基层特药监管特在使用环节
召集人：栏目编辑 文彬#2:%{8|, 百拇医药
座谈嘉宾：安徽省合肥市药监局 刘斌#2:%{8|, 百拇医药
湖北省竹山县药监局 汪冬谟#2:%{8|, 百拇医药
湖南省常德市鼎城区食品药品监管局 肖孟芝#2:%{8|, 百拇医药
第一议题：基层特药使用管理的现状#2:%{8|, 百拇医药
召集人：目前，基层医疗机构特药使用管理的薄弱点是什么？#2:%{8|, 百拇医药
刘斌：根据我们的调研，目前基层特药使用管理的薄弱点主要有三个。一是制度不健全。在合肥市，相当一部分乡镇卫生院特药管理制度、岗位责任制不健全，特药管理不能做到有章可循，容易发生药品流弊事件。比如，麻醉药品“五专”管理不到位，虽有专人负责，但不是双人管理，缺乏监督机制；麻醉药品与普通药品共用一个账本，未建立专账；麻醉药品保管安全措施不健全，存在与普通药品同库同架现象等。#2:%{8|, 百拇医药
二是管理较混乱。乡镇卫生院医务人员普遍对特药管理新政策、新知识、新品种缺乏了解，如不知道世界卫生组织推广的癌症三阶梯止痛疗法，临床用药单一、不科学，习惯使用杜冷丁止痛，从而影响了吗啡在临床上的广泛应用。一些乡镇卫生院之间还存在着擅自调剂和借用麻醉药品的现象。#2:%{8|, 百拇医药
三是库存不规范。部分医疗机构麻醉药品库存量过大，与实际需用量相比，严重不合理；有的单位因使用量小，长期对麻醉药品不进行定期盘点，库存量不清楚，经常出现账物不符现象。#2:%{8|, 百拇医药
肖孟芝：不仅如此，在基层特药使用管理环节还有一个不容忽视的问题，就是对晚期癌症病人的特药供应管理有漏洞。如按规定，患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或者监护人应及时到发卡机关办理注销手续，并交回剩余的麻醉药品。但在一些经济落后的地区特别是农村，要求病人家属将剩余药品无偿交回并按规定销毁，很难实施到位。部分患者家属会将剩余药品自行处理，有点法律意识的可能将药品按原价卖给当地诊所、村卫生室，有部分人却受利益驱使，违法将药品以高价出售给吸毒人员，造成特药流弊。#2:%{8|, 百拇医药
召集人：出现这些问题的原因是什么？#2:%{8|, 百拇医药
刘斌：法治意识淡薄和从业人员素质不高。在基层，医疗机构的领导和有关人员认真学习和贯彻《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》等法律法规的意识不强，对特药流入贩毒渠道的危害性认识不足，思想麻痹，规章制度不健全，管理上漏洞多，给不法分子以可乘之机。同时，基层医疗机构中普遍存在药学专业技术人员匮乏的问题，从事药剂工作的人员大多是临床和护理专业人员中途改行的，或是中专、职高毕业生，并未经过有关部门的专业培训。一些乡镇卫生院特药管理人员甚至不能区分麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神病药。
肖孟芝：还有一个重要的原因就是现行的法律法规不完善，使基层监管缺乏力度。如《麻醉药品管理办法》对医疗机构使用麻醉药品的资格规定较为笼统，仅是“设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位”，并没有规定其他较详细的准入条件，不便于在具体监管中操作。再如处罚条款和处罚力度的问题，由于目前适用的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等几个特药管理法规均是20世纪80年代末制定的，主体仍为国家卫生行政部门，对违规者，只有当地卫生行政部门有权没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节严重程度处以罚款、停业整顿、吊销许可证等处罚。而药监部门由于没有得到法律授权，对这些违法行为无法作出处理，给我们的日常执法带来很大困难。/ft, 百拇医药
