一种药品为何会有两种说明书？
李工程师感冒了，发烧、头痛，便去药店买了一盒阿司匹林片。回家后他发现，买回的药与家里小药箱中吃剩的一盒相同的药包装不一样，新买回的药药盒右上角没有OTC标识，说明书的内容也不谎K浅D擅疲⒓椿氐揭┑辏岢?br>质疑：这两种药是否有一种是假药？执业药师首先肯定地说：两种不同包装、不同说明书的阿司匹林都是符合国家规定的合格药品。李工程师追问其中的道理，执业药师根据国家制定的药品分类管理办法，详细说明了一种药两种说明书的必然性与正常性。3r, http://www.100md.com
执业药师首先谈了药品分类管理与说明书的问题。为保证公众用药安全，我国从2001年1月起施行《处方药与非处方药分类管理办法》，即遵循安全有效、使用方便的原则，将药品按品种、规格、适应症及给药途径的不同，对处方药和非处方药进行分类管理，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用。我国近几年已陆续遴选和公布了4400多种化学药(西药)及中成药非处方药。按照OTC的有关要求和规定，国家药品监管部门组织医药学专家在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，起草并公布了OTC类药品说明书，生产厂家必须按说明书要求，报送产品、接受审核，取得批准文号，然后才能生产并上市。规范的OTC类药品说明书对加强药品监督管理，方便消费者安全用药十分必要。3r, http://www.100md.com
什么情况下一种药品会有两种说明书呢？第一种情况是遴选出的OTC类药品与其原身份的处方药有一个交叉存在的过程。我国OTC类药品是从无到有，经医药学专家从万余种处方药中反复遴选、评价而确定出来的，从品种名单公布到公布其说明书，企业再到各省、市药监部门审核登记，然后再按OTC类药品的包装、标签和说明书组织生产，就要有一定时间。根据现有规定，企业已经印刷好的，还没有用完的原包装、原说明书，自下发OTC说明书通知之日起，在一年内箍?br>以继续使用；在有效期内的原版包装、原版说明书依然可以流通。因此，新身份(OTC)与原身份(处方药)的两种不同包装、不同说明书在短时间内会同时存在，这是必然的，也是正常的，像对乙酰氨基酚(扑热息痛)、酵母片、乳酶生、黄连素等都是如此。这些药品都是整个身份从处方药转为非处方药的，因此其不同的包装、说明书会在短期内共存。一段时间以后，将全部变为OTC类包装及说明书。3r, http://www.100md.com
第二种情况是“双跨”或“双重身份”的问题。众所周知，OTC类药品是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应症，其中有些适应症适宜于为患者自我判断的小伤小痛，即自我药疗。因此，在限适应症、限剂量、限疗程的前提下，将其作为OTC类药品应用。而其中患者难以自我判断的适应症，则作为处方药使用，这就是“双跨”或“双重身份”。例如治胃酸的药物西咪替丁(泰胃美)、雷尼替丁(美胃得)、法莫替丁等，作为处方药其适应症为：用于胃及十二指肠溃疡，应激性溃疡，上消化道出血，反流性食管炎，卓——艾综合征等，消费者对这些适应症难以理解，难以自我判断，不能进行自我药疗，必须由医生诊治。当西咪替丁等作为OTC类药品时，其适应症为仅限用于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。对于此类“双跨”的品种，国家规定，OTC类部分必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标识(OTC甲、乙类)进行审核登记，生产上市，而原处方药部分仍按原批准的说明书、包装，生产和使用。因此，这类“双跨”品种的药品，有两种不同包装、不同说明书。这是正常的，而且会长期共存下去。但社会药店要按药品分类管理的要求分柜摆放，不能因为药名相同就都摆放在OTC类药品柜中。3r, http://www.100md.com
李工所买的阿司匹林正是“双跨”品种，其处方药的适应症是：用于退热、止痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿关节炎、痛风，预防心肌梗塞，胆道蛔虫等，一次剂量0.3克～1克，抗风湿疗程为1个月；而作为OTC类药品，该药的适应症仅为退热、止痛，用量为一次0.3克～0.6克，用于解热不超过3天，用于止痛不超过5天。李工能够买到不同说明书的药品，说明药店对该药的摆放不规范，即两种不同身份的阿司匹林都放在了OTC类药品柜中，所以店员误将处方药阿司匹林卖给了李工。执业药师向李工道了歉，并再次重申：两种不同说明书的药物都是国家正式批准的合格药品，消费者如遇到这类问题，不必疑虑。3r, http://www.100md.com
