全球生物制药产业发展迅猛
全球权威医药市场咨询调研公司IMSHealth最新统计表明，2004年基因重组生物技术药物的年销售额已经突破400亿美元。从1998年至2003年，全球生物技术药物年销售额的增长率为15%～33%，远高于年增长率为7%～10%的传统制药业。h^uj, 百拇医药
近年来，生物制药产业之所以能够如此高速增长，主要归功于四大因素：生物技术取得了长足进步；批准上市的生物技术药物越来越多，增速远高于传统化学药物；生物技术药物具有较小的毒副作用和确切疗效；生物技术药物附加值较高。h^uj, 百拇医药
■区域发展不平衡h^uj, 百拇医药
尽管发展迅猛，但生物制药产业在全球范围内的发展却极不平衡。一个国家的生物技术药物发展水平最终取决于该国的科技实力和人民的生活水平。h^uj, 百拇医药
1993年，北美(主要是美国)、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立，在总共84亿美元的市场份额中，三方各占20亿～30亿美元。但经过10年的发展，美国把其他国家和地区都远远地甩在了后面。截至2002年底，美国生物技术药物销售额占全球市场的58%，并且该比例还有扩大的趋势。欧盟经过最近5年的发展，其市场份额也达到了22%。但日本的生物制药发展却相对滞后，近10年来，其生物技术药物销售额一直徘徊在20亿～30亿美元之间，生物制品的种类和生产规模远不及美国。尤其是发展迅猛的抗体类药物，日本的研发能力也非常有限，到2001年只有一种治疗性抗体(OK-T3)上市。不过，最近两年日本已意识到在生物制药领域的差距，政府和公司都开始加强该领域的投入，仅2001年～2003年日本就批准了五种治疗性单克隆抗体。其他国家和地区生物制药基本上处于起步阶段。h^uj, 百拇医药
■“重磅炸弹”产品不断涌现h^uj, 百拇医药
在2003年6月～2004年6月期间，年销售额最大的10个生物技术药物中有9个是超过10亿美元的“重磅炸弹”，其中排在前6位的药物2004年的年销售额都将超过20亿美元。h^uj, 百拇医药
这10个药物中，促红细胞生成素(EPO)仍独领风骚，有3个产品属EPO类。但从增长势头看，EPO销售额的增长速度有放慢迹象，2002～2003年的年增长率只有4%～7%。h^uj, 百拇医药
增长势头最强劲的是抗体类产品，有4种抗体类药物进入前10位，它们的年增长率都达到了40%～70%，从而成为拉动生物制药快速增长的主力军。由于抗体分子与靶标抗原具有高度特异的亲和力，抗体类药物在治疗过程中表现出专一性强、疗效好、毒副作用小等特点，成为各大制药公司研究开发的热点领域。目前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了17种治疗性抗体，两种受体-Fc融合蛋白抗体类药物。治疗性抗体已成为品种最多、销售额最大的一类生物技术药物，这些药物在治疗肿瘤、类风湿关节炎和抗器官移植排斥、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表现出非常理想的疗效。预计2008年，还会有17种抗体类药物上市，其销售额将突破200亿美元，占整个生物制药产业的1/3。h^uj, 百拇医药
全球基因重组胰岛素类产品年销售额已超过50亿美元，成为除抗体类药物和EPO外的第三大类生物技术药物。在2003年6月～2004年6月年度销售额前50位的生物技术药物中，有11种基因重组胰岛素类产品。而胰岛素突变体产品Humalog、Lantus等由于优良的性能，成为销售额最高的两种胰岛素产品。h^uj, 百拇医药
细胞因子类药物还有一定的增长空间，不过该市场也已接近饱和，如NEUPOGEN(G-CSF)已出现负增长。总体来说，干扰素、集落刺激因子、EPO等这些细胞因子类产品已上市10多年，市场非常成熟，因此其增长势头比较平稳，年增长速度一般在5%～10%左右。h^uj, 百拇医药
值得一提的是，销售额位于前10位的生物技术药物中有8种产品是哺乳动物细胞表达的。动物细胞大规模培养技术已成为生物制药中最关键的产业化技术。除用药剂量极小的EPO-a，其余六种动物细胞表达的生物技术药物在国内均无能力生产。在此方面，中国与欧美的差距已经越来越大。h^uj, 百拇医药