此外，有些基层公安部门与药监部门配合差也是一个原因。目前，一些不法分子采取一系列手段骗取、盗窃特药，使基层医疗机构防不胜防。而公安部门对此采取的做法是不管情况如何，发现就罚款。如我区一卫生院院长在不知同学已吸毒的情况下，被该同学拿其岳父的癌症病人资料，骗取100毫克的杜冷丁注射液10支，这位院长发现后，拒绝了同学的第二次骗购，反遭同学报复性的举报，被公安部门处以3万元的罚款并拘留15天。两年来该卫生院一直不愿再使用麻醉药品，给当地癌症患者用药带来很大不便。/ft, 百拇医药
第二议题：如何加强基层特药使用监管/ft, 百拇医药
召集人：既然如此，基层药监部门该如何加强对医疗机构特药使用的监管？/ft, 百拇医药
刘斌：针对实际情况，我认为药监部门重点应做好以下工作，一是加强监管工作规范化建设，确保监管措施落实到位。药监部门应制定医疗机构特药验收标准，实行规范的准入制度。如国家食品药品监管局应尽快制定适合实际的麻醉药品使用单位验收条件，将急救站和计划生育指导站列入可使用麻醉药品的医疗机构范围。进一步明确“五专”管理在实际工作中的具体要求，统一标准，便于基层医疗机构掌握。同时要强化对基层医疗机构特药监管的力度。县级药监部门每月对使用麻醉药品的乡镇卫生院的检查应不少于一次；市级药监部门要组织抽查，每年抽查覆盖面应不小于10%。凡是有违法行为的，要依法对其进行查处；对触犯刑律的，应立即移交公安部门追究其刑事责任；对达不到麻醉药品使用要求的，应要求其立即整改，对拒不整改的，则取消其麻醉药品购用资格。药监部门还必须掌握辖区医疗机构的情况，在核准一个医疗机构下年度特药购用计划时，一定要了解该医疗机构本年度的购药量、使用量、结存量情况，对使用量大的或申请量增长过大的单位务必派人进行调查，查明原因，避免盲目审批。
二是加强与相关部门的合作，共同做好特药管理工作。卫生行政部门是医疗机构的业务主管部门，加强与他们的联系，保持行动一致是非常重要的。药监部门可建议卫生行政部门实行过错追究制，对有违规行为的医务人员，除做出行政处分外，并规定其终身不再有特药处方权资格，不得从事特药管理的各项工作。卫生行政部门可以通过加强对医疗机构医务人员的管理和建立健全医疗机构特药使用管理制度，使临床医生、药剂人员做到各负其责、各司其职。sx2/-$, http://www.100md.com
公安部门不仅是治安管理部门，同时还是禁毒工作的牵头部门。因此在特药监管上，药监部门应加强与公安部门的合作，及时了解涉及特药的毒品犯罪新动向，及时调整有关监管政策，共同打击医药卫生领域的毒品犯罪。药监部门可通过建议公安机关在医疗机构设置联防治安办，或将医疗机构与110报警系统联网等举措，保护医务人员和麻醉药品的安全，为创造良好的医疗服务环境提供有力的保障。sx2/-$, http://www.100md.com
肖孟芝：还有，药监部门要进一步宣传贯彻《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等法律法规，使基层医疗机构领导和医务工作者充分认识到特药管理工作不仅关系到患者用药需要和用药安全，还涉及到社会治安和社会稳定的问题，从而增强责任心，增强法制观念。同时，药监部门还要抓好培训教育工作，对所有涉及特药管理的基层医疗机构负责人、医务人员、药剂人员进行法律法规和专业知识轮训，并进行考试发证，使之较系统地掌握国家特药管理政策及相关专业知识，提高基层人员的整体素质，促进基层医疗机构特药管理规范化。sx2/-$, http://www.100md.com
在此基础上，国家食品药品监管局应对现行的特药管理法律法规进行完善，针对基层现状，制定一些相应的配套措施，加大处罚范围和处罚力度，使基层特药监管有依据、有力度。如修改晚期癌症颊呱臧炜ǖ墓芾砉娑ǎ诘髡┲⒉?br>人吗啡用量的同时考虑一下价格调整的问题，使之更加适用，因为目前70%的癌症患者都在农村。sx2/-$, http://www.100md.com