文/赵彤(赵彤 )
执业药师首先谈了药品分类管理与说明书的问题。为保证公众用药安全，我国从2001年1月起施行《处方药与非处方药分类管理办法》，即遵循安全有效、使用方便的原则，将药品按品种、规格、适应症及给药途径的不同，对处方药和非处方药进行分类管理，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用。我国近几年已陆续遴选和公布了4400多种化学药(西药)及中成药非处方药。按照OTC的有关要求和规定，国家药品监管部门组织医药学专家在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，起草并公布了OTC类药品说明书，生产厂家必须按说明书要求，报送产品、接受审核，取得批准文号，然后才能生产并上市。规范的OTC类药品说明书对加强药品监督管理，方便消费者安全用药十分必要。3r, http://www.100md.com
什么情况下一种药品会有两种说明书呢？第一种情况是遴选出的OTC类药品与其原身份的处方药有一个交叉存在的过程。我国OTC类药品是从无到有，经医药学专家从万余种处方药中反复遴选、评价而确定出来的，从品种名单公布到公布其说明书，企业再到各省、市药监部门审核登记，然后再按OTC类药品的包装、标签和说明书组织生产，就要有一定时间。根据现有规定，企业已经印刷好的，还没有用完的原包装、原说明书，自下发OTC说明书通知之日起，在一年内箍?br>以继续使用；在有效期内的原版包装、原版说明书依然可以流通。因此，新身份(OTC)与原身份(处方药)的两种不同包装、不同说明书在短时间内会同时存在，这是必然的，也是正常的，像对乙酰氨基酚(扑热息痛)、酵母片、乳酶生、黄连素等都是如此。这些药品都是整个身份从处方药转为非处方药的，因此其不同的包装、说明书会在短期内共存。一段时间以后，将全部变为OTC类包装及说明书。3r, http://www.100md.com
第二种情况是“双跨”或“双重身份”的问题。众所周知，OTC类药品是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应症，其中有些适应症适宜于为患者自我判断的小伤小痛，即自我药疗。因此，在限适应症、限剂量、限疗程的前提下，将其作为OTC类药品应用。而其中患者难以自我判断的适应症，则作为处方药使用，这就是“双跨”或“双重身份”。例如治胃酸的药物西咪替丁(泰胃美)、雷尼替丁(美胃得)、法莫替丁等，作为处方药其适应症为：用于胃及十二指肠溃疡，应激性溃疡，上消化道出血，反流性食管炎，卓——艾综合征等，消费者对这些适应症难以理解，难以自我判断，不能进行自我药疗，必须由医生诊治。当西咪替丁等作为OTC类药品时，其适应症为仅限用于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。对于此类“双跨”的品种，国家规定，OTC类部分必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标识(OTC甲、乙类)进行审核登记，生产上市，而原处方药部分仍按原批准的说明书、包装，生产和使用。因此，这类“双跨”品种的药品，有两种不同包装、不同说明书。这是正常的，而且会长期共存下去。但社会药店要按药品分类管理的要求分柜摆放，不能因为药名相同就都摆放在OTC类药品柜中。3r, http://www.100md.com
李工所买的阿司匹林正是“双跨”品种，其处方药的适应症是：用于退热、止痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿关节炎、痛风，预防心肌梗塞，胆道蛔虫等，一次剂量0.3克～1克，抗风湿疗程为1个月；而作为OTC类药品，该药的适应症仅为退热、止痛，用量为一次0.3克～0.6克，用于解热不超过3天，用于止痛不超过5天。李工能够买到不同说明书的药品，说明药店对该药的摆放不规范，即两种不同身份的阿司匹林都放在了OTC类药品柜中，所以店员误将处方药阿司匹林卖给了李工。执业药师向李工道了歉，并再次重申：两种不同说明书的药物都是国家正式批准的合格药品，消费者如遇到这类问题，不必疑虑。3r, http://www.100md.com
文/赵彤(赵彤 )