际接轨的原则，我国根据实际状况，按照药品的类别和剂型，分别限期要求药品生产企业通过GMP认证。截至2004年7月1日，未通过认证的1800多家企业已停止了生产。'm!, 百拇医药
整顿和规范了药品市场秩序。从1998年~2003年，各地药监部门不断加强打击制售假劣药品的力度，共查处制售假劣药品案48万起，涉案总值21.6亿元，捣毁制假售假窝点3798个，取缔非法药品集贸市场113个、无证经营户5.5万多个。'm!, 百拇医药
改革了药品价格管理。1996年以来，我国以《药品价格管理暂行办法》为基础，对药品价格进行了调整，普遍降低了偏高的药品零售价格，以减轻患者负担。至今，我国已降低了近1000种药品价格，平均降价幅度在15%以上，累计降价总额约300亿元。'm!, 百拇医药
实施了城镇职工基本医疗保障制度。经过多年的努力，我国已初步建立了一个适应社会主义市场经济体制、以基本医疗保险制度为核心的多层次医疗保障制度体系。'm!, 百拇医药
实施了新型农村合作医疗制度。为解决农民对医药卫生的可获得性问题，2003年卫生部发布了《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》。从2003年7月开始，全国已有30个省、自治区、直辖市先后启动了310个县(市)的新型农村合作医疗试点工作，参加新型农村合作医疗的农民达6899万人。
■国家药物政策尚需不断完善z%9{?-, http://www.100md.com
邵明立副局长表示，近年来，我国药物政策的实施取得了不少成果，但在满足公众防病治病的基本要求、保证药品的可获得性、确保药品的合理使用等方面，与发达国家相比还有很大差距，需要进一步完善和提高。z%9{?-, http://www.100md.com
药物的可获得性还未完全得到解决。由于药品生产、流通、价格、使用等方面的政策和管理缺乏内在的联系和统一，以及用量少或利润低等原因，一些临床必需且价格低廉的基本药物，或用于解毒、急救、治疗一些罕见病的基本药物，市场上严重短缺，影响到群众医疗用药的基本需求。据统计，2000年全世界年人均用药费用约50美元，发达国家达300美元以上，而我国只有100元人民币左右，处于一个很低的用药水平。z%9{?-, http://www.100md.com
医疗保障制度覆盖面还比较低。医疗保障制度较为完善的国家一般有超过90%的人口能得到医疗保障，而目前我国医疗保障制度仅覆盖了百分之十几的人口，特别是9亿农民的医疗保障和药品可获得性问题远未得到解决。据调查，我国农民的药品消费能力仅为城市居民的七分之一，在农村，因病致贫、因病返贫的人口约占贫困人口的50%。z%9{?-, http://www.100md.com
药价高等问题仍较突出。药价高、用药不合理仍是近年来群众最为关心的问题。虽然我国多次调整药价，但药价虚高的问题并没有得到最终解决，实际药价与患者的期望值仍有较大差距。而药品终端销售环节缺乏竞争机制和制约机制，是公众对药价问题不满的原因。z%9{?-, http://www.100md.com
为此，邵明立副局长指出，政府各部门和社会各界必须充分认识到国家药物政策对发展医药卫生事业和保障公众身体健康的重要作用，要积极参与、协同配合，整合并利用现有的医药卫生资源和管理资源，明确发展目标和策略，并加强与世界卫生组织与其他国家的交流，进一步完善我国的药物政策。z%9{?-, http://www.100md.com
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◆国家药物政策的实施背景z%9{?-, http://www.100md.com
世界上许多国家，特别是发展中国家，由于医药资源缺乏、医疗保障体系不完善、医药管理和配置模式落后等原因，虽然药物的生产、消费不断增长，但是政府对药品的可获得性和合理使用却相对忽视，导致政府不能为大多数人提供安全有效、价格合理的基本药物。z%9{?-, http://www.100md.com
据调查，发达国家人口占世界人口总数的16%，但是药品消耗量占世界药品总消耗量的72%；而发展中国家人口占世界人口总数的77%，药品消耗量却不到世界药品总消耗量的20%。世界卫生组织的资料还表明，药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%的药品得不到广泛利用。全球有相当数量的人不是死于自然衰老和疾病，而是死于不合理用药。一些国家甚至出现上市药品与药源性疾病同步上升的现象。'ouq, 百拇医药
一方面是缺医少药现象比较普遍，另一方面却是大量药品被不合理使用和浪费。1975年，世界卫生组织总干事在第28届世界卫生大会上首次提出国家药物政策的概念，积极推荐各成员国建立国家药物政策，用于协调指导药品研究、生产、供应、使用和价格管理等各个环节，以保障公众能够以可承受的价格获得安全有效、质量可靠的药品，并能合理使用。随后，世界卫生组织又出版了《制定国家药物政策的指导原则》，指导各国制定并完善国家药物政策。'ouq, 百拇医药
◆世界其他国家药物政策的实施情况'ouq, 百拇医药
国家药物政策的实施在全世界取得了很大成就，目前已有160多个国家拥有正式的基本药物目录，100多个国家制定了国家药物政策，还有很多国家正在制定或起草国家药物政策。在1977年开始实施国家药物政策的初期，全世界仅有21亿人口能够得到基本药物，而现在有40多亿人口能够得到基本药物。'ouq, 百拇医药
许多发展中国家通过实施国家药物政策，在解决贫困人口缺医少药、促进合理用药等方面都取得了很大成效。例如，乍得在1995年开始制定并实施国家药物政策，重点是提高公众基本药物的可获得性。通过几年的实施，公众基本药物的可获得性已由1995年的45%提高到2001年的60%。巴西于1998年实施了国家药物政策，重点是制定并实施国家基本药物、加强药品监管、调整对制药业的帮助政策。通过实施国家药物政策，鼓励使用非专利药，巴西一些药品的治疗费用下降了75%~95%。'ouq, 百拇医药
许多发达国家也通过实施国家药物政策，在解决医药经费的筹措和控制、完善医疗保险制度、降低医疗药品费用、提高合理用药水平等方面取得显著成效。澳大利亚2000年正式制定并全面实施了国家药物政策，它强调使公众能够以可承受的价格及时获得所需药品，确保实现药品的安全有效、质量符合相应标准、合理使用药品、维护医药行业的可持续发展四个主要目标，并规定了各部门和社会各界的行动准则。(许琳 )