召集人：作为使用部门，医疗机构又该采取什么措施呢？sx2/-$, http://www.100md.com
汪冬谟：我认为基层医疗机构要想规范特药的使用管理，主要应抓住以下三点：第一，建立健全特药管理组织。强化法制意识和责任意识是做好特药管理工作的思想基础，而相互协调、齐抓共管的管理体系是做好特药管理工作的组织基础。各医疗机构必须认真开展特药管理相关法规政策的宣传、学习和培训工作，全方位提高涉药人员的思想认识；要建立特药管理组织，建立健全基层管理网络，从而逐步构筑起思想统一、行动一致、工作协调、齐抓共管的管理体系。sx2/-$, http://www.100md.com
第二，全面推行特药目标责任制管理。特药管理涉及到多个工作环节，要确保特药管理达到“合法、安全、规范”的要求，就必须全面推行目标责任制管理，做到责任明确、制度健全、管理规范、监督有力。医疗机构要明确特药管理的责任股室，制定出目标责任制考评方案，对特药管理工作实行量化目标，量化考核；要制定相应的管理制度，定期进行考核评议和奖惩兑现；要强化责任追究，坚持制度兑现，对特药管理中出现的问题，要在认真整改的同时追根溯源，对相关责任人进行严厉惩处。sx2/-$, http://www.100md.com
第三，配套硬件、规范软件。一是特药必须做到专库或专柜保管；二是必须严格执行“专人负责、专柜加锁、专用账簿、专用处方、专册登记”的“五专”管理制和“双人监督、双锁保管、双人验收、双人发药、双人复核”的“五双”监督制，形成科学规范、相互制约、相互监督的管理体系；三是必须健全和完善特药门诊病人专用卡、住院病人登记卡制度，严禁为无麻醉药品ㄓ每ǖ拿耪锊?br>人提供麻醉药品；住院病人使用麻醉药品必须由患者或患者家属对麻醉药品使用全过程进行监督，并在麻醉药品使用登记卡上签字予以证明；四是要对特药管理资格实行档案化管理，以利于随时掌握工作动态，逐步建立科学规范的长效管理机制。(文彬 )
座谈嘉宾：安徽省合肥市药监局 刘斌#2:%{8|, 百拇医药
湖北省竹山县药监局 汪冬谟#2:%{8|, 百拇医药
湖南省常德市鼎城区食品药品监管局 肖孟芝#2:%{8|, 百拇医药
第一议题：基层特药使用管理的现状#2:%{8|, 百拇医药
召集人：目前，基层医疗机构特药使用管理的薄弱点是什么？#2:%{8|, 百拇医药
刘斌：根据我们的调研，目前基层特药使用管理的薄弱点主要有三个。一是制度不健全。在合肥市，相当一部分乡镇卫生院特药管理制度、岗位责任制不健全，特药管理不能做到有章可循，容易发生药品流弊事件。比如，麻醉药品“五专”管理不到位，虽有专人负责，但不是双人管理，缺乏监督机制；麻醉药品与普通药品共用一个账本，未建立专账；麻醉药品保管安全措施不健全，存在与普通药品同库同架现象等。#2:%{8|, 百拇医药
二是管理较混乱。乡镇卫生院医务人员普遍对特药管理新政策、新知识、新品种缺乏了解，如不知道世界卫生组织推广的癌症三阶梯止痛疗法，临床用药单一、不科学，习惯使用杜冷丁止痛，从而影响了吗啡在临床上的广泛应用。一些乡镇卫生院之间还存在着擅自调剂和借用麻醉药品的现象。#2:%{8|, 百拇医药
三是库存不规范。部分医疗机构麻醉药品库存量过大，与实际需用量相比，严重不合理；有的单位因使用量小，长期对麻醉药品不进行定期盘点，库存量不清楚，经常出现账物不符现象。#2:%{8|, 百拇医药
肖孟芝：不仅如此，在基层特药使用管理环节还有一个不容忽视的问题，就是对晚期癌症病人的特药供应管理有漏洞。如按规定，患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或者监护人应及时到发卡机关办理注销手续，并交回剩余的麻醉药品。但在一些经济落后的地区特别是农村，要求病人家属将剩余药品无偿交回并按规定销毁，很难实施到位。部分患者家属会将剩余药品自行处理，有点法律意识的可能将药品按原价卖给当地诊所、村卫生室，有部分人却受利益驱使，违法将药品以高价出售给吸毒人员，造成特药流弊。#2:%{8|, 百拇医药