文/胡显文(胡显文 )
近年来，生物制药产业之所以能够如此高速增长，主要归功于四大因素：生物技术取得了长足进步；批准上市的生物技术药物越来越多，增速远高于传统化学药物；生物技术药物具有较小的毒副作用和确切疗效；生物技术药物附加值较高。h^uj, 百拇医药
■区域发展不平衡h^uj, 百拇医药
尽管发展迅猛，但生物制药产业在全球范围内的发展却极不平衡。一个国家的生物技术药物发展水平最终取决于该国的科技实力和人民的生活水平。h^uj, 百拇医药
1993年，北美(主要是美国)、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立，在总共84亿美元的市场份额中，三方各占20亿～30亿美元。但经过10年的发展，美国把其他国家和地区都远远地甩在了后面。截至2002年底，美国生物技术药物销售额占全球市场的58%，并且该比例还有扩大的趋势。欧盟经过最近5年的发展，其市场份额也达到了22%。但日本的生物制药发展却相对滞后，近10年来，其生物技术药物销售额一直徘徊在20亿～30亿美元之间，生物制品的种类和生产规模远不及美国。尤其是发展迅猛的抗体类药物，日本的研发能力也非常有限，到2001年只有一种治疗性抗体(OK-T3)上市。不过，最近两年日本已意识到在生物制药领域的差距，政府和公司都开始加强该领域的投入，仅2001年～2003年日本就批准了五种治疗性单克隆抗体。其他国家和地区生物制药基本上处于起步阶段。h^uj, 百拇医药
■“重磅炸弹”产品不断涌现h^uj, 百拇医药
在2003年6月～2004年6月期间，年销售额最大的10个生物技术药物中有9个是超过10亿美元的“重磅炸弹”，其中排在前6位的药物2004年的年销售额都将超过20亿美元。h^uj, 百拇医药
这10个药物中，促红细胞生成素(EPO)仍独领风骚，有3个产品属EPO类。但从增长势头看，EPO销售额的增长速度有放慢迹象，2002～2003年的年增长率只有4%～7%。h^uj, 百拇医药
增长势头最强劲的是抗体类产品，有4种抗体类药物进入前10位，它们的年增长率都达到了40%～70%，从而成为拉动生物制药快速增长的主力军。由于抗体分子与靶标抗原具有高度特异的亲和力，抗体类药物在治疗过程中表现出专一性强、疗效好、毒副作用小等特点，成为各大制药公司研究开发的热点领域。目前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了17种治疗性抗体，两种受体-Fc融合蛋白抗体类药物。治疗性抗体已成为品种最多、销售额最大的一类生物技术药物，这些药物在治疗肿瘤、类风湿关节炎和抗器官移植排斥、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表现出非常理想的疗效。预计2008年，还会有17种抗体类药物上市，其销售额将突破200亿美元，占整个生物制药产业的1/3。h^uj, 百拇医药
全球基因重组胰岛素类产品年销售额已超过50亿美元，成为除抗体类药物和EPO外的第三大类生物技术药物。在2003年6月～2004年6月年度销售额前50位的生物技术药物中，有11种基因重组胰岛素类产品。而胰岛素突变体产品Humalog、Lantus等由于优良的性能，成为销售额最高的两种胰岛素产品。h^uj, 百拇医药
细胞因子类药物还有一定的增长空间，不过该市场也已接近饱和，如NEUPOGEN(G-CSF)已出现负增长。总体来说，干扰素、集落刺激因子、EPO等这些细胞因子类产品已上市10多年，市场非常成熟，因此其增长势头比较平稳，年增长速度一般在5%～10%左右。h^uj, 百拇医药
值得一提的是，销售额位于前10位的生物技术药物中有8种产品是哺乳动物细胞表达的。动物细胞大规模培养技术已成为生物制药中最关键的产业化技术。除用药剂量极小的EPO-a，其余六种动物细胞表达的生物技术药物在国内均无能力生产。在此方面，中国与欧美的差距已经越来越大。h^uj, 百拇医药
文/胡显文(胡显文 )