召集人：出现这些问题的原因是什么？#2:%{8|, 百拇医药
刘斌：法治意识淡薄和从业人员素质不高。在基层，医疗机构的领导和有关人员认真学习和贯彻《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》等法律法规的意识不强，对特药流入贩毒渠道的危害性认识不足，思想麻痹，规章制度不健全，管理上漏洞多，给不法分子以可乘之机。同时，基层医疗机构中普遍存在药学专业技术人员匮乏的问题，从事药剂工作的人员大多是临床和护理专业人员中途改行的，或是中专、职高毕业生，并未经过有关部门的专业培训。一些乡镇卫生院特药管理人员甚至不能区分麻醉药品与麻醉药、精神药品与抗精神病药。
肖孟芝：还有一个重要的原因就是现行的法律法规不完善，使基层监管缺乏力度。如《麻醉药品管理办法》对医疗机构使用麻醉药品的资格规定较为笼统，仅是“设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位”，并没有规定其他较详细的准入条件，不便于在具体监管中操作。再如处罚条款和处罚力度的问题，由于目前适用的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等几个特药管理法规均是20世纪80年代末制定的，主体仍为国家卫生行政部门，对违规者，只有当地卫生行政部门有权没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节严重程度处以罚款、停业整顿、吊销许可证等处罚。而药监部门由于没有得到法律授权，对这些违法行为无法作出处理，给我们的日常执法带来很大困难。/ft, 百拇医药
此外，有些基层公安部门与药监部门配合差也是一个原因。目前，一些不法分子采取一系列手段骗取、盗窃特药，使基层医疗机构防不胜防。而公安部门对此采取的做法是不管情况如何，发现就罚款。如我区一卫生院院长在不知同学已吸毒的情况下，被该同学拿其岳父的癌症病人资料，骗取100毫克的杜冷丁注射液10支，这位院长发现后，拒绝了同学的第二次骗购，反遭同学报复性的举报，被公安部门处以3万元的罚款并拘留15天。两年来该卫生院一直不愿再使用麻醉药品，给当地癌症患者用药带来很大不便。/ft, 百拇医药
第二议题：如何加强基层特药使用监管/ft, 百拇医药
召集人：既然如此，基层药监部门该如何加强对医疗机构特药使用的监管？/ft, 百拇医药
刘斌：针对实际情况，我认为药监部门重点应做好以下工作，一是加强监管工作规范化建设，确保监管措施落实到位。药监部门应制定医疗机构特药验收标准，实行规范的准入制度。如国家食品药品监管局应尽快制定适合实际的麻醉药品使用单位验收条件，将急救站和计划生育指导站列入可使用麻醉药品的医疗机构范围。进一步明确“五专”管理在实际工作中的具体要求，统一标准，便于基层医疗机构掌握。同时要强化对基层医疗机构特药监管的力度。县级药监部门每月对使用麻醉药品的乡镇卫生院的检查应不少于一次；市级药监部门要组织抽查，每年抽查覆盖面应不小于10%。凡是有违法行为的，要依法对其进行查处；对触犯刑律的，应立即移交公安部门追究其刑事责任；对达不到麻醉药品使用要求的，应要求其立即整改，对拒不整改的，则取消其麻醉药品购用资格。药监部门还必须掌握辖区医疗机构的情况，在核准一个医疗机构下年度特药购用计划时，一定要了解该医疗机构本年度的购药量、使用量、结存量情况，对使用量大的或申请量增长过大的单位务必派人进行调查，查明原因，避免盲目审批。
二是加强与相关部门的合作，共同做好特药管理工作。卫生行政部门是医疗机构的业务主管部门，加强与他们的联系，保持行动一致是非常重要的。药监部门可建议卫生行政部门实行过错追究制，对有违规行为的医务人员，除做出行政处分外，并规定其终身不再有特药处方权资格，不得从事特药管理的各项工作。卫生行政部门可以通过加强对医疗机构医务人员的管理和建立健全医疗机构特药使用管理制度，使临床医生、药剂人员做到各负其责、各司其职。sx2/-$, http://www.100md.com
公安部门不仅是治安管理部门，同时还是禁毒工作的牵头部门。因此在特药监管上，药监部门应加强与公安部门的合作，及时了解涉及特药的毒品犯罪新动向，及时调整有关监管政策，共同打击医药卫生领域的毒品犯罪。药监部门可通过建议公安机关在医疗机构设置联防治安办，或将医疗机构与110报警系统联网等举措，保护医务人员和麻醉药品的安全，为创造良好的医疗服务环境提供有力的保障。sx2/-$, http://www.100md.com
肖孟芝：还有，药监部门要进一步宣传贯彻《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等法律法规，使基层医疗机构领导和医务工作者充分认识到特药管理工作不仅关系到患者用药需要和用药安全，还涉及到社会治安和社会稳定的问题，从而增强责任心，增强法制观念。同时，药监部门还要抓好培训教育工作，对所有涉及特药管理的基层医疗机构负责人、医务人员、药剂人员进行法律法规和专业知识轮训，并进行考试发证，使之较系统地掌握国家特药管理政策及相关专业知识，提高基层人员的整体素质，促进基层医疗机构特药管理规范化。sx2/-$, http://www.100md.com
在此基础上，国家食品药品监管局应对现行的特药管理法律法规进行完善，针对基层现状，制定一些相应的配套措施，加大处罚范围和处罚力度，使基层特药监管有依据、有力度。如修改晚期癌症颊呱臧炜ǖ墓芾砉娑ǎ诘髡┲⒉?br>人吗啡用量的同时考虑一下价格调整的问题，使之更加适用，因为目前70%的癌症患者都在农村。sx2/-$, http://www.100md.com
召集人：作为使用部门，医疗机构又该采取什么措施呢？sx2/-$, http://www.100md.com
汪冬谟：我认为基层医疗机构要想规范特药的使用管理，主要应抓住以下三点：第一，建立健全特药管理组织。强化法制意识和责任意识是做好特药管理工作的思想基础，而相互协调、齐抓共管的管理体系是做好特药管理工作的组织基础。各医疗机构必须认真开展特药管理相关法规政策的宣传、学习和培训工作，全方位提高涉药人员的思想认识；要建立特药管理组织，建立健全基层管理网络，从而逐步构筑起思想统一、行动一致、工作协调、齐抓共管的管理体系。sx2/-$, http://www.100md.com
第二，全面推行特药目标责任制管理。特药管理涉及到多个工作环节，要确保特药管理达到“合法、安全、规范”的要求，就必须全面推行目标责任制管理，做到责任明确、制度健全、管理规范、监督有力。医疗机构要明确特药管理的责任股室，制定出目标责任制考评方案，对特药管理工作实行量化目标，量化考核；要制定相应的管理制度，定期进行考核评议和奖惩兑现；要强化责任追究，坚持制度兑现，对特药管理中出现的问题，要在认真整改的同时追根溯源，对相关责任人进行严厉惩处。sx2/-$, http://www.100md.com
第三，配套硬件、规范软件。一是特药必须做到专库或专柜保管；二是必须严格执行“专人负责、专柜加锁、专用账簿、专用处方、专册登记”的“五专”管理制和“双人监督、双锁保管、双人验收、双人发药、双人复核”的“五双”监督制，形成科学规范、相互制约、相互监督的管理体系；三是必须健全和完善特药门诊病人专用卡、住院病人登记卡制度，严禁为无麻醉药品ㄓ每ǖ拿耪锊?br>人提供麻醉药品；住院病人使用麻醉药品必须由患者或患者家属对麻醉药品使用全过程进行监督，并在麻醉药品使用登记卡上签字予以证明；四是要对特药管理资格实行档案化管理，以利于随时掌握工作动态，逐步建立科学规范的长效管理机制。(文彬 )